基于药品技术审评要求的中药饮片质量问题探讨

基于药品技术审评要求的中药饮片质量问题探讨

竺薇

湖北省药品监督管理局审评中心 430071

【摘要】中药饮片作为中医药理论指导下治病防病的基础，其质量如何直接关系到患者用药的安全性、有效性，关乎到其身体健康。为此，本文基于药品技术审评要求对有关中药饮片的质量要求进行简要介绍，分析中药饮片存在的质量问题，提出中药饮片质量控制的相关建议。

【关键词】中药饮片；药品技术审评要求；质量问题；建议

中药饮片是以中药材为原料，经过净选、除杂、清洗、切制及其他炮制工艺加工处理后制作而成的，既可作为临床配方使用，又可用于中药制剂的生产，方便患者随时服用。目前，从中药饮片的质量现状来看，存在掺杂使假、饮片质量可控性不强等问题，不仅影响了中药饮片的质量和品质，而且难以保证其服用的安全性、有效性，不利于患者疾病的治疗。为此以下结合中药饮片技术审评要求，分析中药制剂在药品技术审评中暴露出的饮片质量问题，探讨强化中药制剂质量管控、提高中药饮片质量的对策或建议。

1、中药新药用饮片技术审评质量要求

《中药注册分类及申报资料要求》（2020 年第68 号）对中药注册进行了明确分类，其中创新药物分为以下三类，对于其申报均有着严格的技术审评质量要求[1]。

①1.1类中药复方制剂。中药复方制剂系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。临床用药分为中药和西药两大类，其中中药复方制剂近年来临床试验申请的新药品种不断增加，其不仅是中药产业化生产的体现，还是中药以制剂形式治病的临床用药方式之一。中药复方制剂以饮片作为投料形式，对制剂的质量产生直接影响。因此，对于饮片所用药材的来源如源于哪个科哪个属、其药用部位、炮制方法及质量标准和要求均应明确后方可进行临床试验申请。此外，对于饮片的产地、采收期等均要加以关注，若属野生药材还要评估研究其资源。濒危的珍稀野生药材，首先应解决其种植或养殖中的核心技术问题，才能在上市后满足其生产需求。若饮片来源渠道为外购，除达到上述要求外，还应保证其来源正当合法，生产中药复方制剂的企业对自身的主体责任应主动自觉的履行，对饮片供应商除强化审计外还要实施全过程质量控制。

②1.2类从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。该

类制剂的药用基础以某类化学物质或单一化学成分为主，对于其来源、产地、采收期均应明确，若饮片具多种基原则应固定其中一种使用【1】。同时，为让生态环境得到保护，资源得以可持续利用，来源为野生动植物的饮片通常不选择其为起始物料，确需使用也仅限于非重点保护的野生动植物，并且事先评估对当地资源及生态环境的影响。若提取物为外购性质且有批准文号，可用于直接投料，还需对提取物制备工艺、制备所用的原材料、质量控制等加以强化，以保证来源的放心，质量的可控。

③1.3类新药材及其制剂。是指尚未收载于国家药品标准、药品注册标准及省、直辖市、自治区药材标准的中药材及制剂，以及具上述标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。该类制剂应研究原药材种植养殖技术、生态环境、生长特征等诸多方面，并制定其质量标准，可参考《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则》来制定饮片质量标准。对多方面内容进行研究如饮片产地、含量测定、性味与归经、炮制工艺、功能与主治、用法用量、贮藏及注意事项等。

2、中药制剂在药品技术审评中暴露出的饮片质量问题

中药饮片是中药制剂生产中的起始物料，其质量直接关系到中药制剂的品质。目前中药制剂生产所用饮片主要有企业自行炮制生产制剂和外购饮片两种来源。两种不同来源的中药饮片暴露出以下质量问题：一是制剂生产企业存在炮制工艺简单、炮制过程不规范，量化处理手段少等问题【2】。二是流通于市场的饮片有染色、增重、掺杂使假、产地不明、基原混淆等问题。据国家药品抽检年报显示近5年来中药饮片抽检不合格率平均接近12%[3]。

