新形势下国家药品质量通告态势分析与建议

新形势下国家药品质量通告态势分析与建议

朱志献

佰诺创睿（温州）生物科技有限公司     浙江省温州市325005

摘要：当前人们对健康生活理念越来越重视，药品也成为生活当中不可缺少的一部分。其作用不仅能够预防疾病，还能够有效调理人体各功能指标，改善人民生活质量，提高健康水平。本文对新形势下国家药品质量通告态势分析与建议进行分析，以供参考。

关键词：国家药品质量通告;态势分析法;建议

引言

近年来,有关药品质量安全的信息越来越受到社会的关注,特别是涉及疫苗、药品饮料等产品的案例,一度引起了社会舆论的关注,反映了社会对药品的强烈知情需求,以及媒体对药品质量的高度敏感性。国家药品质量通告是国家药品监督管理局(以下简称国家药品监督管理局)根据药品抽检结果发布的药品质量状况报告,是中国积极披露药品质量信息的官方渠道。

1加强药品质量管理的重要意义

近些年以来，一些药品出现了严重的质量安全问题，在一定程度上抹黑了药品行业，也降低了企业和行业的公信力，让人们对药品质量安全产生疑虑。药品质量形成安全隐患，主要因素是由于药品企业安全意识淡薄，监督管理机制缺失，落实不到位，最终也就影响到了药品的安全质量。所以在药品制作当中，相关企业应该积极开展质量监管工作，有效提升药品生产质量，只有通过此举，才可以保障药品的各生产环节得到良好的管理控制，才能确保药品质量达到国家要求，确保了药品的有效性与安全性，发挥出预防治疗疾病的作用，帮助人们提高人体机能，治疗疾病改善生活质量。自从医药市场开放之后，医药流通范围大大增加，但是也引发了非常严重的不良竞争。通过调查发现，个人通过挂靠正规药企，基于药企经营资质来进行药品的采购和销售，票据同时也挂靠该企业来开具，这种方式在一定程度上为假药、劣药的销售创造了机会。同时在一些内部管控机制不完善的企业，经营者对管理不够重视，一味追求经济利益，对质量控制管理不到位，只采购一些成本造价低的药品。而质量管理部门对药品的质量和来源没有做到追踪溯源，并且医药主管部门在履职监督上落实不到位，因此这也就引发了一系列药品质量安全问题。

2加强药品质量管理的对策

2.1加强培训，提升工作人员素养

药品经营企业拥有一支高水准的工作团队，是加强药品质量管理的必要前提。药品管理人员是企业药品质量管理工作的核心组成部分，为了保证药品质量，规避药品质量风险，药企应加强人员培训，提升工作人员素养，为企业的发展提供人力保障。一方面，药品经营企业可以从招聘渠道下手，招聘具有一定工作经验的药品管理人员，并根据其在企业的实际表现合理增加其薪酬，达到企业长期留任高素质人才的目的，从而吸引更多人才主动应聘并竞争上岗，营造企业良性竞争的氛围，与此同时，此招聘制度也能对企业的老员工产生一定的激励作用；另一方面，药品经营企业可以从培养制度入手，在保障企业资源的情况下，加大对工作人员系统化培训与管理的资金投入，加强对工作人员药理知识、药事法律法规等的教育，构建一支适合企业自身长远发展的药品管理人才队伍；其次，药品经营企业从激励制度着手，制定出科学合理的用人机制，设置科学合理的符合企业实际情况的相关薪酬激励制度，把药品管理工作人员的薪资待遇与其工作能力、职业资格、职位评比等相结合，充分调动药品管理人员的工作积极性，提高药品管理工作质量。

2.2对涉嫌假冒的中药饮片追溯时间过长

对于在使用或使用过程中不符合抽查要求的中药片,省级药品监督管理局在向指定单位提交不符合要求的报告时,将要求标签生产商确认该批中药片是否生产。如果指定的生产企业否认自己生产了一批中药丸,则表明该批产品可能涉嫌假冒,不应直接发布通知,以免对假冒生产企业产生不利影响。因此,省级药品监督管理局应当进一步调查,确认涉嫌假冒中药片的来源,并上报国家药品监督管理局,由国家药品监督管理局向实际生产厂家通报,采取风险控制、检查和处置措施。但是,在实际工作中,可能由于流动性高、追踪难度大等客观原因,当有标签的厂家否认生产了相应批次的非标中药饮料时,个别省级药品监管机构调查核实时间长达数月,这也延长了国家药品质量和风险控制、核查、处置通知的发布周期。因此,对于生产商被认定为否认生产中药丸的案件,建议国家药品监督管理局首先依法调查有关中药丸为假药,并将其列入国家药品质量通告清单,然后在国家药品质量通告中注明生产商,以鼓励公众合理选择药品;同时,国家药品监督管理局可以加强对未及时追查的省级药品监督管理部门的检查。

3新形势下国家药品质量通告的SWOT分析

3.1优势分析(strengths-analysis)

国家药品质量通告以国家药品抽检承检机构检出的不合格药品结果信息为主体，由中国食品药品检定研究院起草通告草案，报送国家药监局审核并予以发布。在实践中，中国食品药品检定研究院充分保障被通告单位的知情权、复验权、申诉权以及通告数据的准确性和发布的时效性，建立并严格执行标准操作规程(standard-operating-procedure，SOP)，在被通告单位认可检验结果或其申诉未被采纳等情况确认无误的前提下，双人核对数据，确保国家药品质量通告内容无懈可击。这一制度设计杜绝了可能的差错和纠纷，维护国家药品质量通告的科学性和权威性。如“国家药品质量通告的基本情况”所述，国家药品质量通告内容全面翔实，涵盖了不合格药品的基本情况，同时实现“随抽随检随通告”，极大提高了时效性。同时，为便于公众准确理解通告内容，避免媒体的误解误读或过度解读，自2018年起，国家药品质量通告新增了“不合格项目小知识”的内容，对不合格项目的基本情况、产生原因等情况进行权威解读，既服务公众用药安全，又正确引导舆论方向，维护正常的药品监管和生产生活秩序。

3.2机遇分析(opportunities-analysis)

近年来，我国对药品质量信息公开的重视程度不断加深，相继出台了多部法律法规予以保障。除了已颁布实施的法律层面的《中华人民共和国政府药品管理法》《中华人民共和国政府药品管理法实施条例》《中华人民共和国政府信息公开条例》等，原国家食品药品监督管理总局在2017年印发了《关于规范药品抽检核查处置和信息发布工作的通知》，并在官网开设抽检结果发布平台，同年印发《食品药品安全监管信息公开管理办法》，规定全面推进药品安全监管信息公开工作，药品监督管理部门依职责在其政府网站公开监督抽检结果信息;国家药监局在2019年印发了《国家药品监督管理局政府信息主动公开基本目录》，将药品抽检信息纳入主动公开基本目录，同年印发了《药品质量抽查检验管理办法》，将信息公开单列一章，进一步细化了药品质量通告的内容。这一系列法律法规为国家药品质量通告工作的顺利开展提供了坚强的制度保障。

结束语

综上所述，药品质量安全管理不仅关系到药品经营企业的稳定和可持续发展，而且关系到消费者的健康和安全。在药品流通过程中存在着许多危险因素，导致药品安全和质量问题。因此，药品经营企业应对这些风险高度重视，加强药品流通环节的风险管理，提升工作人员专业素养，完善药品管理体系，合理运用现代化信息技术，确保药品经营管理数据真实可靠，促进药企药品质量管理工作规范化、信息化、系统化发展，提高药企的核心竞争力，提升企业经济效益，促进自身可持续发展。

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