医用注射泵质量控制与数据分析

医用注射泵质量控制与数据分析

金,驰

沈阳市检验检测中心（沈阳计量测试院），辽宁 沈阳 110179

摘要：医用注射泵本体质量、阻塞报警压力阈值、泵注速度，医用注射器规格、延长管类型，均对医用注射泵阻塞报警延迟时间造成影响。本文对医用注射泵质量控制与数据进行分析，以供参考。

关键词：医用注射泵；质量控制；数据

引言

医用注射泵的泵注速度越慢，堵塞报警延迟时间越长，尤其是在使用软管延长管时，报警延迟时间更长。其原因是软管延长管顺应性好，在泵注速度较慢时，延长管的堵塞报警压力上升得更慢，从而使软管延长管的堵塞报警误差大于硬管延长管。由于软管延长管没有抗压作用，价格低于硬管延长管，因此，在临床时不能只考虑为病人节省医疗费用而一律使用软管延长管，应根据病人治疗的实际情况选择延长管的材质。对于非血管活性类的药物，可使用价格相对较低的软管延长管或Y型医用注射泵用延长管，既不会给病人的治疗带来影响，也可节省医疗费用;当确实需要较低的泵注速度时，［6］应选用硬管延长管缩短医用注射泵堵塞报警的延迟时间，减少堵塞报警误差。

1材料与方法

1.1实验材料

陆军特色医学中心在用医用注射泵941台件，分布在中心56个临床病区，如ICU、急诊科、麻醉科、神经外科等。医用注射泵品牌有12个，分别为德国贝朗、德国费森尤斯、日本泰尔茂、深圳迈瑞、山东威高等。

1.2检测方法

采用加拿大Datrend公司生产的Infutest2000E型输注泵检定仪对医用注射泵进行质量控制，该测量器具可对流量、容积、有液路压力、阻塞压力和阻塞报警时间进行测试。具体方法院淤将装有蒸馏水的注射器与医用注射泵连接，设置医用注射器测试参数。连接输注泵检定仪电源线，启动输注泵检定仪，分别连接进液管至进液口，出液管至输注泵检定仪出液口，并将医用注射泵出液端与输注泵检定仪进液端进行连接。使用医用注射泵快注模式对检测仪进行灌注，即排除内部管路中的空气，保证内部管路充满蒸馏水。按照质量控制规范要求，在医用注射泵上设置流速和阻塞报警压力挡位，启动医用注射泵。流速测量时在主菜单下，按下输注泵检定仪主菜单下，按”START”键，使用”SETTEST”键选择Sin鄄gleRate项进行流速测量，按下”Go”运行测试，完成测量后，按下”Stop”停止测量，记录测量结果。愚阻塞报警压力测量院在输注泵检定仪主菜单下，按下“Start”键，使用”SETTEST”键选择OCCL.Pre进入阻塞报警压力测量，按下”Go”运行测试。待到医用注射泵发出阻塞报警时，按下”Stop”停止测量，并记录测量结果。舆完成检测后，使用注射器从输注泵检定仪进液端推注空气将内部测试液体排除，并按下电源键，关闭检测仪。余按照质量控制规范相关要求，进行误差分析并进行”合格/不合格”判断，并粘贴状态标识。

1.3初检不合格数据分析

医用注射泵初次检测不合格视为初检不合格。2021年医用注射泵质量控制检测有67台初检不合格，涉及26个临床病区，初检合格率为92.9%，较上一年初检不合格数量增加23台，其中使用年限在5年以上医用注射泵初检不合格数量明显增多渊表2冤。可分为外观失效、功能失效和性能参数超差三个方面。淤外观失效包括外壳破损、电池盖脱落、电源线损坏和按键损坏曰于功能失效包括驱动组件损坏、蜂鸣器异响、显示屏损坏、针筒固定夹损坏、内置电池失效和电源板损坏曰盂性能参数超差包括流量参数超差和阻塞报警压力参数超差。

2流量不稳定因素分析

2.1输注泵的传动结构

注射泵传动结构，临床上的注射泵通过步进电机驱动丝杠、半开合螺母，经过丝杠旋转产生水平方向的推力，带动注射器的推杆活塞移动输出药液。通过设定丝杠的旋转速度，就可调整其对注射器活塞的推进速度。

