质量风险管理在医药工程设计中的应用分析

质量风险管理在医药工程设计中的应用分析

徐向飞,苗瑞华

河南省超亚医药器械有限公司

摘要：在制药过程中,建立质量和安全风险管理标准至关重要,这不仅可以预测后果,还可以预防潜在的危险。近年来,国家药品生产管理标准越来越完善,逐步走在世界前列,风险管理的质量和安全性越来越高,因此药品工程设计中质量风险管理的应用具有重要意义。在此基础上,研究了质量风险管理在制药工程设计中的应用,供参考。

关键词：质量风险管理；医药工程设计；应用

引言

近几十年来，医药产品的类型和生产工艺不断更新换代，与之配套的生产厂房和建筑已经由普通的工业厂房转变成洁净度更高、专业性更强的医药厂房建筑。医药工程筑作为医药生产加工的重要场所和载体，已经发展成了一种新的建筑类型，该类型是将一般工业设计的要求与医药企业生产的具体需求相结合形成的建筑类型。如今医药工程的设计已经向专业化、精细化、智能化等方向发展，实际的生产需求也对设计提出了更高的要求和标准，其设计质量的优劣直接决定了未来医药企业在生产过程中的生产加工效率、物流运输能力、发展潜力等。

1质量管理体系

（QualityManagementSystem，简称QMS）是组织内部建立的、不断规范管理、提升产品质量、持续改进和增强顾客满意度，在工作的质量方面发挥指导和统一管理作用的系统的管理模式。质量管理体系定义了组织如何满足其顾客以及相关利益方的要求，是各行业确保产品与服务质量的重要工具。对于项目质量的控制是高水平完成项目、达成项目目标的重要保障，尤其是对于经费额度大、实施周期长、技术难题高、不确定因素多的科研项目，质量控制更显得尤为重要。随着国家对基础研究工作的不断重视，以及设施与仪器向社会开放力度的增大，对条件也提出了更高的要求，有效的质量风险防控管理能够防范化解改善科研条件专项实施过程中的风险。首先，加强改善条件专项风险防控管理，能够提高项目执行水平和执行力度。通过引进先进设备、对现有仪器设备进行功能扩展和技术升级，或通过设计环境来完善条件，既能够优化发展布局，也能够推动技术和支撑人才培养的进程，提升单位整体水平和综合竞争力。

2质量风险管理的原则

第一，质量风险管理应合理有效，并应注重风险评估中的患者保护；第二，必须进行科学管理，以确保管理质量。

3关于质量安全风险管理的操作方法

3.1风险的认定分析和评价预估

当我们识别,分析和评估风险时,我们必须记住,它们是在稳定的条件下进行的,例如药物生产和技术水平。当我们处理数据时,我们通常使用图表和其他方法。通过绘制矩阵,可以确定风险的大小和风险的程度。二者之间的关系通常是成反比的,这就需要对设计过程给予足够的重视和有效的控制。同时,风险筛选表格对于评估过程至关重要,可以更准确地评估可能的缺陷及其可能的程度。估计得分反映在设计分析的每个阶段, 以计算风险水平的总值。

3.2质量风险管理方法

首先,组织专家组建质量风险管理团队。质量风险管理包括几个步骤,包括识别、分析、评估和检查。每个步骤都应该受到全面的控制和指导。因此,在质量管理方面拥有一批专业和权威的专家是非常重要的。该专家组负责药品生产控制,日常维护以及生产和质量管理。工作应按照双方已知的生产法规和相关标准进行,其工作应旨在确保所生产的药品质量符合相关标准和要求。为了最大限度地发挥专家组的作用,专家组的组成应考虑到下列因素: (1)适当遴选专家组成员。员工应从质量风险管理意识,质量风险管理专业性,质量风险管理经验,制药工程设计知识掌握,活动热情等方面进行考察。(2)重视对团队成员的评估和培训。质量管理的应用应涵盖药品的整个生命周期,包括药品质量风险评估,药品质量风险控制和药品质量风险报告。在这种情况下,有必要评估和培训团队成员,以提高他们的各种技能。(3)明确团队成员的责任。在团队成员之间的共同讨论,工作任务,要求,目标等。可以定义为质量风险管理,以提高工作组织的标准化,合理性和有效性。

3.3确认风险已被正确管理

在质量管理中,我们要做到以下几点:首先,我们要准确地描述风险的类型;其次,要准确地评估和科学地分析风险的主要原因,以便科学地评估风险。目前,及时审查行动计划,确定计划和行动计划的有效性,以及具体行动的负责人和完成日期,可以有效地监督和控制计划的实施,依靠现有计划,确保计划按计划顺利完成。

4质量风险管理在医药工程设计中的应用

4.1分析关键影响要素中的因子

在对影响因素中的关键因素进行分析时，实验者提取变量中的共同因素，尽量减少在描述各种因素和指标之间的关系时使用这些因素来描述许多原始信息，例如，在分析影响制药工程进展的因素时，需要找出它们的内部编号和元素根，其中方差的解释率和累积百分比在计算值时表示为2.207， 与累积百分比相同的是，差异解释率为27.584%，在此过程中，差异解释率在不同级别上发生变化，旋转前为27.584%，元素根为1.701时为24.424%，差异解释值和累积百分比的变化值为21.267，48.851%。 在一定的旋转过程中，方差的解释率从21.267%提高到22.093%，而累积百分比从48.851%下降到46.517%，正如我们从几个数据中所知道的那样，如果元素的根超过1，元素的旋转方差的解释率就大约为75%，这表明这些因素是关键因素，且具有较高的相关性。

4.2对于无菌制剂，在对其进行风险分析后确定了无菌保证的影响因素

微生物污染水平的风险和控制,细菌毒素的风险控制,颗粒污染的风险控制,灭菌过程的可靠性,集装箱密封的完整性和完整的无菌管理系统。根据无菌制剂的制造工艺,我们可以列出相对详细的风险评估表,以准确地获得不同数字的风险强度。根据上述风险评估表格采取的措施是基于风险的强度。对于过程风险分析和无菌制剂的关键控制点列表,分析表的知识提供了对无菌制剂某些限制的相关分析和评估,并且不涵盖它们包含的所有内容。在工程设计过程中,有必要对工艺、所用设备、工厂布局、人员流动、物流和技术设施进行全面客观的分析和评价,并采取有效措施解决工艺关键环节。

4.3通过探讨无菌制剂的设计过程来体现质量安全的风险性管理

在无菌制剂生产中使用质量和安全风险管理可以通过控制微生物繁殖来提供有限的无菌安全性。控制细菌内毒素的水平，控制污染颗粒的水平，控制灭菌过程，确保容器密封，并根据非细菌物质的生产方式提供灭菌效果，您可以创建详细的评估表来评估不同数量的风险强度，以便根据风险强度更好地响应不同的过程。但是,本分析表中包含的知识用于评估和分析无菌制剂制造过程中的某些相互关系,不包括其危害和临界点的分析。

结束语

在制定药品生产管理标准时,建立良好的质量和安全风险管理标准至关重要,这不仅可以预测可能的结果,还可以在预防未来潜在危险方面发挥作用。中国的药品生产和管理标准也在不断提高和逐步国际化,其中质量和安全风险管理起着核心作用。

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