离子色谱法及其在药物分析中的应用

离子色谱法及其在药物分析中的应用

展秋英 ,殷志动

正大天晴药业集团股份有限公司  江苏连云港  222000

摘要：药物安全是关乎民生安全的大事，相关部门也提高了对药物分析工作的重视。目前主要采用的药物分析方法是离子色谱法，其具有操作便捷、快速灵敏、抗干扰和精密度高等优势特点，因此分析结果精准度比较高，能够给当前的药物分析工作提供更加科学的分析结果。随着科学技术发展水平的不断进步，离子色谱法的技术水平也有了大幅度的提升，在药物分析中的药物离子价态和形态分析、组分检定中发挥着重要的价值。基于此，本文就离子色谱法及其在药物分析中的应用进行了探究，以期能够为当前的药物分析工作提供一定的参考依据。

关键词：离子色谱法；药物分析；应用

引言

当前市场上的药物生产厂家比较多，其所生产的药物种类比较繁杂，药品质量也存在良莠不齐的问题，为了保障广大群众的用药安全，相关部门必须要加强药品质量检验工作，而通过药物分析就可以掌握药品的成分，判定其有效性和安全性，因此要重视起离子色谱法的应用，以便可以在药物分析中获得更加精准的结果，从而全面保障药物的安全性。

一、离子色谱法的原理

离子色谱是利用流动相与固定相中的离子进行可逆的离子交换，来分离离子型化合物的色谱方法，主要用于解决气相色谱和高效液相色谱对某些化合物无法分析的问题。自离子色谱法诞生以来，其在药物分析领域中的应用越来越广泛，不仅在对有机酸、阴阳离子、氨基酸、抗生素等物质的检测方面有着较高的优势，同时还能够对复杂结构的极性有机物，如糖、蛋白质等物质的检测中发挥着重要的作用，从而为药物分析工作的开展提供了坚实的技术支撑。离子色谱法还可细化分为离子排斥色谱法、离子交换色谱法和离子对色谱法，其中离子排斥色谱法的分离方式是在固定相和被分析物之间的空间排斥、Donnan排斥和吸附作用，常用于有机酸或无机酸的分离检测中；离子交换色谱法是基于流动相与键合在基质上的离子交换基团的交换离子过程，常用于有机阴阳例子和无极阴阳离子的分类检测；离子对色谱法主要依赖的是分离柱上被分析物所产生的吸附作用，在实际应用中可以通过加入有机改进剂或者是适量的离子对试剂来进行过渡金属络合物的分离检测等。

二、离子色谱法在药物分析中的实际应用

（一）无机离子的分析

离子色谱法的灵敏度比较高，在阴、阳离子的检测中也有着较好的效果。比如在亚硝酸根的检测中，由于亚硝酸根在人体特定的环境条件下会合成化学致癌物导致内脏器官发生癌变，因此药物中如果含有过量的亚硝酸根就容易引发安全问题。目前使用亚硝酸的药物比较多，其中达肝素钠是一种治疗急性深静脉血栓的重要药物，对其中残留的亚硝酸根含量进行分析至关重要。在实际操作中，可以采用IonPacAS19分析柱，NaOH为淋洗液，积分脉冲安培检测器测定达肝素钠中亚硝酸根的残留量，检测限为1.0μg·L-1，符合中国药典的限量规定，有较低的检测限，所以此方法可以加强对达肝素钠的质量管理。除此以外，离子色谱法在亚硝酸盐的的检测分析中也比较常见，亚硝酸盐在人体血液中会与氧结合形成高铁血红蛋白，从而使血液失去携氧功能并使人缺氧中毒，在实际检测中主要就是对利巴韦林注射液中含有亚硝酸盐含量进行测定，在实际操作中可以建立以IonPacAS11-HC，Analytical（4mm×250mm）为色谱柱，洗脱液为KOH溶液，电导检测的离子色谱技术，按3倍的噪音比时，检测限为0.0014μg·mL-1，按10倍的噪音比时，定量限为0.0046μg·mL-1，此范围符合中国药典的有关规定，且可以较为准确的测定利巴韦林注射液中亚硝酸盐的含量。　　

（二）元素价态、形态分析

在元素分析中，传统的原子光谱法难以对元素价态、形态后进行分析，而使用离子色谱法可以实现特定元素分离价态、形态需要，同时可以使用ICP-MS和ICP方法进行检测，比如可以通过离子色谱-质谱法，用于硝酸盐、亚硝酸盐和葡萄糖-6-磷酸含量检测需要，或者是选择氰化物发生-原子吸收光谱方式与离子色谱法联合使用也可以更好得到满足元素形态分析需要。

（三）氨基酸分析

在氨基酸分析，离子色谱法的应用不仅采用传统的柱前或柱后衍生方法，而且还采用了阴离子交换分离及积分脉冲安培法，使得分离和检测工作的开展更加的方面、快速。比如在S-腺苷蛋氨酸（SA Me）的测定中，由于S-腺苷蛋氨酸（SA Me）在体外极易发生水解反应，因此在制备SA Me时加入丁二磺酸腺苷蛋氨酸来确保其稳定性，然后就可以采用ShodexICSI-904E阴离子分离柱，碳酸盐溶液为淋洗液，脉冲积分安培检测器测定丁二磺酸腺苷蛋氨酸中的丁二磺酸含量，此方法的检测限为10μg·mL－1，符合中国药典项下的规定，且检测结果比较精准。除此以外，离子色谱法在寡核苷酸、甘氨酸等氨基酸成分的分析中都有着较高的应用价值，还能够同时分析多种离子化合物，操作也比较简单。

（四）抗生素的分析

抗生素是指某些微生物在生活过程中产生的或人工合成或半合成的，能够抑制或杀灭某些其它微生物或抑制细胞繁殖的一类化学物质。比如在盐酸头孢吡肟这一药物中有一种成分，即N-甲基吡咯烷，其主要为盐酸头孢吡肟的合成中间体，但是对人体和环境有潜在危害，针对这一成分的测定分析也有着重要的现实意义。在实际操作中，可以采用MetrosepC2-100阳离子交换柱，流动相为稀硝酸、乙腈，积分脉冲安培检测器的方法测定了盐酸头孢吡肟/L-精氨酸中N-甲基吡咯烷残留量。该种测量方法简便、灵敏，且对环境几乎没有危害，应用价值较高。

（五）有机酸的分析

在中药药物分析中，离子色谱法的应用也比较常见，尤其是在有机酸的分析中，通过离子交换固定相能够很好地保留中药材中的有机酸类物质。比如在对八角茴香中的莽草酸的分析中，可以采用离子交换固定相富集了八角茴香中的莽草酸，还可以利用IonPacAS11-HC阴离子交换分析柱为分离柱，然后用抑制型电导法检测丹参(冻干)中5个有机酸(乳酸、乙酸、甲酸、琥珀酸和草酸)和2个无机阴离子(氯离子和硝酸根离子)。真个测定过程比较方面快递，测定结果也比较的精准。

结语

综上所述，离子色谱法已经成为当前药物分析工作中一种有效的分析方法，其精准的分析结果也能够准确的了解药物组分质量和杂质情况，从而为药物质量检验工作提供科学的参考依据。随着现代科学技术的进步发展，离子色谱法的抗干扰能力、精密度等优良性能也将进一步的提高，再加上离子色谱与其他色谱的联用技术、色谱柱效的提高、洗脱液种类的增加，可以说其在药物质量检测领域中的应用价值也会不断提高，并成为推动我国医药行业实现高质量发展的重要技术手段。

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