医疗器械的风险管理与质量控制

医疗器械的风险管理与质量控制

杨璇

420106199005096025

摘要：现当今，我国经济发展十分迅速，众所周知，我国医疗领域为满足现代社会的发展需求，结合现代先进技术对医疗器械进行优化，不仅研发出了各类功能的检查设备，还能从数量、安全性、先进性等角度出发满足医疗领域的发展需求，继而通过医疗器械来展现现阶段我国医疗领域的成绩。围绕这一角度所开展的医疗活动，应当加强对医疗器械风险管理与质量控制力度，同时还应当着重关注医疗器械应用中所产生的风险，医院或是科室都应该针对性地提出器械的管理制度与措施，在保证医疗器械功能的基础上，为医疗领域的发展提供基本保障。

关键词：医疗器械；风险管理；质量控制

引言

随着科技的进步，医学技术也得到了飞速发展。医疗器械是治疗手段最基本的设备和工具，但是医疗器械作为特殊的硬件设施，风险普遍存在。在引进前或者故障状态以及正常状态下运行，甚至报废处置后都存在着一定的风险。因此，在医疗器械的引进、维护、检修、保养、报废等各个环节都做好监督管理和质量控制工作，对于保障患者生命安全以及提升医疗诊断效率都具有重大意义。现通过对医疗器械管控的各个环节进行分析阐释，可为国内各大型医院对于医疗器械的风险管理与质量控制提供借鉴。

1医疗器械风险管理现状分析

1.1检验能力有待提升

医疗器械的检查离不开培养与提升检验人员的专业素养和检验能力，同时也要求相关企业必须建立完善的检验人员日常管理制度。但现如今国内普遍缺少专业的医疗器械检验人员。医疗器械技术标准和行业标准很高，但是各企业规模都相对较小，所以对风险管理和质量控制通常缺少足够重视度，并且要求检验人员必须具备良好的专业素养，致使检验机构出现了严重的人员配置不合理情况，检验工作力度明显不足，所以检验能力亟需进一步提升。因为医疗器械专业检测机构较少，再加上检测成本相对较高，所以对我国现代化医疗器械的风险管理和质量控制造成了不利影响。

1.2行业发展水平较低

首先，医疗器械行业整体发展较为迅猛，但是因为存在企业规模受限的情况，行业基础不够扎实，产品存在严重的同质化问题，并且一些企业还存在生产期间将生产条件自行降低的情况，医疗器械产品没有经过全方位质量检验便匆忙投放到市场中，致使临床医疗期间或多或少会出现一些问题。其次，投放产品过程中还存在一些盲区，医疗器械的使用机构不仅包含医疗机构，还包含一些非医疗机构，比如常见的按摩店、美容店等也会采购一些医疗器械，这给市场当中的医疗器械风险管理和质量控制造成了更大难度，同时针对投放到市场当中的医疗器械，企业无法对其加以严密监控，从而也就无法开展全面且有效的管理。

2医疗器械风险管理与质量控制措施

2.1增加医疗器械设备的维护工作

大型的医疗环境中，为确保医疗设备功能的稳定，需要医疗人员工作期间对医疗设备使用寿命、报废时间等信息进行记录与分析，确保在医疗器械发生功能性故障时能第一时间进行判断并解决。当发现医疗器械本身存在一些细小的问题时，医疗人员应当第一时间进行维修保养，而当发现的问题已经影响到医疗器械的操作时，应当及时通知相关部门，并立即停止对器械的操作，将医疗器械问题现象报告给上级部门进行解决。在此期间，除了根据医疗设备问题大小来开展不同维护工作之外，还应当确立完善的医疗器械设备监管体系，明确不同人员的工作职责，通过培训增强人员的安全意识，为医疗器械建设水平的提升创造有效的制度条件。

