样品库超低温冰箱温度分布对比试验及结果分析

样品库超低温冰箱温度分布对比试验及结果分析

袁建

江苏师范大学 江苏省徐州市 221116

摘要：医用超低温冰箱主要用于血浆、疫苗、生物制剂原液、病菌、种子等重要物品的保存，在医院、血站、防疫站、生物研究、种质库等领域应用广泛，其温度的准确性、稳定性和均匀性会直接影响所保存样本的有效性。国内外的新冠疫苗对储存条件有较为严格的要求，国内普遍为2～8℃，辉瑞/BioNTech疫苗的运输和长期保存要求在-80～-60℃超低温冰箱中储存。新冠疫情的发展使得人们对疫苗存储安全及有效性的重视程度逐步提高，最新有报道显示>2600支COVID-19疫苗的损失，主要是由超低温冰箱故障或设施支持不足导致的。澳大利亚一项研究也发现，超过一半剂量的废弃疫苗是由于存储冰箱出现故障导致。鉴于此，NIST与NSF International委员会发布了一套用于疫苗安全储存的设备性能要求标准，适用于医疗冰箱和冰柜，温度范围覆盖大多数疫苗如流感、儿童疫苗及COVID-19疫苗的储存温度。虽然国内疫苗目前不需要超低温存储，但血浆、生物制剂原液、种子等重要生物制剂或样本需要在超低温条件下存储，生物制剂或种子对温度极其敏感，如保存环境温度升高会导致种子贮藏寿命缩短。因此，超低温冰箱的温度性能要求非常严格。

关键词：样品库；低温冰箱

1 超低温冰箱校准现状

在依据规范上，目前普遍依据JJF 1101—2019对超低温冰箱的温度偏差、温度均匀度、温度波动度进行校准，使用者或厂家普遍依据GB/T20154—2014对超低温冰箱的特性点温度、温度均匀性、降温时间进行验证，但由于超低温冰箱设备使用及验收所要求的布点、测温时长或温度校准参数与规范存在一定差异，两个规范均无法覆盖目前医用超低温冰箱的实际计量需求。

在校准设备选取上，由于超低温冰箱以-80℃的应用最为广泛，降温速度缓慢，开门后温度恢复时间较长。有研究对3款超低温冰箱降温时间进行了试验，三款不同型号的超低温冰箱从30℃降至-80℃需要的时间分别为250、430、440 min，耗时非常长。开门试验显示，短暂的开门对超低温冰箱内部温场影响较大针对医用超低温冰箱开门后温度恢复时间进行了实验研究，结果显示门彻底打开后迅速关上，超低温冰箱内完全恢复到-75～-80℃需要76 min。这就使得对用于超低温冰箱温度校准的校准装置有长时间耐低温的要求。目前采用传统有线温度巡检仪或传统无线温度记录器对超低温冰箱进行温场校准存在一些难点。

首先，只有极少数型号超低温冰箱有预留供有线测温装置出入的验证孔，测试孔必须严格密封，才能保证检测过程中超低温冰箱内部温场处于正常工作情况。对于不包含验证孔的超低温冰箱，传统有线巡检仪并不适用于超低温冰箱校准，采用有线巡检仪进行超低温冰箱校准存在主要问题:(1)传感器引线卡住抽屉门，导致超低温冰箱抽屉门无法有效关闭，可能损害被测设备或导致超低温冰箱密闭性失效，所测结果失准;(2)传感器引线受损，消耗量大;(3)有线设备在布点环节时间较长，超低温冰箱开门时间过长，且冰箱门无法完全闭合，储藏品有发生性质改变的风险。

