药品检测机构数据完整性建设路径探究

药品检测机构数据完整性建设路径探究

荆星艳  ,牟芳  ,刘巧红

（青岛科创质量检测有限公司，山东青岛   266109）

摘要：目的：探究药品检测机构有效管理数据完整性的路径。方法：从国内外对数据完整性的不同定义出发，通过分析当前药品检验机构数据完整性建设的现状，利用鱼骨图分析法对成因进行深度剖析，并立足于人员、设备、管理方面探析路径。结论：数据完整性的管理是涵盖人员、管理、设备等各个方面的综合性工作，药检机构应立足于风险管理的原则，构建药品实验室质量管理系统，确保数据完整性。

关键词：数据完整性；药品检测机构；审计追踪

中图分类号： R95

近年来，随着监管力度的不断加大，随着电子记录在药品实验室的更广泛应用，监管机构和认证机构对药检机构数据的完整性提出了越来越严格的要求。在药品检测中，数据完整性的提升，对提高药品检测的综合水平有促进作用。在药品检测的过程中，检测数据的完整性以及有效性的管理与控制，要以CNAS-CL01: 2018《检测和校准实验室能力认可准则》为依据，但是，其内关于检测数据完整性的内容并不多，这对药品检测工作的管理会产生直接的影响。因此，结合药品检测机构的综合发展要求，重视数据完整性建设与发展，对提高药品监测与管理的规范性与有效性等由促进作用[2]。

1 数据完整性的内涵

从数据完整性的角度分析，数据完整性要保证所有数据的全面、准确与有效2015年1月，MHRA（英国药监局）发布《MHRA 的 GMP 数据完整性定义和行业指南》指出数据完整性是指数据的完整、一致和准确性[3]。WHO发布的《数据完整性指南：良好的数据和记录规范》给数据完整性做出了详细的阐述，即数据在其整个生命周期的完整性、一致性、准确性、可靠性和可维护性的程度，以及这一特征得到维护的程度[4]。国家药品监督管理局（NMPA）在《药品数据管理技术规范》中定义了数据的基本要求[5]，即数据要归属至人、清晰可追溯，同步记录，原始一致，准确真实。这些也是ALCOA数据完整性原则的基本要求：A(Attributable)-可追溯到生成数据的人，可追溯到数据源本身；L(Legible)----明确、可通过数据的生命周期查阅，如有必要，可永久保存；C(Contemporaneous)-同步，数据应及时记录，以便活动到位；O(Original)-原始，记录应在第一次捕获；A（Accurate）-准确，数据正确、真实、有效和可靠[6]。

2 药检机构进行数据完整性管理面临的多维困境

2.1药检机构数据完整性的问题

记录问题：（1）领用不及时；（2）没有合理的受控方式（2）填写不完全；（3）丢失；（4）填写不准确等。电子数据问题：（1）手动积分权限分配不合理，不受控；（2）审计追踪未开启；（3）审计追踪因软件不完善，无法详细记录操作；（4）审计追踪未复核；（5）修改仪器方法不受控（方法开发除外）；（6）网络版数据上传失败等。

2.2数据完整性问题存在的原因分析

鱼骨图又称因果分析图，常常用来分析最深层次的原因，因此本文主要从人员、设备、管理对数据完整性丧失的成因进行分析，从而得出数据不完整的主要原因，具体分析过程如下：

图1药检机构数据完整性丧失的鱼骨分析图

3 药检机构有效进行数据完整性管理的措施

3.1加强人员管理

药检机构应严格把关，注重建立有效的员工培训机制。一是针对药品监测的专业技术进行系统化培训，增强法律法规意识。其次，药品监测机构应结合实际发展需求，对药品监测的相关数据进行综合管理，并在业务培训的基础上，对药品监测过程进行数据整合，从而实现药品监测数据的有效管理。另一方面，认真研究贯彻内部质量体系、外部法律法规、公共政策，使药检机构能够更好、更清楚地了解行业的现状和动态。

3.2规范设备配置

随着自动化实验室设备在药品检测领域的使用越来越多，实施标准化的程序及利用信息系统来获得标准化的数据越来越重要。一要合理规范配置新设备。3Q确认是根据药品监测过程与流程，对药品监测的相关数据进行整合，其中包含药品监测颧骨曹恒数据、药品运输数据、药品性能检验数据等，对保证药品数据的完整性及有效性等有促进作用。二要建立和完善仪器管理制度和程序，针对药品监测全流程进行数据统计与校准，按期维护，并请专业工程师对检测人员进行仪器使用培训，确认操作人员能规范操作，以保证测量结果的准确性。三要结合药品监测需求，对药品监测数据的操作方式、全数据进行备份处理，并将相关数据信息保存好，不被篡改，不被故意或意外地丢失，也不被销毁。数据应进行两次备份，并存储在一个单独的、有安全控制的地方，以确保记录在整个保存期的数据完整性，并在必要的时刻进行验证。

3.3优化审计追踪审核

审计跟踪对药品监测水平的提升有促进作用，因此，在对审计追踪审核机制进行完善中，则可通过数据审计的方式，保证药品监测数据的快速提取与整合，行之有效的审计追踪审核可以显著提高数据完整性

[7]。因此，药检机构首先要定期进行审计追踪评估并依据其评估结果，列出不同风险等级的事件，明确高、中、低风险事件的审计追踪的原则。其次，基于风险管理原则建立完善的审计追踪系统，确定审计追踪审核的策略和程序。最后，授权人员则需要按照要求，对药品监测的相关数据进行针对管理，并在药品监测数据整合与管控的基础上，保证备份数据与原始电子数据保持一致，核实是否存在违规、错误或未经授权的操作等。如发现上述情况，应及时进行调查和纠正，并实时记录。

4 总结

综上所述，数据完整性是药品质量管理的重要手段之一，也直接体现药品检验机构的质量管理水平。检验机构自身应充分感知到数据完整性管理的重要性，利用这一手段梳理实验室管理体系中存在的问题。这是一项涉及人员、管理、设备等各个方面的综合性工作。药检机构应立足于风险管理的原则，关注构建药品实验室质量管理系统，通过人员管理、设备配置、审计追踪审核等措施，妥善解决自身数据完整性管理的缺陷，更好地促进我国医药行业健康、良性发展。

参考文献

[1]陈爽,阮昊,梁晶晶,陈龙珠,项新华.医药行业实验室数据的审计追踪及其审核[J].中国药事,2022,36(02):146-149.

[2]林伟强.GMP实施中数据完整性控制策略研究[J].中国药事,2016,30(09):866-868.

[3]MHRA.GMP数据完整性定义和行业指南[S].2015.

[4]陈爽,阮昊,梁晶晶,陈龙珠,项新华.医药行业实验室数据的审计追踪及其审核[J].中国药事,2022,36(02):146-149.

[5]国家食品药品监督管理局.药品记录与数据管理要求（试行）[S]. 2020.

[6]FDA.数据完整性和CGMP合规工业指南.[Z].2016.4

[7]阿蓉娜,梁毅.基于审计追踪审核的药企实验室数据管理体系建设[J].中国医药工业杂志,2019,50(08):935-939.