超声内镜产品发展现状综述

超声内镜产品发展现状综述

李亚楠

国家知识产权局专利局专利审查协作天津中心

摘  要：本文介绍了国内外超声内镜产品的发展现状及今后的发展方向。

关键词：超声内镜；EUS

1 引言【1】-【2】

医用超声内镜系统（EUS）问世于20世纪80年代，是将微型高频超声探头安装在内镜顶端，当内镜插入体腔后，通过内镜直接观察消化道的表面形态结构，同时又可进行实时超声扫描，以获得消化管道层次结构及周围邻近脏器组织的超声影像，通过提供内镜和超声两种图像信息对相应位置的病变进行检测，以提高诊断和鉴别的水平。随着内镜器械的不断发展及诊疗技术的不断提高，目前 EUS 已广泛应用于临床，在诊断消化系统及呼吸系统疾患领域中有极大的应用价值。

2 国外产品发展现状

2.1 奥林巴斯EU-ME系列

奥林巴斯1982年研发了第一台超声内镜，此后不断进行产品迭代。2009年3月，奥林巴斯在全球推出EU-ME1【3】，支持EUS-FNA、EBUS-TBNA、径向EUS和带微型探头的EBUS、周边支气管镜检查，它提供的成像频率为5至30MHz，可协同用于食道、胃和其他消化器官以及胰腺、胆道和呼吸器官的诊断成像。支持画中画功能，处理器体积小，可与视频内镜系统配置在同一内镜台车上。

2013年11月奥林巴斯推出了EU-ME2【4】，其在第一代产品优势的基础上，实现了更高的图像分辨率，并提供了多种新功能，例如THE（组织谐波成像）模式、ELST（弹性成像）模式、CH-EUS（对比谐波EUS）模式、脉冲波多普勒模式和H-FLOW（高分辨率血流）模式。通过获得详细的血流信息，EU-ME2支持避开血管进行安全穿刺。

2022年10月，奥林巴斯推出了EU-ME3【5】，除了提供更好的图像质量，还新增了剪切波量化功能【6】，以提供肿瘤和炎症病变硬度的定量信息，帮助精确诊断；并在促进支气管内超声引导下的经支气管针吸术（EBUS-TBNA）的可视化方面也发挥了关键作用，可用于早期的微创诊断和肺癌分期。EU-ME3还提供了多种软件选择，以满足个人的临床需求，旨在保持功能选择的灵活性对EU-ME3进行定制。

2.2 富士胶片SU系统

2008年富士首款电子超声内镜SU-7000问世，2013年高清超声内镜系统SU-8000、10°前视角超声支气管镜EB-530US悉数登场，2017年全新超声内镜系统SU-9000发布。SU-9000【7】超声内镜主机提升了B模式图像画质，实现高精度超声内镜检查，支持THI（组织谐波）模式，CH（复合谐波）模式、CHI（造影谐波）模式、ELST（弹性成像）模式及声速补正多种观察模式，并能搭载新一代EG-580UR【8】环形扫描超声内镜和EG-580UT【9】凸阵扫描超声内镜。EG-580UR具有与常规胃镜完全一致的视野，做完普通胃镜后，可直接进行EUS扫查，向上角度190°，弯曲半径小，2.8mm大钳道可直接使用普通活检钳。EG-580UT可进行大范围扫查及穿刺，前斜视40°，140°广角内镜观察，硬质部弯曲角度可达150°，还具备富士独有的穿刺引导线，搭配EUS-FNA操作即可进行准确穿刺，具有独有的抬钳器自动锁定装置，以此减轻内镜操作负担，实现精细的内镜穿刺和安全的穿刺轨道。

2018年最新一代超声微探头SU-900上市，这款超声微探头系统与以往的产品相比，操作更加便捷灵活；可通过调整参数获得更清晰的图像，与超声环扫镜EG-580UR配合使用，无论是在操作上还是在诊断效果上，都表现极佳。

