医疗器械的风险管理与质量控制

医疗器械的风险管理与质量控制

傅泽粮

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摘要：随着我国科技的快速进步，也提升了医疗设备技术及质量，为人们提供更好的医疗服务，推动了医疗事业的发展。在医疗卫生服务中，医疗设备是不可缺少的内容，其质量直接影响医疗服务质量及医院经济效益，可见医疗设备在医疗环节中较为关键，加强其管理也非常重要。当前，医疗机构医疗设备管理还存在一定问题，需要对各类问题进行深入的分析与研究，加强风险管理及质量控制，保证医疗设备安全使用，最大程度地保障医疗工作顺利进行。本文针对医疗设备的风险管理与质量控制对策展开分析。

关键词：医疗器械；风险管理；质量控制；有效措施

引言

现阶段，医疗器械管理已成为一项重点工作任务。医疗器械是指直接或间接用于患者的设备、器具以及仪器，是医院开展临床诊疗活动的重要基础。受医疗器械特性的影响，其使用的高效性与安全性将直接影响患者的健康。对于医疗器械制造商来说，从满足法律法规标准或者保障自身产品质量等角度出发都需要着重推进做好医疗器械的风险管理与质量控制工作，保障企业发展的可持续性。为此，需要认识到当前医疗器械风险管理现状、引发风险的主要原因，在此基础上采取有效的应对措施。

1医疗器械风险管理的内涵

风险管理开展的前提是确定存在风险，并且能通过一定措施降低风险值。那么在风险管理中按照工作类型划分，有风险预计、风险程度的度量、风险解决措施几个环节。针对医疗器械进行的风险管理工作，需要对风险进行预期测量，尽可能地把器械运用中可能存在的风险进行排序，越是排在前面的风险越大，往往越需要处理，而对于排在后面风险因素，可以采取一些措施来降低风险危害。除此之外，随着医疗器械功能与技术的强化，风险管理与质量控制的实施能有效降低医疗器械运用中的危险性，同时还保证了医疗卫生安全。

2风险产生的原因

2.1　医疗器械自身存在缺陷

医疗器械最初设计时虽然会考虑到整体使用效果以及基本性能，但是所有设计并不是完美的，在生产或是使用中会发现器械设计存在不合理、制作工艺不完善、制造材料不符合等现象，最终影响的是医疗器械的整体质量。所以在医疗器械设计阶段应该更加全面地考虑问题，以例数、实践为条件展开深入的研讨，以此来改善临床需求与医疗器械之间不匹配的问题。此外，当进行医疗器械的设计时，除了实际需求之外还将受到国家相关法律法规以及道德思想的影响，导致医疗器械实际操作期间出现问题。

2.2　人的行为对医疗器械的影响

医疗器械的运行虽然依靠的是信息技术，但是实际操作者还是人，那么医疗器械的运行会受到人为因素的影响。比如在医疗器械操作之前，操作人员相关培训不到，将会导致操作人员对器械使用与功能不熟悉，继而出现使用不当的情况，不仅会影响最终检查结果，还会对医疗器械质量带来一定程度的影响。同时医疗器械在长时间的运行后未对其进行维修保养，将会进一步增加医疗器械的人为影响。那么要解决这一问题，便需要针对操作人员展开专业化的培训管理，且针对医疗器械开展科学的规划与管理。

2.3　医院日常管理制度的影响

医疗器械最初设计与生产阶段，极大程度上受到技术条件、认知水平、操作工艺等限制，再加上医疗器械进入市场之前，尚未针对医疗器械类型与功能进行调研，无法直观地发现其中存在的缺陷。而根据日常管理制度工作来看，医疗器械的管理工作的不到位，将会促使医疗器械带病上场，无法用最好的状态去作业，同时这些现象最终引发的是器械使用安全性问题，一旦出现安全问题不仅让相关部门受到影响，还将引起医疗部门的重视。医疗人员在最开始应用前需要针对器械做好养护措施，在延长医疗器械寿命的同时，不断增强器械临床治疗中的成功率。

