初创型企业建立医疗器械质量管理体系浅析

初创型企业建立医疗器械质量管理体系浅析

杨燕

320282198806105028 江苏省无锡市 214000

摘要:新冠疫情的爆发后，国内外医疗产业进入了爆发式增长的时代，许多的企业投身到医疗产业中，为全球的医疗事业添砖加瓦，国内也涌现了大量转行从事医疗器械行业的初创企业。现就初创企业医疗器械质量管理体系建立展开探讨。

关键词:医疗器械；质量管理体系建立；质量人员意识；根据产品特点设计质量管理流程。

1、医疗器械团队初建立

在工作了几家初创公司后，感受到一个普遍的现象，质量人员都是在产品快要申请注册时候才招聘。究其原因大部分都是考虑人员成本的问题。这种现象导致的必然的结果就是前期研发、采购等资料未有效收集，汇编文件时回忆过往的细节，与离职人员交涉当初的情况，企图寻找遗留的线索，导致注册项目进度推进缓慢。所以，初创团队的组建十分重要，医疗器械质量管理体系需从企业创立初就规划好质量管理流程，以便后续项目的持续推进。

初创企业的核心人员包含有：技术研发人员、生产负责人、质量负责人以及管理者代表。由管理者代表组织三大核心部门进行质量管理体系流程的设计，为之后质量管理体系落地实施时能高效的运转。实现企业研发设计、采购、人事等部门各阶段有流程依据，按要求进行内外部门的对接，促使产品注册能更高效的推进。

2、团队人员医疗器械质量管理意识

  团队人员组建时，需要考虑人员的医疗背景和学习能力。在经历的几家创业公司中，不乏有优秀的设计人员、采购人员和人力资源管理人员，但他们大部分没有医疗从业背景，他们对医疗器械质量管理体系的要求不了解，导致工作中出现了质量意识上的沟通问题以及质量流程的规划问题，需要花费大量的时间去说明和解释，同时他们也需要花费大量时间去学习新的法规政策，将法规政策转化内部管控文件。所以法规中也对管理者代表和生产企业质量安全关键岗位人员需要满足相关专业和职业背景的要求。

建议有条件的企业在组建团队时，优先考虑专业和工作背景合适的人才。如果确实条件不允许，没有特别好的时机和资金支持，那就需要相关人员有较强的学习能力，企业也需要加大对无专业背景人员的培训。只有人员的专业素质较强，在生产和质量管控上有共识，才能在医疗器械质量管理体系推进的过程中齐头并进，加快产品注册上市的时间，也更利于在后续的生产和质量管控中持续合规化。

企业负责人、管理者代表、企业中层管理人员在任职后还应当持续加强知识更行，积极参加企业质量管理体系相关学习和培训活动，不断提高质量管理水平。

3、根据产品特性定制化质量体系流程

大部分初创企业在建立之初会选择专业的咨询公司进行质量管理体系辅导和注册资料的提交。我目前所经历的创业公司，大都是从咨询机构处获得一份质量体系模板文件，企业如果没有对产品的注册和生产质量管控有充分的了解，盲目使用通用的模板是有风险的。企业需要结合注册产品的特点，以及后续产品扩增等问题对厂房、内部流程管控等建立适合自己的厂房规划和医疗器械质量管理体系。

目前工作中遇到的医疗器械质量管理的流程设计上的案例与大家分享：

案例1：关于初创小企业人员不足，部门精简的问题。

初创的公司大部分人员不足，在建立质量管理体系时，不能像模板文件中那样各部门都有设置。通常比较常见的部门有：人事部、采购部、技术部、生产部、质量部、行政部等，在人员配置不是很充分的情况下需要根据企业实际情况进行部门的精简，比如可以将人事部、采购部和行政部合并成综合部；规模较小生产企业可以根据实际情况，由管理者代表兼任质量管理部门负责人。这里面需要注意的是质量管理部门负责人与生产管理部门负责人不得相互兼任。

