医疗器械技术审评风险管理常见问题分析

医疗器械技术审评风险管理常见问题分析

李彬健

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摘要：大家都知道，为了实现当代时代的发展必须，我国卫生行政部门融合当代优秀技术改进了医疗器械，不但研发了各种各样功能性的检验仪器，并且可以满足卫生行政部门的发展需求这一块的诊疗活动要加强医疗设备的风险管理和质量管理，关键是应用医疗设备的风险。

关键字：医疗器械；技术性药品检验；风险管理；疑难问题

前言

自1997年世界各国第一个医疗器械风险管理规范EN1441:1997公布迄今，医疗器械风险管理已经有二十多年历史时间。我国第一个医疗器械风险管理标准是YY/T0316—2000，由于以推荐性标准的方式公布，在一些制造业企业中没有造成充分重视。2014年，《医疗器械监管管理办法》确立对医疗器械依照风险水平执行分组管理，同一年《关于公布医疗器械注册申报资料要求及准许证实文件类型的通知》（下称43号公告）中确定了产品风险剖析资料的需求，《医疗器械生产制造质量管理制度》明确规定公司应先风险管理围绕设计方案开发、生产制造、营销和售后维修服务等整个过程。2020年，《医疗器械安全与特性的原则》（下称《基本原则》）确定了为推进产品的安全性有效用达到基本要求，全文展现了风险管理的发展理念。不难看出，在我国医疗器械监督机构对风险管理的重视度不断提升，且规定慢慢优化。此外，不同类型的学者不同角度对医疗器械风险管理实施过程中遇到的问题展开了科学研究。

1技术性药品检验中风险管理疑难问题

1.1风险管理资料不全面

一部分风险管理资料并没有包含一个完整的风险管理全过程所需要的全部因素，如缺乏综合性剩下风险的可接受性点评以及对生产与分娩后信息搜集审查的软件。综合性剩下风险的可接受性点评缺少，则无法断定与预估获益对比，产品的风险是不是可以接受。2021年，《关于公布医疗器械注册申报资料要求及准许证实文件类型的通知》对于该问题在风险管理文本文档的需求要比43号公告增强了“与产品获益对比，综合考核产品风险可以接受”的需求。缺乏对设备和分娩后信息搜集审查安排，则难以实现产品全生命周期风险管理。针对申请资料上显示产品存有变动、不良反应、招回等情况，缺乏对于该情况可能会引起的风险、是不是须采用或变更风险控制方法的解读，且未提交采取有效措施后认证资料，那也是申请者没有将生产与分娩后信息内容列入风险管理的一种体现。

1.2风险管理资料与申请产品不一致

风险管理资料应用领域里的产品与申请办理的产品不一致，并且没有对资料中产品与申请产品关联的解释与分析，无法断定风险管理资料能不能证实申请产品安全性。针对变更注册申请办理，风险管理资料无变动有关风险具体内容。

2风险管理问题原因分析

2.1专业知识技术实力不够

高效的风险管理活动需要专业知识诸多，如风险管理规范、风险管理技术性、风险管理工具方式、产品硬件软件专业知识、产品有关临床医学专业知识、医疗器械管控法规及产品规范标准等。知识与技术实力不够是风险剖析不完善的主要原因之一，对产品掌握不完善、对法规和规范解释不深层次，通常会导致产品风险的忽略。风险管理资料不全面与对资料相关性了解有误一般是由知识储备不足所引起的，二者不同之处取决于风险管理资料不全面由于对风险管理规范的认知落实不到位，但对资料相关性了解有误则因为对医疗器械注册申报规定缺乏全方位深层次的认知。风险识别精确性也是由于产品专业知识、规范专业知识或临床医学专业知识不够。总而言之，风险管理工作人员各类知识缺乏是导致风险管理资料问题主要原因之一。

