关于固体制剂制药工艺技术的分析与探讨

关于固体制剂制药工艺技术的分析与探讨

孙正秋

连云港杰瑞药业有限公司 江苏 连云港 222000

摘要：随着社会的发展，人们对生活质量要求越来越高，传统制药工艺已经不能满足现代生产需要，而固体制剂是目前世界上开发应用最多，且较为先进和成熟的一种现代化学药品，具有安全性好与经济成本低等特点。固体药剂具有良好的发展前景与可观性，并且可以节约大量资源和能源成本，除此之外环保节能效益十分显著，希望通过本文能更好地推动我国固体制药行业的进步。

关键词：固体制剂；制药工艺；工艺技术；分析与探讨

引言

由于现代社会的快速发展，人们对药品要求越来越高，特别是在化学药物方面，这也就需要生产工艺技术不断地进步与改进。目前我国制剂制药行业已经形成以中药、中成药以及中西医结合为一体的现代化体系，而随着时代和科技水平提高，出现很多新产品和新型原料被研发出来并投入市场销售，同时由于现代社会生活节奏加快对药品要求越来越高，而使人们对于药物的安全性及有效性等方面也提出了更高更苛刻的要求。

1固体制剂的优越性

目前，固体制剂在我国已经有了长足发展，并且取得了一定成就，随着新工艺技术、清洁能源等方面更新换代，各种液体药物制成物也得到快速普及应用，但是由于其制备成本较高，不易携带，同时在运输储存过程中易产生污染，因此固体制剂在临床上有很大潜力与发展空间。

固体制剂一方面能够降低毒副作用，节约能源，制剂在临床应用中，由于药物释放出的有毒、刺激性大等特点而被广泛应用，因此还需要经过一定程度的安全污染处理才能达到国家对企业药品质量标准与环境管理要求；另一方面给患者提供方便快捷，通过使用粉末状液体压片机将液态或半固态物质制成颗粒。

2固体制剂制药工艺技术所面临的现状与问题

2.1固体制剂药品材料选取状况与问题

固体制剂药品材料的选取一般是依据药品生产厂家提供的原辅材料，包括了所需药品原料、辅料、包装材料等，在进行固体制剂药品的生产时，为了保证生产的质量和效率，对所选用的原辅料等进行详细的研究和分析，对原辅料的纯度进行严格控制，同时要做好对药品原材料质量和含量等方面的控制工作。

在现阶段的固体制剂制药工艺技术中，有很多的药品都是使用天然的材料作为原料进行生产的，但是由于我国目前对于天然材料的研究还不是特别深入，所以在生产出高质量、高标准的产品方面还存在一定的问题。从现在我国国内固体制剂生产中使用到的原材料来看，在生产过程中往往会出现很多问题，比如说，药品原材料中所含有的杂质和重金属等含量较高，这些物质在进入到人体之后会严重影响到药品治疗效果，同时还会产生很多不良反应。

    2.2药品质量现在及问题

目前市场上大部分制剂都是以液体或者粉末形式呈现出来，由于药物具有复杂性和特殊性等特点导致了其在临床上应用存在着一些问题：第一，药物成分复杂、种类繁多；第二，对人体有不良反应或毒性作用；第三，化学性质稳定且易控制的物质如醇酸类化合物及氨基酸等，这些都会影响到药品质量安全与可控性。

2.3药用废品处理现状及问题

当前我国在化工行业也取得了一些成就，其中包括制剂工艺技术、固体制剂的制备及相关应用，但同时也给我们带来了很多危害。固体注射用液体制成固体制罐之后到无菌过滤过程中存在着一系列的问题，尤其是药物制剂工业生产过程中所产生的污染问题日益严重起来，由于化学药典和各种药品种类繁多、成分复杂多样，以及一些新型技术方法被广泛应用在中药制剂当中，因此对临床微生物引起感染性疾病进行预防及治疗刻不容缓。

2.4固体药剂的质量保障问题

固体药剂在生产的过程中，可能会产生许多杂质，并且由于制药工艺技术的原因，导致在生产的过程中会出现很多的杂质，所以固体药剂在生产的过程中需要严格控制药品的质量。为了保证药品质量，需要对固体药剂进行有效地分析和检测，要使用专业的仪器对药品进行检查和分析，因此我国需要加强对固体制剂制药工艺技术的研究和改革。