部门设置对后期产品扩增扩产是有影响的，根据企业发展情况需要适时调整，根据企业规划，进行医疗器械质量管理体系的升级换版，保持体系的有效性。

案例2：关于跨部门间协作的问题

初创公司需要协调的问题比较多，在体系建立之初，大部分人员都身兼多职，在岗位职责还没有确定之前，部门间会有较多摩擦，这时候就需要质量体系组织建立人员较强的沟通能力，在跨部门协作的问题上进行有效沟通交流，促进部门协作。

此外，还需要关注法律法规以及政策性文件的颁布，相关的政策修订发布后需要及时获取、学习和转化，新法规中如果有涉及对质量管理体系文件进行修订的内容，企业需要及时修订并组织相关人员进行学习，新标准中产生的变化如果涉及产品的技术要求，会影响注册检验，需要企业提前规划。产品注册时，如果对标准和法规的理解程度不一，注册资料和质量体系管理文件的管控程度不一致，也会导致注册资料退回，项目延后。所以闭门造车不可取，需要企业积极参与相关培训，与审评中心建立良好沟通，推进质量管理体系的合规运行。

4、产品注册规划

产品的注册规划在初创型医疗器械企业的质量管理体系中起到什么作用呢？根据此前经历过的创业公司，发现了一个同款问题：企业在创立之初质量管理体系也都正常运行，随着企业注册产品的扩充，加上海外市场的扩张，企业内部开始不能适应，出乱出错，各部门领导疲于整改。其实这个问题追溯到最后就是产品注册规划没有做，企业没有对产品未来可能发展的方向做预期规划。我总结了三点注册规划给质量管理体系带来的作用。

其一、未雨绸缪

产品注册之前企业都会进行充分的市场调研，是否开发海外市场，准备什么时候开发，海外注册认证的时间等问题都需要在产品注册时做好规划，产品国内注册和海外注册上会有些差异，检测项目引用的标准条款会有不同，这些不同就会涉及产品的检测设备检测方法的不一致，需要企业提前对实验室场地，人员资质等做好充足的准备。

除了海外注册体系的规划，在国内生产注册时，也需要从资金保障上考虑。初创型企业大都资金不足，生产、办公都需要场地，场地上需要配置相关人员，场地内生产需要物料和设备，所以产品注册时企业要从自生实力出发，选择自行生产还是委托生产。委托生产可以一是可以节省注册企业设计开发和生产配套等成本，二是可以增加医疗器械受托生产企业产线的共享利用率，委托企业节约了时间和资金后，会有效的激活企业的创新和研发能力。所以在初创期企业需要合理的整合资源，做到未雨绸缪。

其二、充分的融合兼并

海外的医疗器械注册认证对质量管理体系的管控有他们特别的要求，通常企业在编制质量体系管理文件时就是增加相关的程序文件和管理文件，其实里面除了特殊要求的部分，大都可以与国内的医疗器械质量管理要求相合并。很多企业最初会单独建立海外注册体系，运行后容易会出现混乱，希望有能力的企业能组织人员把相关的条款要求合并在一个质量管控文件中阐述，达到使用一套质量体系文件就可接受国内外监管机构和认证机构的审核，融合在一套文件中，体系运行时也不容易出错。

其三、资源共享

资源共享主要体现在生产场地、检测设备和人员资质上，比如有源产品和无菌无源产品，他们在生产场地、生产检测设备和人员资质等有较大差异。大部分有源产品对环境没有特殊要求，而无菌无源产品需要在净化车间生产，净化车间的建造运行需要的资金也是较大的；大部分有源产品的检测设备不能与无菌无源产品的检测设备通用，如果盲目扩充注册产品，需要重新购置相关的生产和检测设备，成品支出较大；两者在人员资质上都有针对产品的专业要求和工作背景要求，需要根据产品招聘符合条件的有资质的人员。所以我们在做产品注册规划时，必须要考虑这些问题，不能盲目的跟风市场，什么产品火就跟着注册生产，需要有良好的风险管理意识。

综上，产品注册规划在初创企业医疗器械质量管理体系的建立中作用是显而易见的。

医疗器械产品的研发注册周期长，每个核心人员都肩负重担，质量管理体系建立本就困难重重，需要各部门人员耐心的沟通、不断学习及快速转化。关于质量安全主体责任的落实对应到每个质量人的肩上都是责任重大，我们需要在实践过程中不断完善，持续改进，提高企业质量管理水平和合规性。