3、强化中药制剂质量管控、提高中药饮片质量的对策建议

3.1加强中药饮片基原及产地来源的质量管控

中药新药用饮片技术审评质量要求在其进行临床试验申请前需明确所用药材的产地及基原。这就需要上市流通的饮片不仅要具备批准文号，还要保证饮片信息与临床试验所用样品以及非临床安全试验所用样品的一致性。若因药材资源等方面存在困难，所使用的某产地或某基原的原药材达不到上市许可或难以满足临床试验样品需求的，不仅要充分对比和研究不同产地及不同其原的饮片质量，还要详细说明基原及产地变更的原因。属药材基原发生变更的需通过申报批准后方可开展后续研究，已经上市的制剂式中药饮片，因其上市获批时间早，仍按《药典》标准执行，且已上市饮片原药材基原不随《药典》标准中基原变化与而随之发生变化。

3.2细化饮片炮制工艺，规划炮制过程

饮片的炮制、加工和处理，无论饮片来源渠道是外购性质还是制剂生产企业自行炮制和加工，均要与GMP条件相符合，且在此条件下生产，并对饮片的炮制工艺加以细化[4]

。饮片若含有挥发性成分，炮制不当如炮制过程中温度把控不当，均会导致饮片出现性状、气味、含量测定不符合质量要求的可能。已上市用于中药制剂的饮片以及新药用饮片，不仅要执行饮片的药材标准，还要在此基础上，以指导原则为参考，细化炮制工艺，包括工艺参数中对炮制终点的判断、所用的炮制设备是否适用、炮制过程中所用辅料种类的选择以及用量的确定等，以确保炮制过程规范且符合标准。

3.3全面提高饮片质量标准

外购中药饮片在性状、含量测定、检查项目等方面存在较多的质量控制问题。其中前两方面的问题与炮制加工不规范、贮藏条件不佳、包装材料不合理、染色非法添加增重有关；而检查项目方面的问题涉及较多因素，如安全项目中中药材生长的土壤、环境、选择的农药种类及其施放量均与饮片质量有着千丝万缕的关系[5]。检查中需重视安全项目的检查，如是否有农药、重金属有害物质残留，是否带有真菌毒素等。因此对于中药饮片需结合其生产加工、炮制、包装、贮存、运输等全过程，展开对其质量标准全面提高的相关研究。加大对饮片质量控制的力度及违规生产、掺杂造假者的打击力度，严把质量关，以确保饮片质量可管可控，为中药制剂安全性和有效性提供保障。

3.4特殊饮片质量控制强化对其的针对性研究

中药饮片有着极为广泛的来源，有些来源于植物，有些来源于动物，有些来源于濒危野生动植物，有的含有毒性，针对这些特殊饮片无论是哪一类，均应展开质量控制方面的针对性研究。若饮片来源于动物，则必须针对人畜共患疾病的病原微生物展开研究的同时加以控制；若饮片含有毒性或有研究公认该饮片具毒性，则饮片质量标准中需添加对毒性成分及含量的检查项目，确保其毒性在限量范围内，不会对人体构成明显伤害；若饮片来源于濒危野生动植物，应展开扩大种植、种植养殖核心技术方面的针对性研究同时还要遵守农业、林业、卫生健康委员会等部门的相关规定和要求，确保资源的可持续发展及可持续利用[6]。

综上所述，中药复方是中医用药的特色之一，体现了中医辨证施治的优势。中药饮片作为中药制剂的起始物料，其质量的优劣关系到临床疗效。因此中药饮片应加强质量可控性研究，才能提高中医药治疗的安全性和有效性，才有利于提升中医临床治疗的效果，彰显祖国传统医学与中药治病防病的优势。

参考文献：

【1】国家药监局关于发布《中药注册分类及申报资料要求》的通告(2020年第68号).

【2】孙佳石.中药饮片质量的影响因素及质量控制分析[J].中国医药指南, 2021,19(22):111-112.

【3】肖佳娜.浅析中药饮片质量管理存在问题及管理措施[J].中国卫生标准管理, 2017,8(27):2.

【4】邵常霞,张莉.浅析我国中药饮片的质量现状与改善策略[J].求医问药(学术版),2012,10(005):496.

【5】庄佩峰.中药饮片存在的质量问题原因分析及改进办法探讨[J].饮食保健, 2020,007(010):104-105.

【6】刘云江.浅析我国中药饮片质量现状与改善策略[J].健康之路, 2017(8):1.