2.3宾得医疗EUS-J10系列

宾得医疗是豪雅集团（HOYA）的一个分支机构，提供内窥镜成像解决方案，其超声电子镜主要包括上消化道和气管支气管。宾得EUS-J10系列超声内镜系统包括EG34-J10U、EG36-J10UR和EG38-J10UT三款超声内镜，支持试试组织弹性成像（RTE），实时动态造影谐波成像（dCHI）。EG34-J10U和EG38-J10UT具有150°大视野扇扫镜，更具有4mm大钳道。2020年初，宾得的EB19-J10U支气管镜获得FDA批准，即将进入美国市场。据宾得称，该设备可用于支气管内镜超声(EBUS)以及超声引导经支气管针吸活检术(EBUS-TBNA)，能够对支气管结构进行清晰可视化检查，提高组织取样效率。

3 国内产品发展现状

3.1开立EG系列

开立医疗在国内率先研制成功电子环阵超声内镜，成为继日本奥林巴斯、富士和宾得之后世界第四家掌握超声内镜关键核心技术的医疗器械企业，填补了该领域的国内空白。

2019年9月，开立医疗自主研制的环阵超声内镜EG-UR5成功获得欧盟CE认证，两年后拿到国内NMPA认证，成为国内首个获批上市的国产超声内镜。EG-UR5搭配了开立医疗最高端的超声主机S60，可以适配多种应用探头，满足超声、内镜与临床应用；具有140°的视野角和0度的视野方向，使进境更容易；头端部外径11.3mm，降低患者的不适感；超声系统支持4.5-12MHz超宽频带成像，探测深度达80mm，兼顾成像优异的同时能更好地满足临床医生的诊疗需要。

2021年4月30日，开立凸阵超声内镜EG-UC5T成功获欧盟CE认证，并于2022年8月获得国内NMPA认证，其可以在高分辨超声图像的引导下，精确的地将穿刺针刺至消化道及其周围特定的部位，以进行细针穿刺进行细胞学检查、引流治疗及细针注射治疗。

3.2英美达

英美达公司的内镜用超声诊断设备IM-02M-01于2021年获批上市，同年11月举办的中国国际医疗器械博览会（CMEF）上，英美达推出国产首套一体化r-EBUS（呼吸科超声内镜）设备，同时也是行业内首个便携一体机。英美达超声诊断设备由主机、探头驱动器、超声小探头、脚踏开关、台车组成，与上消化道内窥镜联合，对上消化道进行超声诊断检查。超声诊断设备支持12M和20M两种高频率超声探头，图像处理支持画中画、图像标记等功能。

4 结语

医学超声内镜系统由于其镜头部分属于半耗材类产品，因此市场利润巨大，但其对产业链依赖性强，涉及到超声换能器、图像传感器、镜体外层、不锈钢牵引丝、光纤、手柄和润滑剂等上百个部件。奥林巴斯等日本龙头企业均是依靠其早期强大的相机制造功底，得以在医学内镜行业开创并引领了市场。我国在医学超声内镜国产替代路径上，并无集成的选项，主要是全产业链的自主突破，当前国产公司也在镜体材料、光学模组以及生产组装等方面构建起自己的产业链。此外，国产超声内镜在专利布局上还不占优势，仍绕不开日本核心专利技术，因此应在注重产品研发同时不要忽视了专利布局，争取靠微创新+微改进式的软用心，逐步开拓专利市场，并寻求前沿技术突破，方能持续打破市场的垄断。

参考文献

【1】许国强等，超声内镜在消化系疾病中的诊治进展及临床应用价值【J】，现代实用医学，2021年第3期：281-284.

【2】田晓东等，基于线性约束最小方差准则和合成孔径连续声束合成的内镜超声成像算法【J】，中国激光，2020年第8期：175-182.

【3】https://www.medicalexpo.com.cn/prod/olympus-america/product-78904-491922.html

【4】https://pdf.medicalexpo.com.cn/pdf-en/olympus-medical-europa/bfuc180f/69587-121349.html#open661449

【5】https://www.sohu.com/a/591667412_100202408

【6】https://www.himmpat.com,JP2015126955A

【7】https://play.tudou.com/v_show/id_XMzk3ODgyMDE2OA==.html

【8】https://www.himmpat.com,JP4618410B2

【9】https://www.himmpat.com,JP5709317B2