内窥镜下无源手术器械产品审评规范探讨

内窥镜下无源手术器械产品审评规范探讨

 ,鲍倩倩

江苏省药品监督管理局审评中心  210000

【摘要】：  本文从注册审评角度梳理了《医疗器械分类目录》  中 02 子目录 中内窥镜下无源手术器械的种类及审评要求，分析了该类产品审评过程中应关注 的要点 ，  以期为该领域的产品研发生产以及审评审批提供技术参考。

前言

内窥镜下用无源手术器械在临床各科室广泛应用多年，常配合有源内窥镜产 品运用微创介入的方法对人体进行诊断和治疗，包括与胸腔镜、腹腔镜、关节镜、 宫腔镜、膀胱镜等配合使用的刀、剪、钳、针、钩、刮匙、剥离器、牵开器、导 引器、圈套器、导管等。本文将对注册申报资料中的重点进行探讨 ，  以期能给注 册人及审评人员提供参考。

一、产品介绍

内窥镜下用无源手术器械品名举例： 内窥镜用刀、内窥镜手术剪、内窥镜取 样钳、内窥镜组织样本取样器、内窥镜组织拉钩、内窥镜刮匙、内窥镜手术用剥 离子、腹腔镜肝脏牵开器、一次性使用组织悬吊器、内窥镜球囊扩张导管、一次 性使用无菌腹腔镜穿刺器、内窥镜导引器、内窥镜缝合器 (不带钉) 、内窥镜细 胞刷、内窥镜取石网篮、内窥镜切 口牵开保护器、内窥镜取石球囊、内窥镜给药 器、 内窥镜套扎器等。

1. 1 产品名称的要求

内窥镜下无源手术器械的名称应在符合《医疗器械通用名称命名规则》的基 础上参照《无源手术器械通用名称命名指导原则》中适用部分制定，亦可参考具 体产品的注册审查指导原则中关于产品名称的要求制定，如《腹腔镜手术器械注 册审查指导原则》 等。

1.2 产品分类

依据《医疗器械分类目录》  ，   内窥镜下无源手术器械管理类别为 II 类 ，  子 目录为 02 无源医疗器械 ( 一级分类目录：  子目录为 02 中的 01 、03 、04 、07、

08 、09 、10 、11 、12 、13 、15 等 )  。注册申请人应根据申报产品的实际情况， 明确其子目录信息、一级产品类别信息及二级产品类别信息。

二、技术审查要点

2. 1 产品主要技术指标

内窥镜下无源手术器械适用的国家、行业标准[ 1] 主要有YY0672.1-2008  内镜 器械  第 1 部分：腹腔镜用穿刺器、YY0672.2-2011  内镜器械  第 2 部分：腹腔镜 用剪、YY/T0940-2014  医用内窥镜  内窥镜器械 抓取钳、YY/T0941-2014  医用  内窥镜  内窥镜器械  咬切钳、YY/T0943-2014  医用内窥镜  内窥镜器械 持针钳、

YY/T0944-2014  医用内窥镜  内窥镜器械 分离钳、YY/T1058-2004  手术器械 鳃   部的长度、宽度、厚度和轴直径、YY/T1076-2004  内镜用软管式活组织取样钳    通用技术条件、YY/T1297-2015  医用内窥镜  内窥镜器械  刮匙、YY/T1710-2020    一次性使用腹部穿刺器、YY/T 1783-2021  内镜手术器械  重复性使用腹部穿刺器、 YY/T1797-2021  内窥镜手术器械  腔镜切割吻合器及组件、YY0847-2011  医用内

窥镜  内窥镜器械 取石网篮等。

目前已发布实施的注册技术审查指导原则主要有《腹腔镜手术器械审查指导 原则》、《一次性使用内镜用活体取样钳注册审查指导原则》、《一次性使用腹 部穿刺器注册审查指导原则》、《一次性使用微创筋膜闭合器注册审查指导原则》、 《腔镜用吻合器产品注册审查指导原则》 等。

注册申请人应参照适用的国家标准、行业标准及指导原则的要求制定技术指

标 ，若相关性能指标要求未适用 ，注册申请人应对未适用情况进行合理的说明。 内窥镜下无源手术器械的化学性能应考虑还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残 渣、紫外吸光度等。物理性能应从外观、尺寸、耐腐蚀性、硬度、通畅性、密封 性、连接牢固度、表面粗糙度、使用性能、配合性能等方面根据产品不同特点进 行要求和规范 ，  并根据自身特性制定专有技术指标 ，  以期满足使用要求。

2.2 产品临床要求

根据国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等 5 项技术指导   原则的通告 ( 2021 年第 73 号 ) [2]及国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械 目录的通告 ( 2021 年第 71 号 ) [3] 的要求 ，02 子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行 临床评价,可按照列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则要  求提供对比说明，证明申报产品与《 目录》所述的产品具有基本等同性。在产品 注册审评过程中，应关注申报产品与已获准境内注册对比产品的差异，若有差异， 应提交差异部分对产品安全有效性影响的研究资料。两者的差异不应引起不同的 安全有效性问题。

2.3 产品说明书和标签样稿

产品说明书和标签的编写应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》  ( 国家

食品药品监督管理总局令第 6 号 ) 和相关行业标准 ( 如：YY/T 0466. 1-2016 )  的 要求。

三、小结

内窥镜下无源手术器械品种繁多 ，结构功能多样 ，  审评时除了适用的国家、 行业标准 ，还需对产品自身存在的风险点进行评价。另外 ，  随着行业快速发展， 涌现出很多新的一次性使用内窥镜配套手术器械，这类产品的发展远快于标准的 制定速度，建议在标准的基础上结合产品的原材料、结构特点、临床使用、产品

风险等制定相应的要求【 4】  。随着科技的进步发展 ，  审评人员应时刻关注产业发 展 ，  不可生搬硬套产品标准 ，  要结合产品的具体情况来科学地、客观地评价。

参考文献

[ 1]郑佳,余新华. 我国医疗器械强制性标准体系建设研究[J]. 中国食品药品监 管,2020(06):22-28.

[2]国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等 5 项技术指导原 则的通告(2021 年第73 号)[EB/OL].2021-09-28.https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ qtggtg/20210928170338138.html.

[3]国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告(2021 年第 71 号)[EB/OL].2021-09- 18.https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/2021091815070 8171.html.

[4]徐琨  任希力  周玉斌  夏文龙* . 一 次性使用内镜用手术器械技术审评探 讨[J]. 中国医疗器械信息,2019(21):10- 12.