药品质量控制因素及监管措施

药品质量控制因素及监管措施

杨倩倩

南京鲸轮制药有限公司 江苏南京  211500

摘要：随着国家的迅速发展，人们的生活水平不断提高，人们对药品的质量问题也日益关注，各种法律、法规的颁布和执行使我国的药品监管工作有了一定的效果，但仍然还存在着一些问题。药品的实际监管工作涉及到的问题很多，给具体工作带来了困难，严重地制约了我国药品的发展。为此，文章着重对目前我国药品质量控制及监管工作中存在的一些问题进行了剖析，并对这些问题进行了一些初步的探讨。

关键词：药品质量；控制因素；监管措施

随着国家的发展和相关政策的制定，药品质量控制及监管工作与人民群众生活愈加息息相关，近年来，我国对药品监管工作的开展尤为重视。然而，由于缺乏专业严谨的管理手段，药品的质量控制仍有诸多问题，对人民的健康和生命安全构成了潜在的危险。因此，如何加强药品质量控制及监管，已是亟待解决的问题。

一、药品质量控制及监管的现状

（一）药品市场不规范，质量不稳定

目前，我国药品市场中的药品质量情况不够稳定，难以控制。第一，市场上的药品质量参差不齐，品种繁多，而且混乱。有一些非法商家为了谋取私利，违规生产药品，降低药品质量标准，这样生产出来的药品虽然价格便宜一些，但是没有国家规定的生产标准，在服用之后会出现各种不良反应。第二，市场上流通的药品来源不明。有很多人为了贪图小便宜而购买一些来源不明的药品来进行服用，或者是从一些不正规的渠道购买一些药品来进行服用。

（二）药品市场管理制度不健全

虽然我国在药品方面制定了一系列的管理法规，但由于一些主管部门的观念还未彻底更新，还没有真正树立起“以人为本”的理念，行政审批制度依然存在，所以在很多情况下，药品市场的管理还是显得十分混乱。一些主管部门重审批、轻管理。有审批而无管理是目前药品市场存在的普遍问题。

（三）法律法规尚待完善

我国药品市场管理的法律法规，尚不完善，影响了药品的监管，尤其是对那些关系到公众身体健康安全的药品，其监管力度还存在不足。《药品管理法》实施以来，我国颁布了《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《中华人民共和国行政许可法》等一系列法律法规，对加强药品监管和规范市场行为起到了很大作用。但从这些法律法规的具体规定来看，没有针对药物滥用的行为进行规范，缺乏对药物滥用现象的有效防范；此外，这些法律法规之间缺乏协调，没有明确界定违反法律规定应当承担何种后果。

（四）缺乏有效的法律监督和惩处机制

在中国，药品的不良反应是一个相当大的问题。但是由于一些地方政府部门对此重视不够，没有建立有效的惩处机制，报告制度没有落实，很多报告都是一拖再拖，没有对报告进行及时处理。同时由于法律监督机制不完善，即使有报告，也没有处罚措施，很多已经发生的药品不良反应事件得不到及时处理，给医疗机构造成了很大的损失。同时中国现在还缺乏一个统一的药品不良反应监测系统，在我国建立这样一个监测系统的需求是十分迫切的。

二、加强药品质量控制及监管的重要意义

（一）确保人民用药安全有效

药品是治病救人的特殊商品，药品安全是国家安全的重要组成部分，药品安全是广大人民群众身体健康的基本要求和最大利益，也是政府监管工作的重中之重。我国目前医药产业结构不合理，尤其是药品生产企业整体规模偏小，导致我国药品生产企业自主创新能力不强，管理水平普遍较低；企业整体素质和市场竞争力不高；低水平重复建设较多；药品生产中以仿制药为主等问题。针对这种情况，国家制定了一系列政策、措施来加强对我国药品质量的控制和监管，通过政府和有关部门的严格管理和规范，提升我国整体医药行业的竞争力，推动我国医药产业健康快速发展。

（二）提高药品质量，满足市场需求

药品质量，是药品安全的最重要保证。国家对药品质量的监管是一项长期而又艰巨的任务，只有政府、社会和企业共同努力，加强药品质量管理，才能不断提高药品质量。政府、社会和企业对药品质量的监督工作，主要是由政府有关部门依法实施。政府有关部门要建立健全对药品生产、流通和使用过程中的监督管理制度，并加大监督检查力度；要不断加强药品生产、流通企业管理，建立企业诚信制度和自律机制；要在政府各部门间形成齐抓共管的良好局面，通过制定合理的政策法规对药品生产经营进行宏观调控；要鼓励、引导社会力量参与对药品质量的监督工作。

（三）落实“四个最严”要求

“四个最严”的提出，要求进一步提高药品质量，与监管水平，增强人民群众用药安全保障能力。“四个最严”在药品安全领域的落实，其核心是要求严格按照药品标准进行生产和监督检查。最严谨的标准是指严格按照药品标准进行生产和监督检查，是提高药品质量的重要保证；最严格的监管是指坚持预防为主，建立长效机制，加强风险监测和监督检查工作；最严厉的处罚是指对违法行为实行没收违法所得、罚款、责令停产停业整顿、吊销生产许可证、撤销批准证明文件等多种行政处罚手段。

三、

加强药品质量控制及监管的有效措施

（一）提高药品生产企业的质量意识，加大质量管理力度

药品生产企业要从根本上认识到质量管理工作的重要性，要加强质量管理力度，全面提高生产人员的素质，加强对其监督和管理，树立良好的企业形象，要切实的做到依法生产、诚信经营；药品质量关系到人的生命健康和生活质量，必须从源头抓起；要加强对药品生产企业的监管力度，加大监督检查力度，对企业是否按规定进行认证后现场核查、是否按规定建立了有关的质量管理体系、是否按照要求建立了有关管理文件等进行检查；对出现问题的企业，要依法给予其相应的行政处罚，情节严重时依法吊销其《药品生产许可证》。

（二）强化对药品生产企业的监督和管理，规范药品生产行为

为了能够对药品生产企业的产品质量进行有效的监督和管理，相关部门应该根据本地区药品生产企业的实际情况，制定出具体的药品生产企业监督和管理计划，以保证其能够规范药品的生产行为，进而确保本地区药品质量。相关部门应该针对本地区存在的药品质量问题制定出相应的解决方案，在明确问题产生原因后，采取科学有效的应对措施，进一步强化对药品生产企业的监督和管理工作。另外，相关部门应该对于本地区存在的一些质量问题进行仔细排查与处理，对于存在质量隐患的药品生产企业应该严格要求其进行整改，确保其能够在规定期限内完成整改工作。

（三）进一步加大对药品生产企业的监管力度

为确保药品生产企业的生产过程的质量安全，需要进一步加大对药品生产企业的监管力度，建立有效的监管制度，确保药品生产企业在生产过程中能够严格按照国家相关法规和标准进行生产。建立健全药品生产企业监督管理制度，完善监督体系。可以在省、市、县三级建立药品监管机构，提高监管人员素质，落实相应的监管责任。建立药品质量检验制度，指定专人负责，定期对药品生产企业进行抽检和监督检查；加强对重点领域的监督检查。要加大对“高风险药品”的监督检查力度。

结束语：药品质量控制及监管工作的好坏，不仅关乎人民的身体和心理的健康，而且还关乎着社会的整体发展和经济的发展，所以，提升医药行业的经营质量，是改善人民生活水平的重要措施。面对以上问题，必须对当前医药行业存在的问题，从多个角度，从多个方面来积极应对并采取有效措施。

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