2.2不稳定因素分析

（1）磨损和腐蚀，在临床使用中，如果操作不当导致药液残留在仪器表面，经外壳流入内部造成零部件的腐蚀，加上日常机械运动造成的磨损，就会导致流速的周期性过冲。以盘状泵为例，当某一个挤压轮发生磨损，它与相邻的挤压轮之间挤压的液体会增多，流量曲线在转动过程中就会出现周期性的偏移。（2）传动障碍，设备维护人员应做好设备保养工作，上润滑油就是其中之一，目的是保证传动装置的灵活性。当操作不当、保养不到位、仪器使用环境恶劣时，会出现传动障碍。以注射泵为例，如果丝杠上存在分布不均匀的尘垢或药液残留的结晶，会阻碍半开合螺母在丝杠上的运动，产生不规则的阻尼，流量曲线随即会呈现不规则的波动。

3医用注射泵和输液泵校准误差的分析与控制

正确选择输液配套管路器材和注射器规格，且正确设置注射泵特定代码

在输液器材方面，使用出厂配套输液器测量准确度最高，但各个医院因考虑到成本控制和易耗品采购渠道等原因，多半未使用原厂的输液管路器材，这时就需对临床实际使用的输液管路器材进行校准测量，若误差较大，必须强制医院予以更换，采用原厂配套管路器材后再校准。注射泵方面，因泵的本身工作原理是螺杆推动，由于使用频繁和高黏度药液本身的黏性，可能导致一些药物凝固在螺杆上。因此校准前，首先要用酒精擦洗掉推进器的污垢和残留药物，并督促医院设备人员务必做好日常清洁和维护保养工作；其次，确保泵与注射器识别正常，并检查注射泵背面细化区分代码与所用的注射器品牌是否一致；最后排空泵内的空气，并确保注射泵出液口与排液管的连接管路，注射泵与检测仪均在同一水平面上后，方可校准测量。校准阻塞报警压力时，大多数注射泵和输液泵无法通过仪器直接设定标称值，只能通过改变挡位来确定报警压力的设定值。因此校准前，必须先熟知各个挡位的报警压力标称值，才能正确计算出阻塞报警误差；不同流速下测量的阻塞报警压力是完全不同的，因此在测量阻塞报警压力误差时，必须按照规范要求将流速设置为中速；检测注射泵时，因其泵内压力传感器所感应的力包括所要测量的阻塞压力、注射器推动时的摩擦力和传动杠的阻力，所以最好选用新注射器，且来回多推动几次，从而最大限度降低无关的阻力和摩擦力。

4减少医用注射泵阻塞报警误差的措施

在医用注射泵泵注速度相同、阻塞报警压力阈值一定时，材质为硬管的延长管，其堵塞报警误差要小于软管延长管。而当使用同种材质的延长管时，医用注射泵堵塞报警的压力阈值越高，堵塞报警所需的时间越长，其堵塞报警误差越大。因此，在临床应用时，应尽量将医用注射泵的堵塞报警压力阈值设置为较低，从而缩短医用注射泵堵塞报警的延迟时间，减少医用注射泵堵塞报警误差。

结束语

本文从校准环境因素、主标准器允差、校准人员测量过程中数据的读取处理、测量方法以及校准输注器材和介质的选择等，分析了医用注射泵和输液泵校准测量过程可能引入的误差，并针对这些可能产生的误差提出了相应的处理控制措施，为一线医用输注泵计量人员提供了校准依据和参考。

参考文献

[1]孙韵涵.医用微量注射泵设计[D].北京化工大学,2020.

[2]仝盛.医用注射泵的电磁兼容检测及整改技术[J].医疗装备,2020,33(05):41-43.

[3]何淑贤.医用注射泵和输液泵检测仪测量结果的不确定度分析[J].电子测试,2020(04):46-47.

[4]孙东红,邓恺.医用注射泵和输液泵新旧校准规范的比较和分析[J].计量与测试技术,2019,46(12):12-13.

作者简介：金驰（1979），男（汉），本科，工程师，二级注册计量师，主要从事医学计量研究工作。

通信地址：辽宁省沈阳市浑南区世纪路43号 沈阳计量测试院

联系电话：13842008900

邮政编码：110179

E-mail： jcamd@163.com