两法实施后药品监管法律法规体系的构建与展望

两法实施后药品监管法律法规体系的构建与展望

魏美洁

甘肃省药品监督管理局审核查验中心    甘肃  兰州  730070

摘要：在本文的研究中，所涉及的两法分别为《疫苗管理法》与《药品管理法》，在这两项文件成功颁布并实施后，关于药品监督管理法律法规体系的构建与完善，就更成为了相关部门所关注的重点问题。本文将针对两法实施后药品监管法律法规体系的构建与展望，进行探究与分析，并结合《生产法》《注册办法》等的具体变化进行详述。

关键词：疫苗管理法；药品管理法；法律法规体系；构建与展望

前言：针对于药品监管的法律法规建设，是国家为保障人们生命安全与身体健康的根本性举措。新修订的两法在持续的落实中。从分体现了“四个最严”药品全生命周期的相关监管要求，并将相应的法律责任进行了有效的强化，使得药品监管法律法规体系的构建，产生了全新的变化，这为公众的健康提供了有效的保障。

1药品监管法律法规的立法目的与体系构成要素

1.1药品监管法律法规的立法目的

其立法目的在于保证药品质量、强化药品监管力度、保证并促进公众健康、同时为公共用药的合法权益与安全提供有效保障。

1.2我国药品监管法律法规体系的构成

我国药品监管法律法规体系的构成主要有以下四方面：①《中华人民共和国药品管理法》；②药品行政法规；③药品地方性法规；④我国政府承认或者加入的相关国际条约。

2两法实施后药品监管法律法规体系的构建意义

2.1《生产法》的调整推进了药品监管法规体系的构建

《生产法》的更新与实施，将药品生产许可的类型进行了有效的调整，进一步严格了药品生产的准入要求，在许可证的管理上也进行了类别的划分，非药品生产企业需要在获得B类药品生产许可证之后，把委托生产单独审批进行更改，更改为药品生产许可证，这样才可以进行事项的变更，同时，需要将关键责任人与持有人的生产质量管理责任进行有效的明确，持有人本身需要进行质量保证体系的建设，并且需要可延伸定期审核受托方的质量管理体系，明确相应监管、保证、风险评估要求[1]。持有人还需要针对原辅包供应商开展质量审查工作，已经明确经过批准的原料药需要自行进行生产，不得再委托他人。

除此之外，就是针对整个生产过程合规的重点强调，并且进行药品生产的动态检查机制，这种机制的建设与药品生产的风险息息相关。细化了职业化专业化检查员管理制度实施要求。建立对持有人和医药制造企业的属地化监督检验管理原则，在必要时实施跨地域的协同检验。《生产办法》还特地明文规定，省药监局有权根据发布到医药安全生产诚信文档中的跨省监督结论开展调查并采取相应的监督举措，提高跨省监督效果。为落实《药品管理法》相关规定，继续强化医药生产监督管理，国家药监局小组制订了《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》，用以引导、监督持有人和委托生产制造的公司遵守我国医药质量保证义务。

2.2《注册办法》的颁布完善并且健全了药品的注册管理制度

《注册办法》的颁布，有效体现了我国相关政府部门对于医药监管力度加强的决心，并将整个药品生产的安全风险、全过程监督等进行了有效的规避与强化，《注册办法》进一步形成了以申请者、持有人为基础的申请主体责任制度。它逐步完善了临床实践管理体系，完善了原辅包关联审批流程，健全申请审批、备案审查机制，规范上市药物研发与变更流程，逐步压缩与调整审批期限[2]。同时，它还进行药物申请分析，完善临床试验管理体系，重构药物加速发行申请路径，形成了突破性的药物流程、附文件审批流程、优先审评申请流程、特别申请流程四个重要的高速路。在《注册办法》之后所颁布的《中药注册分类及申报资料要求》《化学药品注册分类及申报资料要求》等，所代表的正是针对药品注册分类的标志性文件。

2020年7月，《生产法》《注册办法》等颁布并实施，这两项法规的颁布意味着药品审评改革的进一步深化，并且将药物的研发创新，进行了更进一步的强调，同时，将药品上市许可持有人、关键人的主体责任进行了强化。简单来说，这两项办法的实施，将我国药品监管法律法规体系的构建水平推向了新的高潮。

2.3生物制药

为深入贯彻实施最新修改的《药品管理法》和《疫苗管理法》，加强生物制品批签发工作监管，我国药监局起草修订了《生物制品批签发管理办法》。该法规的实施，参考了国外关于批发出监督管理工作的先进经验，通过逐步健全生物制品批发组织的确定、审批发放申报和审批验收等监督管理措施，切实保证了生物制品质量与供应。同时，进一步规范审核管理，强化风险防范，逐步夯实持有人主体责任，进一步强化对生物制品审批发放过程的严格监管[3]。同时我国药监局将抓紧出台相关文件，以保证各项规定落在实地，真正保证了疫苗等生物制品的安全可靠、高效。

2.4中药传承

《注册办法》对医疗器械的种类进行规定，在基础上也去掉了相应附件，已确定后期将以相关文本的方式陆续出台。中药也实行了重新设计的注册方法，这种做法有以下几点重大价值的意义，①构建了中医的评价体系，加强了中医开发全过程的品质管理。申请内容要充分参考国外相关实践，体现中医研究的逻辑与特色；②的注册分类充分体现了中医的研究规律，凸显了中医优势，注重继承和发展并重，守正是基础，创新谋发展。

3展望

在《疫苗管理法》与《药品管理法》这两法实施后，与药品生产相关的法律法规建设也在持续的完善，相应法规修订工作也在持续进行，药品经营的相应政策性文件与配套规章也在制定之中，再加上众多技术性指导文件的发布，我国药品的生产、注册、研发等已经有了质的改变，可预见的是，在两法实施后，业内的反响是十分积极的，这就意味着随着相关法规政策建设的完善，药品监管法律法规体系的构建将会更加的全面严谨，药品监督的质量水平也就能够得到更为有效的保障。

结论

综上所述，本文从药品监管法律法规的立法目的与体系构成要素、两法实施后药品监管法律法规体系的构建与展望等角度出发，重点阐释了两法实施后，药品监管体系建设发生的变化，希望能够为相关研究工作的进行提供借鉴。

参考文献

[1]杨悦.两法实施后药品监管法律法规体系的构建与展望[J].中国食品药品监管,2021(4):16-23.

[2]安勇华,高丽蓉.探究药品监管面临的问题及其法律机制建设[J].法制博览,2020(25):127-128.

[3]董漉野,李悦.刍议新《药品管理法》下药品价格监管的法律进路[J].中国卫生法制,2020,28(4):50-55.