用普通无线温度记录器对超低温冰箱进行校准，普遍也存在两个问题:(1)低温环境导致电池使用寿命较短，尤其校准-80℃以下超低温冰箱，电池电源较难支撑完成长时间测量需求。(2)无法实时观测到超低温冰箱内部温度情况，超低温冰箱稳定所需时间较长，校准需要在稳定后进行数据采集和计算。目前市面上的无线温度记录器在超低温状态下维持长时间供电已经是个难题，更无法实现实时数据发射，因此校准人员往往只能根据经验判断校准完成时间，但若判断失误，提前取出温度记录器，就需要重新开始校准，若延后取出温度记录仪，又大大降低了工作效率。

2 超低温冰箱温度分布对比试验

针对超低温冰箱使用验证的实际需求，对某医院样本库2台不同型号的超低温冰箱作为试验对象，采用超低温冰箱无线实时温场校准装置分别对其内部温度进行对比试验并对校准结果进行分析。

2.1 试验条件

被测设备:超低温冷冻储存箱(DW-HL858S)，容积858 L,4层，输入功率1 550 W;超低温冷冻储存箱(DW-86L828J)，容积828 L,4层，输入功率1 000 W。设定温度均为-80℃。

校准设备:超低温冰箱无线实时温场校准装置，测温范围-85～150℃，满量程内测温精度±0.1℃，超低温条件下具备无线实时发射功能，可长时稳定工作。

试验布点:本次试验依据超低温冰箱使用者的验证要求进行布点，如图1所示，每台超低温冰箱共计4层，顶层对角线布置2个无线实时温场校准装置，第二层与顶层呈反对角线布置3个，第三层与第二层呈反对角线布置3个，第四层与第三层呈反对角线布置2个。二、三层包含中心点位置。其中T2、T8、T5、T10靠近门一侧。

图1 超低温冰箱温度分布试验布点示意图 

2.2 试验结果

超低温冰箱无线实时温场校准装置设置采样时间间隔为30 s，开启实时发射功能，启动后按布点示意图放置入被测超低温冰箱中，两台超低温冰箱布点时间均控制在2 min以内。观察实时温度数据，当实时传输数据显示超低温冰箱中温度已达到稳定时，继续测量超低温冰箱24 h。其中，DW-HL858S降温至稳定温度用时87 min,DW-86L828J降温至稳定温度用时80 min。结果显示，DW-HL858S超低温冰箱在设定温度-80℃条件下24 h稳定工作温度波动度最大为±3.8℃，温度均匀度7.9℃。DW-86L828J超低温冰箱在设定温度-80℃条件下24 h稳定工作温度波动度最大为±0.6℃，温度均匀度8.7℃。温度最高点均出现在超低温冰箱底层靠近门的位置，且该点温度波动较大，此外，底层布置温度点T9温度也明显高于其他位置温度点。因此在超低温冰箱的温度校准布点时，应充分考虑每层均匀布点，并重点关注底部及靠近门位置等特征点的温度情况。就试验中2台测试设备而言，温度范围均满足使用条件，DW-86L828J温度波动度更小。采用的超低温冰箱无线实时温场校准装置在-80℃条件下可靠有效、连续工作24 h以上，且实时发射功能输出稳定，数据齐全。

3 结论

医用超低温冰箱的温度是确保其内部保存物特性不发生变化的关键参数，对超低温冰箱进行周期性温度校准或验证十分必要。超低温冰箱的校准在依据现有规范的基础上，还应充分考虑用户的使用需求，充分考虑超低温冰箱靠近冰箱门及底层等温度易失控位置的温度情况。采用无线温度记录的方式能够缩短布点时间，使得超低温冰箱在开门后能在较短的时间内恢复至保存温度，避免其内部保存的样本特性发生变化。相对于有线测温装置，超低温冰箱无线实时温场校准装置能够弥补有线测温装置在超低温冰箱校准环节存在的缺陷，能够实时监测超低温冰箱温场变化情况，有助于校准人员实时把握超低温冰箱内部温度分布情况，避免校准过程由于判断不合理而引起的校准结果不够科学、无法准确反应设备的内部温度分布情况的问题，提高超低温冰箱温场校准的准确性和效率。

参考文献

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