2.2加强和医院的合作

企业还需要结合自身实际情况开展医疗器械售后服务，加强和医院之间的合作、交流。在设备检测工作十分复杂的情况下，企业可以委派专业人员开展设备性能测试与计量测试工作，进一步保障医疗器械的安全性。除此之外，就是在医疗器械还未正常使用的情况下，企业需要安排相应工程师做好定期监测和检查，针对没有出现安全隐患的医疗器械做好日常养护管理，针对问题不大的医疗器械进行预防性维修，针对问题严重的医疗器械需要及时维修或者直接更换。预防性维修属于预防医疗器械事故的有效措施之一，在设备问题不严重的情况下及时解决，从而起到防微杜渐的效果。这样不仅可以提高医疗器械在使用期间的安全性，还可以延长医疗器械的整体使用寿命，让其始终保持安全稳定的运行状态。

2.3加强对操作人员的培训

在现代化社会不断发展中，给医疗器械设备的精准度、清晰度提出较高要求。但是，在对医疗器械设备进行操作的时候还较为困难。因为医疗器械设备的应用是直接面向患者的，在应用的时候还无法按照具体的方法来执行，容易给患者身体健康带来影响。所以，提升工作人员的操作技能十分必要。临床上，工作人员要掌握充足的专业知识，但实践操作技能缺乏。因此，医院要加强医疗器械设备的引进，促使操作人员技能的培训。在这种情况下，不仅能保证医疗器械设备的准确应用，也会降低医疗机械设备面对的风险。

2.4构建完善的医疗设备管理体系

现阶段，我国建设发展期间所建立的医疗结构、监督部门都未意识到医疗器械设备管理对于自身发展的重要性，因此大多数工作项目之中均缺少对医疗设备的专业化管理。根据笔者的观察发现，大多数医疗器械设备的摆放十分随意，也正是因为缺少专业的存放位置，导致医疗器械的维护保养进行存在一定难度，尤其是器械保养的时间、应用时间等信息都无法清楚地了解。那么在后续的应用中医疗器械一旦出现问题，质量控制工作便存在缺陷，所以医疗器械设备的风险管理与质量控制工作落实期间，需要在原有的基础上增加管理力度，并结合实际情况对管理制度进行完善。

2.5加强对企业的日常监督

相关部门需要结合法律法规加强企业监管。医疗器械生产企业应当具有良好的法律法规意识，切切实实地保障医疗器械风险管理和质量控制效果。在此期间，企业需要全面强化监管工作，提高对医疗器械的日常控制与检查。首先，需要结合相关条例，严格要求相关企业在医疗器械生产过程中根据要求执行，遵守相关生产程序，并根据规定生产标准的医疗器械产品；同时，应当加大处罚违规违法行为的力度，保障企业在生产周期内可以得到全程监管，进一步提高我国医疗器械风险管理和质量控制效果。除此之外，还需要结合现今的医疗器械监督方式，确立企业为医疗器械质量第一责任人的基本地位，为医疗器械的安全性承担主体责任，如果发生风险问题，则极有可能为企业带来严重处罚，以此督促企业配合质检部门开展严格的监管工作，做好对安全生产、产品上市和产品售后等环节的把控，这也能够有效降低安全风险，保障企业可持续发展。

结语

医疗器械风险防控是医院风险管理的重要组成部分，核心在于预防性，工作繁琐且难以带来直接效益，“墨菲法则”揭示：如果一个东西存在风险隐患，那么风险一定会发生，而且会使损失最大化。因此，加强医疗器械质量管理，将医疗器械风险防控做实做细，使每个医工人员应当关注的问题。

参考文献

[1]段世梅.浅谈医疗器械生产和生产后风险管理[J].中国医疗器械杂志,2019,38(4):287-289.

[2]朱永丽,高关心,李庚,等.我院医疗器械风险管理探讨[J].中国医疗设备,2018(8):101-103.

[3]王宇轩.试论医疗器械与医疗耗材经济管理的质量控制[J].中国卫生产业,2019,12(30):17-19.

[4]曲研博.再生医疗器械的全程质量控制管理策略研究[J].品牌，2018(6下半月)：326.