研究护士在药物临床试验资料管理工作中的重要性

研究护士在药物临床试验资料管理工作中的重要性

马桂芳

山西医科大学第一医院  山西省太原市  030001

摘要：目的：总结药物临床试验机构中研究护士在资料管理中的作用。 方法：回顾性总结本科研究护士在资料领取、发放、填写、保管过程中各阶段的作用。 结果：研究护士在药物临床研究资料管理中发挥重要作用，能够保证临床试验过程顺利、数据完整。 结论：研究护士承担着药物临床试验中各项任务，在保证临床试验资料完整、数据真实中发挥了重要作用。

关键词：药物临床试验；资料管理；重要性；护士

引言

研究护士作为药物临床研究团队中的一员和一项专门的职业在欧美等国家已有30多年的历史，随着我国医学研究不断地发展，药物临床试验日益增多，研究护士在国内已成为一个新兴的职业。药物临床试验是指任何在人体 (患者或健康志愿 者 )进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及 ( 或 )试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性[1]。一个规范的临床试验研究团队由主要研究者、次要研究者、临床监查员、资料管理团队、统计学家和临床研究护士共同组成。大量的国内外临床药物试验证明，药物临床试验中研究护士的参与是临床试验成败的关键。在临床研究中占据不可或缺的地位，逐渐受到较高的重视。我科结合多年的药物临床试验工作经验，对研究护士在药物临床试验中的资料管理工作体会如下：

1、临床试验前资料的管理

研究护士在试验前应协助申办方及主要研究者准备试验过程中的所有资料、物品、药品等，并建立账目，提前计划，做到账物相符，随时接受药物临床研究机构及监察员的监查。协助研究机构及主要研究 者准备启动会试验材料，完成试验方案讨论，记录在临床药物试验中的注意事项，并督促试验中相关人员签字后妥善保管启动会材料。协助保管，试验药品涉及药物的接收、计数、储存、 发放、回收和返还 [2]。

2、临床试验中资料的管理

临床试验研究病历是临床试验科学性、真实性、准确 性、可靠性的证据，研究护士必须加强各类文件管理和数据录入 [3]，统一保存，保证数据溯源过程中的真实性、及时性。

2.1 完成 GCP 规定的文件管理。药物研究护士必须在试验过程中收集齐全和管理好临床试验所需的各种文 件。《药物临床试验机构资格认定办法》(GCP)中明确规定了临床试验准备阶段、进行阶段和完成后应及时保存原始文件和研究病历，包括受试者知情同意书、原始病历、CRF 表、临床试验方案、物资交接等。如有疑问应尽快与监察员联系并及时补充和保管好。

2.2 积极补充和管理好试验过程中申办方提供的增加文件的管理：如临床试验前启动前相关人员的培训记录、临床试验机构对承担药物临床试验专业科室sop的审核，参与研究的各个成员资质保管，以及与试验相关的往来文件、监查记录、稽查员和药物监督管理部门的监察、试验药物的说明及检测报告、企业的资质证明、药物的领取、发放回收和返 还等各种补充文档等。

2.3往来文件管理，如各物资、药品的管理和交接，需要增加各种交接档案、完善交接记录表，包括试验过程所需的各种记录单和仪器设备交接表以及药物临床试验过程中质量控制的相关资料。

3、临床试验后资料的管理

各项药物临床试验结束后，收集试验总结，收集各种记录表、知情同意书、补充资料、原始记录等一并交给药研机构 办公室，并做好相关的登记工 作。规定每项药物临床试验项目的原始资料必须及时移交 给机构办公室的档案室保管，研究者应保存临床试验 资料至临床试验终止后5 年，申办者应保存临床试验 资料至试验药物被批准上市后 5 年 [4]。

4、临床试验资料室的管理

4.1临床试验资料室管理需提高药物临床试验研究护士的专业知识水平和责任心，加强GCP培训。严格执行资料管理中相关规定和管理办法。资料室管理做好人员培训，建立规章制度和岗位职责，资料室不得随意出入，出入人员进行身份确认并登记，防止资料丢失和损坏。资料外借做好记录，超过归还时期者应及时追回。

4.2对文件和数据资料进行整理，在研和结题项目目录随时整理。同时对研究项目中产生的文件资料分类立卷、编目、登记、编码，对其进行编码以方便检索。在药物临床试验中，各种资料繁多，要求研究 护士必须认真准备各种资料、按时收集各种资料、及时 分类放置各种资料，并具有高度的责任心，资料专柜专锁，防止潮湿、蛀虫损伤，定时检查资料完整性，做好 防虫、防火等工作。这就要求研究护士必须有敏锐的观 察能力和很好的责任心，才能完成该工作。

5、结论

大量的国内外临床药物试验证明，研究护士是整个临床试验的重要执行及协调者之一，是临床试验成败的关键。研究护士在药物临床研究过程中承担着多种角色，如受试者招募、受试者健康教育、仪器设备管理、药物管理、资料收集、生物样本采集、受试者护理、试验过程质控、不良事件管理等，在每个过程环节里都不可缺少对资料的管理和及时收集，为测试新药的安全及疗效提供科学依据。

研究护士不同于病房护士，其工作重点在于对试验方案实施过程的管理，主要职责是协助研究者成功地完成临床试验，保护患者的权益、安全和隐私。保证试验过程质量，资料的整理、收集和保管直接关系到整个临床试验的质量。作为研究护士应掌握相应的科研技能，熟悉工作流程、不断学习和提高科研能力，更好的为患者和临床科研事业做出应有的贡献。

[1]程莹，邢巨颖，王孝欣，等 .浅谈研究护士在药物临床试验中的作用 [J]. 吉林医学2011，32（28）：6062-6063.

[2] 韩晓静，阎昭 . 研究护士在药物临床试验中的职责与作用[J]. 天津护理，2012，20（3）：185-187.

[3] 江子芳，杨方英，刘丽华，等 .药物临床试验研究护士的培养与实践 [J].护理学报，2010，17（3A）：38-40.

[4] 杜彦萍，黄习文，杨忠奇 . 药物临床试验档案管理 [J].中国中医现代远程教育，2011，09（05）：135-136.