3固体制剂制药工艺技术

3.1颗粒剂的制备技术

在当前的临床应用中，颗粒剂是一种常见且价格低廉、疗效显著，并且具有一定安全性及耐久性。其中工艺技术主要有：一、固体制剂制备方法；二、液体深层溶滤法(包括直接过滤和间接滤液两种)和化学沉淀法三大类工艺技术；三、液体浸渍床层压裂与溶剂萃取的新方式；四、水洗-干燥。

3.2按需选择固体制剂材料

固体制剂进行综合评价是以生产中用到的原料为依据，按需选择固体制剂材料，选择合适的设备对其进行性能分析，并在保证质量和安全生产的条件下进行最佳操作，选择出最佳的工艺。药品的质量关乎人民的健康安全，尽管药品监督部门对于药品的质量要求十分的高，但在药剂生产过程中常常会因为一些不可控制的因素导致质量不合格，因此更要十分严格的控制药品选择的这一过程。在实际制药过程中要根据实际情况按需选择固体制剂材料，使其具有一定安全性。

3.3胶囊剂的制备技术

在胶囊剂中，由于其稳定性好，制备工艺简单且容易控制，所以备受关注。胶囊剂的制备技术，是以固体制剂为基础，辅料，合成工艺等技术来制备胶囊。首先通过湿法制粒和粉末干燥法来获得稳定、均匀的药物；然后采用液相色谱分离方法将所制得物质分步地滴加到两部分溶剂当中去，使混合物达到气固混合物并检测器在该过程中是否会发生化学反应，从而得到合格产品；最后再利用傅里叶变换红外光谱仪对得到的挥发成分进行含量测定。

4针对我国固体制剂制药工艺问题的解决对策

4.1药品选材问题解决对策

在我国，药品的选材一直是一个难题，而随着科技水平和人们生活质量不断提高，人民对食品安全重视程度日益增强，因此要严格选材，对所选药物进行含量测定以及不良反应，以保证药品稳定性。根据不同药典规定选择合适的辅料并做好配比。依据中药化学成分及制备方法制定成批工艺流程图，结合生产实际情况合理安排工序顺序，同时加强车间管理控制等措施，以此保证生产出优良性能、高质量产品。

4.2药品质量问题解决策略

固体制剂与常规药物相比较，通过改变辅料、填充方法，改善其理化性质。在保证药品安全可靠情况下进行配比工艺设计和设备优化等措施来提高产品合格率以及延长使用周期并达到降低成本的效果。目前制剂生产过程中存在的质量控制问题，因此制药企业必须要加强对临床药物以及医疗器械等方面质量管理。首先根据当前国内临床应用情况和现有技术条件，以此选择合适原料来源；其次针对影响药物稳定性因素、毒副性反应等方面展开综合考虑后制定出合理有效方案；最后对整个生产系统进行整体的优化设计与评价分析。

4.3药品包装问题解决策略

根据药品的属性来进行合理包装，切勿使用华而不实的外包装。基于当前的环境问题处理现状，明确发现我国制剂生产企业面临着严重的包装污染，因此在今后的工作中要充分利用现代化设备来提高药品质量、降低成本以及增加效益。强化固体制剂的包装方法及步骤等相关理论的知识学习，加大科研投入力度以实现机械化操作和自动化生产过程。

结束语

随着时代的发展，人们对药品质量越来越重视，而制剂作为药物生产中必不可少的一部分也受到了广泛关注。目前我国已固体制剂在临床应用方面取得显著成效，但是由于液体制备工艺技术等原因造成药品杂质较多，且难以完全去除导致其药效不稳定、毒副作用较大，以及不良气味残留量大等问题仍未得到很好解决，因此如何有效使用固体制剂制药工艺技术成为重点研究方向。

参考文献

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[2]段俊勇,赵海霞,张永涛,王帅.智能制造体系中关键技术的分析与探讨[J].智能制造,2018:41-44.