实验室信息管理系统用户需求

实验室信息管理系统用户需求

吴莲雄

海南海灵化学制药有限公司， 海南 海口 570311

1 目的

建立一套覆盖从仪器数据到电子记录到产品出厂放行、仪器信息管理等各个方面。实现从取样、样品管理、任务分配与进程管理、无纸化检验记录、自动生成合格证报告、放行到数据管理等流程步骤的全面控制，并具有高效、快捷、规范等优越性的管理系统。

遵从各大国际法规与指南的要求，为实现其要求提供所需要的现代化管理工具，在满足实际需要的前提下，借鉴国内外的先进经验，全面提高质量管理和质量保证的现代化管理水平。

2 范围

实验室信息化管理系统的软件业务

3 系统总体要求：

A.系统需有成熟的业务配置平台，要求无代码配置所以业务与系统上自定义电子记录模板，可视化配置业务上功能的权限，从而完全满足GAMP 5 指南的4类软件要求。

B.为了系统运行的稳定性与合规性，软件主体操作界面应为C/S架构

C.为了保证样品信息的及时传递，样品登记请验界面应为B/S架构。

D.为了保证系统支持数据库的稳定性，以及后期业务连续性，要求系统自带数据库系统，以及数据库系统的可视化备份管理界面。

E.系统必须自带条码管理系统，包括请验单，样品，仪器，对照品，溶液等，可以进行标签自定义。

F.系统必须包含科学数据管理平台，能够合规的采集工作站仪器产生的原始数据以及报告文件，能够自动对原始数据以及报告文件可视化解析。

G.为了保证业务的正常使用，系统应100%实名用户的授权提供。

4 系统技术功能需求

4.1 科学数据管理

A.数据管理系统业务基本要求: 系统目的，用于存储和检索数据的中央存储库，包括但不限于报告、从仪器生成的原始数据文件、化学结构信息和来自许多其他业务应用程序的数据；系统必须自动捕获仪器工作站应用程序产生的数据到数据库；系统必须通过打印捕获技术自动捕获打印数据(报告)和文件数据，以及它们的元数据。并可以被其他系统利用；同时必须保证数据的可读性与受控性；系统可以通过对生成这些信息的源数据的可追踪的、超链接的访问来查找和重用信息——从报告到化学结构；所有内部控制技术都必须遵守21CFR Part11以及其他监管法规的要求；系统必须提供增强的数据保留和合法持有功能。数据保留策略可以适应特定数据保留规则。

B.采集数据到项目内 ：可以捕获任何数据文件，例如Word文档和从仪器工作站软件生成的原始数据；文件捕获过程自动执行数据完整性检查，以验证存储的数据是源文件的完整和精确副本；

C.通过项目搜索数据：搜索可以在项目内进行也可以跨项目，可以使用如“AND”、“OR”和“NOT”以及字符如“*”和“?”进行搜索

D.数据和报告的查看：系统可以提供一个网页界面，通过账号密码的登陆查看数据和报告；系统可以使用报告表来组织和搜索打印数据报告和文件数据的记录。报告表中的记录汇总了附加到记录的报告或文件数据，使有关报告或文件数据（标记字段或元数据）的有用信息易于查看和访问。

E.项目管理与数据保留：系统必须提供保护服务器上记录的机制。合法保留的记录不能删除或修改。合法保留将覆盖所有删除功能，包括在数据保留策略中指定的功能。服务器级别定义合法保留，并将该服务器上任何项目的记录置于合法保留下。

F.数据采集的要求：系统可以在文件捕获模板中，指定任意数量的扫描线，每个扫描线定义要归档的文件类型、它们的源位置和扫描频率。

G.系统管理要求: 系统需要有专门的管理员程序去管理用于创建和管理项目、服务器、用户帐户和用户组、特权、视图、模板等。

4.2 电子记录管理

A．电子记录基本业务要求：电子记录系统是可以创建文档用于提供实验所需的方法、程序、材料列表和其它信息，并记录分析过程、实测数据和结果，并可自动进行结果判断的系统；系统需要与纸质实验室笔记本一样，一个记录由各个章节组成，各个章节定义了分析期间必须执行的任务或必须记录的信息；系统将所有实验室信息以电子方式保存在文档中，可确保数据完整性和信息安全。

B．创建和操作电子记录：电子记录模板应与批准的SOP相一致。电子记录模板中可添加包含独立信息类型的章节。例如记录实验信息的静态表格、要遵循的一系列步骤、交互式电子表格，以及包含执行特定分析或检项所需信息的其它章节。

C．电子记录的批准：系统可以在系统级别建立应用于所有部门的电子签名流程，还可以在部门级别为每个部门单独建立专用的电子签名流程。部门级别的规则高于对应的系统级别规则；文档一旦被批准就无法更改，签名流程还可保护电子文档的完整性。可以创建已批准文档的修订版，但原始文档保持不变。

4.3 数据审核

A.系统按照设定规则对数据进行多级审核，支持不同级别审批权限的设置。如结果校核和复核，检品审核等，复核人为同级人员，同时保留领导审批的权限和功能。

B.支持实验室组长/主管对检验结果的校核，可以查看批检验记录单中录入的分析数据和附件的仪器谱图，系统会自动记录校核人。

C.审核不通过，支持退回，并标注退回理由，记录修改信息。

4.4 审计跟踪

1. 监视所有的活动和数据处理，把这些活动及其操作人员、日期和时间的信息，以及更改前的值和新值存起来。某些活动需要提供原因（称为提示性审计），原因可以从一个预定义的列表中选择，或者临时键入。

4.5 SQC分析管理

1. 可以为SQC图表进行自定义设置。
2. 系统支持各类常用统计学操作和图表创建。可对相应的检验结果进行一定的统计学分析如：单值-移动极差值质控图、均值-标准偏差质控图、平均值-极差质控图、累积和控制图、方差分析等
3. 系统根据采集的数据和实验结果进行趋势分析，同时可选择数据进行趋势分析。
4. 系统能显示所选定时间段内所有检品信息、测试和结果，并形成质量报表

4.6 系统接口

具有很好的系统扩展性，可以和SAP、ERP、LIMS等应用系统做数据交互，非常容易的将其他系统的数据导入或者将自己的数据推送出去

5 参考资料

[1]化验室资质认定评审准则.

[2]ISO/IEC 17025：2017实验室管理体系检测和校准实验室能力的一般要求

[3]《药品生产质量管理规范》附录：计算机化系统

[4]《药品数据管理规范（征求意见稿）》（2018.01.05）

[5]美国FDA 21 CFR Part11（CFR Title 21 Part 11- Electronic Records; Electronic Signatures）

[6]国际制药工程协会：一种基于风险的办法来兼容GXP计算机系统(ISPE Baseline： GAMP5 A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems)

[7]FDA行业指南：数据完整性指导原则（FDA Guidance for Industry： Data Integrity and Compliance With cGMP）

[8]欧盟Eudralex Annex 11(European Union Law On drug regulatory affairs Annex 11 )