灰树花组合的功能性食品对三高人群的临床应用观察研究

灰树花组合的功能性食品对三高人群的临床应用观察研究

陈海涛1, ,刘维明2, 王星丽2, 邱宏伟2

丽水市中医院 2.浙江百山祖生物科技有限公司

摘要：【目的】探讨通过应用灰树花、猴头菇、灵芝孢子粉复合型配剂的功能性食品，干预“三高”人群的血脂、血压和血糖的临床观察。【方法】本研究以高血脂、高血压和高血糖，高尿酸的“代谢综合征”人群患者为研究对象，观察其体质分布特点，服用由百山祖公司提高的针对三高人群的灵芝孢子粉灰树花猴头菇复合功能食品组件（孢子粉灰树等混合颗粒，均有生产许可批号），每日一次，一次1包，持续服用1个月，监测血糖血脂与血压变化。【结果】体质分布气虚质最多，占29.33%。 代谢综合征人群的血糖，甘油三酯，收缩压，尿酸干预前和干预后差异性经统计学分析，差异有统计学意义(P<0.05)；但是对此类人群的总胆固醇及高密度脂蛋白，低密度脂蛋白，舒张压干预前和干预后差异性经统计学分析，差异不具有统计学意义(P>0.05)；。【结论】灵芝孢子粉灰树花猴头菇功能食品组件即特医食品针对代谢综合征人群的甘油三酯，收缩压，尿酸有一定的干预作用。目前研究收集的数据不足以证明该特医食品对此类人群的总胆固醇及高密度脂蛋白，低密度脂蛋白，舒张压具有干预作用。

关键词：代谢综合征；中医体质；特医食品；临床研究

当前，随着经济的发展、生活水平的提高，饮食不节制、缺乏运动和不良生活习惯等原因，导致高血脂、高血压和高血糖的“三高”人群越来越多，并且逐渐呈年轻化趋势。现代医学认为要保持人体健康，防病优于治病。通过预防手段如服用功能食品才是上策，目前国内市场上功能性保健食品大多数是提高免疫力的产品，针对“三高”人群的降血压、降血脂及降血糖保健功能的产品很少，呈现巨大的市场需求豁口。因此我们将灰树花组合的功能性食品对三高人群的进行临床应用并将观察结果示下：

1.资料与方法

1.1 病例选择

本研究为2019-2021之间社区卫生服务中心及丽水市中医院门诊符合三高代谢综合征的人群。

1.2 一般资料

符合纳入病例标准的研究对象共75例，统一进行体质红外检测分型，并从符合代谢综合征的75名患者为干预组。治疗组75例中，男34例，女41例：年龄18-70岁，平均（56.73±12.01）岁。（表2-1、表2-2）

表2-1 患者性别情况   表2-2

经X2检验，两组患者性别构成比差异无统计学意义(P>0. 05 )，经单因素方差分析和t检验，两组患者年龄、无统计学意义(P>0. 05 )，说明两组的临床资料具有可比性。

2. 研究方法

2.1 红外体质采集

根据中医红外检测与中医体质辨证标准，统计分析本征中医证型分布特点。

2.2治疗方法

营养食品观察组：在根据公认有效、安全、可比原则，服用由百山祖公司提高的针对三高代谢综合征人群的灵芝孢子粉灰树花猴头菇功能食品组件，每日1剂，分两次服，用开水冲服。持续服用一个月，每个月监测干预前后肝肾功能，血糖血脂与血压变化。

2．3 给药方法

根据给予相应灵芝孢子粉灰树花猴头菇功能食品组件口服，浙江百山祖公司标准颗粒剂，

2．4 观察疗程：受试者服用灵芝孢子粉灰树花猴头菇功能食品组件，1月为1个疗程，观察时间为1个疗程。

2.4疗效判定标准

依据《中药新药临床研究指导原则》分为四级：

（1）临床控制：临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%；

（2）显效：临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%；

（3）有效：临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%；

（4）无效：临床症状、体征无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30%。

证候积分减少%=（治疗前证候积分一治疗后证候积分）÷治疗前证候积分×100%。

2.6 统计学处理方法

采用SPSS12.0统计学软件包处理。患者年龄、性别等计量资料采用卡方检验，两组患者病程采用（±s）表示，比较采用独立样本t检验，同一组资料治疗前后总积分比较和两组间治疗后总积分、各症状积分比较用配对t检验。 P<0.05为明显性差异，P<0.01为显著性差异，P>0.05为无显著性差异

3. 结果

3.1代谢综合征中医体质类型的分布

根据75例患者体质检测信息资料，分析其中医体质分布为如下： (A型) 气虚质最多，占29.33%，其次是(B型) 阴虚质占17.33%。平和质与特禀质没有发现。（结果见表2-3、2-4）

表2-3 代谢综合征中医体质类型分布统计表

表2-4

3.2 干预组前后临床疗效比较分析

3.2.1 甘油三酯

经过数据分析，试验代谢综合征人群的甘油三酯，在经过灵芝孢子粉灰树花猴头菇功能食品组件的干预前后变化的数据，在利用配对t检验去检测，可以看出：干预前和干预后之间呈现出0.01水平的显著性(t=6.829，p=0.000)，以及具体对比差异可知，干预前的平均值(2.22)，会明显高于干预后的平均值(1.68)。差异性经统计学分析，差异有统计学意义(P<0.05)。（见表2-5）

