儿科使用医疗器械现状分析

儿科使用医疗器械现状分析

张一

山东省妇幼保健院，济南，250014

摘要：儿科使用医疗器械受到越来越多的重视，但同时也存在着很多问题。本文从儿科医疗器械的上市前评价、儿科医疗器械的使用情况以及儿科医疗器械未来发展趋势三个方面对儿科使用医疗器械进行研讨和分析，以提出发展建议。

关键词：儿科；医疗器械

引言：

儿科发展历史悠久，《黄帝内经》对儿科疾病已有记述。但近年来，儿科医生流失率高，儿科使用医疗器械缺失等问题日益加剧。在2020年初爆发的新型冠状病毒肺炎中，儿童使用医疗器械缺失，如医用口罩等问题尤为突出，值得引起重视。

1 儿科医疗器械的上市前评价

1.1 基本原则

根据《儿科学》[1]中定义，儿科范围大致在胎儿期至青春期之间，从出生到约21岁之间，均可为儿科范围。医学界对儿科年龄的定义一般为0-14岁。

目前，对儿科使用医疗器械的安全性和有效性的评价方法及途径与其他医疗器械大致相同。但通常都会考虑到儿童群体的特殊性，在生物相容性、剂量控制、环境因素、无菌、防护级别、材料选择、使用方法等方面进行特殊限定。

部分儿科使用医疗器械上市前需要进行临床试验。一般均需要作为特殊群体，单独入组相应人群，包括人群亚组进行临床试验，并且需要采取特定的保护措施来保护受试者安全。

1.2 存在的问题

部分儿科使用医疗器械在设计开发和临床试验中常存在如下问题：

（1）大部分可供儿科使用的医疗器械只划分大、中、小号，缺少与成年人群的解剖及生理差异的考量，回避儿科使用的问题。

（2）很少考虑儿童群体的免疫状态、生长和发育情况、心理特点等因素。

（3）对于用于特定年龄段儿童的医疗器械，缺少相应的儿科人群临床试验数据支持

有数据显示，90%以上的医疗器械上市前未对18岁以下人群的临床安全使用进行考虑，从而在实际使用过程中造成一定的偏差，进而引发伤害情况，甚至是严重伤害情况的发生。

1.3 法规要求

2004年FDA发布了《小儿用医疗器械上市前评估指南》[2]，并于2016年发布了《利用现有临床数据推断医疗器械的儿科用途行业指南》[3]用来指导如何利用现有临床数据来支持医疗器械的儿科用途。

我国《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的定义中，并未明确强调适用人群的年龄。明确应用于儿童的医疗器械数量并不多，目前国内针对儿科使用医疗器械暂无专门的法规要求。《医疗器械临床试验质量管理规范》中也未涉及针对儿科临床试验的单独要求。

我国仅在医疗器械的某些国家标准、行业标准中，提及了对儿童使用的相应要求；或针对儿科专用医疗器械，如婴儿培养箱等，制定了标准要求。

2 儿科医疗器械的使用情况

2.1 儿科专用医疗器械

目前市场中儿科专用医疗器械种类较少，在用产品主要包括婴儿培养箱、新生儿呼吸机、小儿持续正压通气系统、儿童吸氧/麻醉面罩、医用冷敷贴、婴儿护脐带、婴儿光疗防护眼罩等。

尤其是体现儿科专用医疗器械人文差异和关怀的产品和厂家更为稀少。以儿科肢体康复医疗器械为例，通过查询国家药品监督管理局网站，目前只有一个厂家的产品获得医疗器械注册证，市场缺口巨大，大量的脑瘫儿童、小儿肌无力患者等缺少专用的医疗器械。

2.2 儿科医疗器械使用现状

目前，大多数医疗器械存在成人与儿童混用情况。儿童与成人的差别不仅仅是体型的差异，其脏器结构、生理功能、免疫状态与成人同样有较大差异，成人使用医疗器械临床数据难以直接证明儿科使用医疗器械的安全性和有效性，甚至在同属儿科人群范围内，很多情况下也难以完全由幼儿期人群的数据直接推导于婴儿期人群的数据，特别是对于新生儿期。

因此混用医疗器械，极易造成参数误差的出现，对临床使用安全造成极大的隐患。

2.3 与儿科相关不良事件

以山东省为例，与儿科相关的不良事件主要集中在婴儿培养箱产品。2021年，不良事件报告共涉及40余类产品，婴儿培养箱严重伤害事件报告140余例，占1.2%，在有源医疗器械中排名第七位。

婴儿培养箱出现了镇流器故障、玻璃罩固定螺丝脱落、箱门使用过程中掉落、湿度显示过高、计时器故障、不工作、摇杆损坏、系统报警、温度异常、水箱漏水、湿度传感器故障、加湿器故障、风机报警、电源灯不亮、床体碎裂等故障。

表1  严重伤害前7位报告涉及产品分类情况

由于儿童的特殊性，儿科使用医疗器械不良事件的发生往往造成较为严重的后果，极易产生严重不良事件，对儿童的身体造成不可逆的损伤。

3儿科医疗器械未来发展趋势

以我国典型的“4+2”家庭结构为例，一个孩子的背后有四个祖辈家长和父母两人的支持，形成了“漏斗式”的家庭结构，加之二胎政策开放后儿童数量的持续增长，我国儿童的数量大量增长。

但我们对儿科使用医疗器械的研究还不充分，仍然需要进行大量的工作。加之儿童作为特殊人群，在上市前的审评审批中往往需要更多的研究数据，这也进一步加重了儿科使用医疗器械的缺口。尤其是在治疗儿童罕见疾病、特定疾病的医疗器械研发和生产方面，在数量与质量方面均存在较大问题。

儿科医疗器械尽管在发展过程中会遇到一系列监管、临床使用、经济及法律法规等方面的相关问题，但随着市场规模的进一步扩大以及不断上升的需求，儿科使用医疗器械必将迎来更大的发展。

4儿科医疗器械发展建议

在设计开发阶段，应该充分利用已有的成人的相应研究数据，采用特殊的研究方法，将成人用医疗器械数据外推至儿科人群，最大化利用现有数据。通过特殊的设计变更或者采用更加精确和详细的说明书和标签，最大程度地减少儿科人群不必要的重复研究。

加强医疗机构判断、处理和评估儿科不良事件的能力，尤其是针对严重不良事件。

推动真实世界研究的实践，在真实医疗过程中通过分析儿童使用医疗器械数据获得用于儿童的相关证据，起到辅助加强作用。

细化使用过程中儿科使用医疗器械的风险评估过程，包括医疗器械的特点、适用人群、操作难度等，尤其是针对高风险医疗器械。

    目前，儿科使用医疗器械暂不能完全满足现有的医疗需求, 加快儿科用器械的研发和上市使用，保障儿科使用医疗器械的临床需求，需要生产企业、医疗机构、监管机构等各方的共同努力。

参考文献

[1]王卫平、孙锟、常立文，2018，儿科学[M]: 人民卫生出版社.

[2]Premarket Assessment of Pediatric Medical Devics.Guidance for Industry and FDA Staff[EB/OL].

[3]Guidance on Extrapolating Data for Pediatric Medical Devices[EB/OL].