关于药品生产质量监督管理的思考

关于药品生产质量监督管理的思考

王美芳,姬雪娇

辰欣药业股份有限公司 山东济宁 272000

摘要：社会朝气蓬勃发展中药品质量安全影响到社会经济发展。如今我国药品的产品质量管理慢慢规范起来，怎样让药物各个生产过程中完成规范化，合理利用有限资源，并降低患者在用药过程中遇到不良反应是专业人士探讨焦点，正是如此，那就需要掌控药品生产管理风险难题。因为有效降低药物问题，需要提升药品生产中质量风险管理。在这个基础上，本文以质量风险管理必要性作为突破口，针对关于药品生产中质量风险管理方面的知识进行了深入分析。

关键词：药品生产；质量监督；管理思考

引言

很多药企也逐渐重视药物产品质量管理难题，陆续创建质量风险评估体系，以目前有限的资源对每个生产制造流程完成监测和控制，进而最大程度地减少产品制造中出现的各类质量风险。为了推动药企的生产运营可持续发展，应当坚持更多的重要原则，毕竟它是与生命息息相关的商品，只有做到质量管理，才能保障药品质量，才能对人类有正向的作用，如果不想药物对患者以及企业自身的发展产生不利的影响，就必须将质量安全问题放在重要地位，应当将一切可以影响到药企安全生产的因素进行规避工作，真正的落实到检验与生产的各个环节当中。

1药品质量监督管理中存在问题分析

目前很多药企都在质量管理上存在着不同层面的问题，例如企业管理工作的薄弱，员工的培训工作不到位，硬件及软件的设施缺乏等，需要企业管理者分析并解决。

1.1监管人员责任意识不强

在药品生产管理方面中，监管人员的认识问题立即统辖着整个药品生产质量，因监管人员责任心不强，专业技能缺乏，使药品生产过程面临极大的危险，从目前而言，很多监管人员认为质量控制和生产部是药品安全的责任者，药品安全的优劣跟他们自己没关系，所以监管态度低，工作热情不高，平时疏于管理。在人力资源方面，管理人员的专业知识不足，整体素质不高，职业不对口等现象普遍存在。

1.2监督管理不严格

药品生产企业所生产的药物都是通过研发设计，制造出来的，并没有通过检验和测试来获得。目前阶段我国对于原辅材料的来源，生产设施缺乏严格管理，使用，贮存方法缺乏科学性，贮存中记载的数据难以符合GMP标准要求，此外，对于生产设备，车间卫生及设备清洗及维护都没有做到位，质量方面也存在隐患及问题。

1.3监管人员培训工作不足

目前许多监管机制对于药品生产的理解还不够深入，培训工作还做得不够充分，具体而言表现为监管人员对药品生产的监管不够重视，对于培训的知识掌握得太过笼统、针对性不强，多数都是走马观花，开展的生产培训未涉及生产的各个部门、缺少对职工实践性的培训，从而造成了药品安全和质量问题的频繁发生。

2药品生产监管质量改进措施

想要对药品质量有所保障，就必须在管理工作中全面加强质量监督效果，在实际进行药品生产的过程中要将各个规范要求都严格执行，为了保障人类的生命安全，应当将药品的质量把握在国家的规定内，在整个过程开展质量管理工作，培训力度也要加强，全面贯彻标准管理措施。

2.1提升质量风险评估

在药品生产质量管理工作中，需要对生产中可能出现的各种风险作出评价，对这些风险进行辨识，分析和评估，利用风险控制方法评定出风险等级。具体而言，一是需要开展风险识别工作，重点研究可能产生问题的各个环节，借助现有经验和知识识别潜在危险——质量风险，确定可能产生的结果；二是开展风险分析工作，评价潜在危险的概率，分析危害严重程度，借助风险管理工具量化或者定性处理危害能力。三是开展风险评估工作，定性和定量的确定所识别出的风险级别。制药行业在进行风险管理时经常使用的管理工具包括失败模式和影响分析等等。

2.2培训力度应当不断加大

在监督管理过程中，需要对监督人员的培训工作做到最好，监督人员的日常工作与质量意识是紧密相连的，只有确保监管人员对工作内容有更好的掌握，才能不断提高整体的素质，除此以外，在监管人员的工作态度上也要有所提高，只有端正的管理思想，管理的方法才能不断改善，因此在管理过程中应当明确制定一些评测内容，这可以在一定程度上测试监管人员的操作和管理能力，让监管人员更加明确药品监管的职责。

2.3开展全方位质量管理

在药企的生产过程中，健全的验收制度也将影响着整体质量，例如成品的使用方法，辅料的供应，信息的反馈及利用，客户的需求，控制生产过程等等，都是需要制定严格的标准的并检验的，管理人员应当将产品的包装数量质量上严格验收，而在验收过程要详细做好产品的破损，规格，名称等等数据记录工作，一旦发现问题就要及时的联系有关部门进行解决，例如有些药品存在变色问题，而这个问题将影响着药品的验收，一旦发现就要及时的联系有关部门将药品退批处理，只有做到这些，才能将药品的验收制度提升到最高。

2.4强化质量风险点管控

质量风险管理追踪和整改一是要根据风险出现的可能性，制定减少风险的方案和措施，并确定整改责任人和具体期限；二是要对风险控制方案实施情况进行连续追踪，成立风险管理小组并由其负责人对其实施情况进行及时追踪和督促，最后质量管理部门对其实施结果进行审查；三是要确定可以接受的风险级别，如果风险低于这一级别，就不必继续减少风险；四是风险管理程序执行过程中要加强部门间的交流，相互交换和分享有关资料，保证各方都能得到充分的参考，从而对风险管理措施进行调整，使其达到预期效果。

结语：

总而言之，药品质量是企业的生命源泉，对于药企而言，只有生产出更多高质量的药品，才能对医疗行业有所辅助，毕竟人民群众的身体健康与药品息息相关，因此加强药品的质量，有效性安全性将是药企的重大任务之一，而整个生产经营工作当中，只有建立健全的规范制度并且严格的执行，才能将药品的质量工作做到完善，药企管理部门的方法与手段应当更加现代化，应该明白员工是企业生产的主体，对员工的培训工作要做到位，生产过程的监管力度也要不断加强，最终为更多患者及医疗行业生产出有效可靠的药品。

参考文献：

[1]鲍程程,王璐,杨悦等.辽宁省无菌药品生产企业新版GMP认证检查缺陷分析与策略[J].中国医药工业杂志,2018,49(1):124-129.

[2]符丽艳.药品生产企业质量管理体系现状分析及改进思路探索[J].科学与财富,2017(36):123-123.

[3]陈红梅.药品生产企业质量管理体系现状分析及优化思路[J].饮食保健,2017,4(28):370-371.

[4]钟永成,王伟.药品生产企业质量管理现状分析及改进策略研析[J].法制博览,2016(13):164-165.