表2-5疗效比较分析

从上表可知，利用配对t检验去研究实验数据的差异性，从上表可以看出：
干预前和干预后之间呈现出0.01水平的显著性(t=6.829，p=0.000)，以及具体对比差异可知，干预前的平均值(2.22)，会明显高于干预后的平均值(1.68)。配对数据呈现出差异性。

3.2.2血压

经过数据分析，试验代谢综合征人群的高血压检测指标，在经过灵芝孢子粉灰树花猴头菇功能食品组件的干预前后变化指标，在利用配对t检验检测后，干预前和干预后之间呈现出0.01水平的显著性(t=5.215，p=0.000)，以及具体对比差异可知，干预前的平均值(134.80)，高于干预后的平均值(128.97)。但是舒张压的数据分析显示均没有呈现出差异性(p>0.05)。（见表2-6）

表2-6 变化比较分析

3.2.3 总胆固醇，低密度脂蛋白，高密度脂蛋白

试验代谢综合征人群的总胆固醇及高密度脂蛋白，低密度脂蛋白检测指标，利用配对t检验检测后，可以看出：总胆固醇方面：干预前和干预后的数据分析显示均没有呈现出差异性(p>0.05)。低密度脂蛋白方面：干预前和干预后的数据分析显示均没有呈现出差异性(p>0.05)。高密度脂蛋白方面：干预前和干预后的数据分析显示均没有呈现出差异性(p>0.05)。（见表2-7）

表2-7变化比较.

4.讨论

中医体质分布：根据75例患者体质检测信息资料，分析其中医体质分布为：分析结果显示：(A型) 气虚质最多，占29.33%，其次是(B型) 阴虚质占17.33%，然后是(F型) 血瘀质和(E型) 湿热质占14.66%，(G型) 气郁质占10.66%，最少的分别是(C型) 阳虚质5.33%，(D型) 痰湿质6.66%。平和质与特禀质没有发现。

经过数据分析，代谢综合征人群的血糖，甘油三酯，收缩压，尿酸干预前和干预后差异性经统计学分析，差异有统计学意义(P<0.05)；但是对此类人群的总胆固醇及高密度脂蛋白，低密度脂蛋白，舒张压干预前和干预后差异性经统计学分析，差异不具有统计学意义(P>0.05)；百山祖公司研发的针对三高人群的灵芝孢子粉灰树花猴头菇功能食品组件即特医食品针对代谢综合征人群的临床指标的干预结果分析表明：此类复合功能性食品组件即特医食品针对代谢综合征人群的甘油三酯，收缩压，尿酸有一定的干预作用。目前研究收集的数据不足以证明该特医食品对此类人群的总胆固醇及高密度脂蛋白，低密度脂蛋白，舒张压具有干预作用。代谢综合征的发病机理较为复杂，其发生发展的病理生理学机制尚未完全清楚。因此，在干预方面主要是针对其各组成部分所进行的减轻体重和治疗肥胖、纠正各种脂质代谢异常、降低血压、改善糖代谢异常，主要措施有以改变生活方式为主要手段的健康教育、饮食干预、运动干预、综合干预等，以及采取药物干预措施。。

本项目针对高血脂、高血压和高血糖的“三高”人群，通过应用黑木耳多糖、灵芝孢子粉中的不饱和脂肪酸以及桑葚花色苷等在降血脂、降血压和降血糖方面表现出独特生理活性的功能因子，在对功能因子与功能之间的构效和量效关系的研究基础上，通过微胶囊化包埋制剂技术进行复配，开发具有膳食营养干预作用的营养健康食品。对于满足当前和今后人民群众对“三高”人群的心脑血管疾病、糖尿病、脂肪肝等多种疾病预防的需求，提高人民健康水平、改善相关人群的生活质量，具有重要的作用。同时也将强化地区特色果蔬加工行业的科技创新，加快地区特色果蔬加工产业生产方式和增长方式转变，构建适应现代果蔬加工产业发展的生产体系、服务体系和保障体系，为实现果蔬加工产业现代化奠定发展的基础。

本课题由于受时间、经费、病人来源等各方面的限制，此次只是小样本的代谢综合征人群进行了观察和研究，较为局限。存在较多的不足之处，缺少足够证据验证干预后指标的长久稳定性，我们认为后续的研究可注重以加大样本量，建立多中心的研究联合，增大研究的时间长度，重点观察指标改善的反复程度，以及停止干预后，复发的情况观察，因此将来还需进一步扩大样本量，进行多中心协作研究，以期制订具有循证医学证据的辨证标准，并在归纳出本征辨证标准的基础上进一步优化治疗方案是今后需要努力的方向。基金资助：丽水市重点研发计划项目《丽水特色农产品资源的功能性食品与特医食品开发与应用》（2019ZDYF22）