2.2缺乏对应的风险管理观念

观查结果显示，我国对医疗器械风险管理的认知程度比较低，造成医疗器械管理方法从一开始到今天获得有效缓解。除此之外，全国各地全部医疗机构内部结构工作员对医疗器械产品质量管理的认识不到位，导致医疗器械智能管理系统的井然有序高效执行不成功，风险管理和产品质量问题无法得到处理对大部分定点医疗机构来讲，医疗设备管理方法改革的目的只能够满足相关部门随着时间推移而所提出的医疗设备管理规范，但无法充足处理各种问题。这类问题存有说明，保健机构对自己的发展趋势认识不到位，没法以自己的思维管理方法医疗设备，更别提将风险管理高效地列入生产与经营全过程。

2.3医疗器械自身的不足

从医疗设备自身的角度看，医疗设备的最开始设计方案并没有综合考虑到易用性和便捷性，或是生产中的生产原材料制造工艺不健全，这可能造成医疗设备自身存在很多缺点。医疗器械设计应尽量避免局限，医疗器械设计流程中需从案例总数、实践活动、检测主体等多个方面开展深入分析和考虑到。并且以临床评价生物和化学评价为参照指标值，妥当开展设计验证与实际确定2个相关的工作，合理清除医疗器械发生不合实际临床医学必须的情况。除此之外，因为医疗器械是相当特殊化学物质机器设备，所以在设计与生产中容易受社会发展、伦理道德、监督和社会道德条件的限制，导致医疗器械临床医学应用层面的某个缺点与不足。

3对申请者风险管理改善的意见

3.1增加知识储备

增强企业管理者的风险管理观念，提高企业政策法规工作人员的水准，综合考虑政策法规、行政规章、规范等，同时结合产品自身优势全方位考虑到对风险管理的需求；如运用《基本原则》《医疗器械生产制造质量管理制度附则》逐一自纠自查，查验产品适用政策法规、规范、行政规章中是否存在风险管理规定，依据产品自已的构造构成、原理、临床医学可用情况等判断是否存在适用法规标准中没有要考虑的风险。参考类似产品相同或产品的风险管理工作经验，如立即关心类似相同或产品上市以来不良反应状况，征求具备类似相同或产品风险管理工作人员的意见。

3.2　提高医务人员的主动管理观念

医疗设备的质量管理是一个非常繁杂的全过程，在制订质量控制制度时首先要了解医护人员的情况。次之，去医院这一更大范围框架下，全部岗位的工作员都参与了培训工作，并经过培训意识到风险管理和医疗设备质量管理的必要性。尤其是，医疗设备管理者在工作上应增强对医疗设备进行维修了解。中国的医疗结构与有关政府机构务必意识到医疗器械在工作上的可以信赖应用，为防止操作过程中管理方法出错导致安全问题，务必大力加强医疗器械的风险管理和质量管理。

3.3不断完善的安全管理机制

防护系统的第一个构成部分是掌握与分析医疗设备的应用情况，根据安全知识教育协助相关人员增强安全意识，及其掌握医疗设备管理与质量管理的必要性。除此之外，除开业务员外，管理者和医护人员也必须积极开展安全知识教育，以保证全部医护人员在医疗设备方面有着更强大的产品和运营水平。与此同时，掌握医疗设备的应用能提高医疗质量在汇报上述期内遇到一些问题的时候，相关工作者也可以采用积极心态，严格执行相关规则解决这个问题。医疗设备的应用应当按照操作流程开展，仅有正确全过程才可以充足完成机器的冶疗，从而适用安全管理机制的健全。

3.4产生按时风险管理制度

医疗设备应创建按时风险管理规章制度，提升医疗设备的按时风险管理。尤其是，可以治疗、诊断检测患者的专用工具对患者的恢复尤为重要，应用诊疗工具的使用风险是常见、客观性、广泛和长期性的，只需使用这个专用工具，就可能会发生和应用医疗器械相关的不当事情不仅仅是医护人员所做，并且对患者也组成相同的风险。

结束语

总的来说，风险管理是围绕产品全生命周期活动，其最终目的是保障产品的安全可靠，为产品的合规给予直接证据，从而推动行业持续改善。小编经过汇总医疗器械技术性药品检验中风险管理资料的疑难问题，阐述了难题形成的原因，给出了改善的意见，并且对风险管理发展的趋势展开了未来展望。

参考文献

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