3医疗器械使用质量控制

3.1 医用耗材使用质量控制

医用耗材在入库阶段需要经过核对、验收、查看报告等基本流程，确保医用耗材在临床实用中的有效性增强，如输液器不良事件利用医用耗材的MADE控制流程中，在正常输液的情况下，存在漏水现象，漏水大多为钢针与胶管连接部位，分析输液器的具体情况时，采购员与供应商和厂家反馈此信息，认定是热塑工艺的问题，主要在于钢针与胶管处未进行固封紧密。在此事件中能够体现出医用器械不良事件的监测能够起到控制质量的作用，在选择生产厂家时要注意以原材料的入库验收，确定医疗器械的质量合格，再进行使用，对医疗器械材料的产地、规格、有效期、检验报告等信息进行核对。另外还要提高医护人员对MADE监测的认识，对医疗器械进行有效的使用质量控制。

3.2 医疗设备使用质量控制

医疗器械在诊断、治疗与康复过程中都起着推动性作用，若器械出现故障将会影响医院的误诊或漏诊，治疗器械出现问题将会导致治疗剂量无法按照设定的量进行释放，甚至会危害患者的生命安全。如血液透析机，血液透析患者在透析过程中出现胸闷情况，且静脉壶颜色偏黑，机器正常运行，据医护人员判断为管路扭曲，但在结束后查看血液标本化验结果为溶血，设备科与厂家对器械进行监测，并对血液透析机进行维护保养，血液透析机是MADE监测的重点医疗器械类型，因此若监测不合格将会产生严重的后果。输液泵与推注泵会在使用过程中出现滴速过快或过慢问题，很有可能会对人体产生一定的影响，在此情况下，可采取计量检测仪器保证滴速流量的准确性，流量计量与血压计量等设备一般一年一次监测，为了保障维修后的器械能够满足计量要求，医院要计划购买常用的计量检测仪器，保证维修的可靠性。输液泵、呼吸机等医疗器械需要进行预防性检查与维修，定时监测设备的计量，有助于医护人员及时了解设备状态，并指导设备科对器械进行针对性维修，有效消除器械风险，降低医疗器械不良事件发生的可能性。对此医院管理层要加强对设备科的资金投入，并选品能力较强的人员，提高设备科工作的质量。

3.3 医疗器械使用质量控制管理

对医疗企业使用质量控制管理要实施产品追溯制度，保证医院使用的医疗器械产品的证件资料的完整性，使医疗器械都在合格的范围内，避免发生不良事件。其次医院采购医疗器械要进行批量化采购，建立麻醉剂、手术室灭菌设备、急救设备等标准化培训课程，加强对医护人员的统一培训，完善医护人员的知识结构。另外还要建立医疗设备维修流程化责任制，设备科人员定期对医疗设备进行检查与计量，保证医疗器械运行的安全性。最后医院要对医疗器械的行业动态提高关注度，及时发现不良事件并解决，提高医疗器械的使用质量，促进医院的可持续发展。

3.4加强和医院的合作

企业还需要结合自身实际情况开展医疗器械售后服务，加强和医院之间的合作、交流。在设备检测工作十分复杂的情况下，企业可以委派专业人员开展设备性能测试与计量测试工作，进一步保障医疗器械的安全性。除此之外，就是在医疗器械还未正常使用的情况下，企业需要安排相应工程师做好定期监测和检查，针对没有出现安全隐患的医疗器械做好日常养护管理，针对问题不大的医疗器械进行预防性维修，针对问题严重的医疗器械需要及时维修或者直接更换。预防性维修属于预防医疗器械事故的有效措施之一，在设备问题不严重的情况下及时解决，从而起到防微杜渐的效果。这样不仅可以提高医疗器械在使用期间的安全性，还可以延长医疗器械的整体使用寿命，让其始终保持安全稳定的运行状态。

结语

综上所述，医疗器械风险管理与质量控制过程中必须采取科学、高效的方法，针对医疗器械做好全方位检测评估，使其符合医院的日常使用条件；同时也需要提升相关人员的安全意识，在使用过程中做好维护工作，借助各种手段和技术不断提升医疗器械风险管理与质量控制成效，保障医院在临床治疗过程中的安全。

参考文献

[1]韩蔚.医疗器械不良事件对医疗器械使用质量控制的影响[J].大众标准化,2022(12):16-18.

[2]戴姗姗,顾阳,张雷廷.风险管理在医院医学工程科医疗器械管理中的应用研究[J].中国卫生标准管理,2022,13(10):26-29.