中药制剂生产过程中的质量风险与对策

中药制剂生产过程中的质量风险与对策

姚延娜

新疆天山莲药业有限公司 新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市 830000

【摘要】当前，在医疗事业的不断发展进步中，中医越来越引发人们的关注，其中在中医治疗和理论相结合下，中药起到关键作用。在对于中药制剂的生产中，存在较为复杂的环节，因此可能出现错误，进而对最终质量造成一定的影响，为了最大程度规避该类风险，需要针对性进行措施改善，提升其质量水平。

【关键词】中药；质量风险；对策

    随着当前人们对于中药的需求量不断增加，其生产制作过程也得到了越来越多的关注，对其要求也更加严格。但是，当前在此过程中还存在一定的不足，需要不断优化改善，对其质量严格把控。中药是我国中医传承和临床经验的产物，其质量的保证，不仅能够对于患者起到良好的治疗效果，还能够保障患者安全，为医院树立良好形象，进而促进中医事业的进一步发展。

1.质量风险相关概述

    在药品的生产过程中，存在较多的风险因素，对于药品最终的质量、安全性等造成影响，这些因素称为药品质量风险。在当前医药的相关产业中，都存在这一定程度的风险，从原料采购、制成半成品、运输等各个环节[1]，都可能存在问题，需要运用到质量风险管理，该理念需要贯彻整个生产过程，具体实施中，需要进行评估。控制、沟通、审核，对于整个过程中的风险因素严格把控，并找到相关问题予以解决，达到提升质量的目标。

2.存在质量风险

2.1药材来源

    在中药中，每种不同的药材都有其独特功效，组合成中药制剂后其效果也有所差异。当前，我国的中药药材种类繁多，并且分布在各个地区，我国地大物博，许多药材还存在不同名称，因此，在相关工作人员工作中，可能存在混淆药物的情况，在配制中选择错误，最终对药品效果、质量造成影响。由于我国地域分布中，许多药材生长中会受到当地环境、气候等多种因素的影响，其生长周期等就会出现差异[2]。例如，枸杞这一药物，在我国多地有所生长， 每个地区不同的土壤等因素，对于其生长有所影响，最终药效不同。同时，药物在生长中，会出现自身进化变异等情况，药材在生长过程中，会根据其不同特点出现变化，并且当前许多药物是采取人工培育的状态，这和正常自然环境下生长的药材药效可能出现差异。

2.2工艺生产

    在炮制工艺的加工中，需要对药材进行处理，将其中不能入药的部分进行清除，并且还要对药物杀菌、干燥，这样才能保证药物制作质量。在此过程中，首先要对药物进行净选，保证清理药材，再进行切制，利于后续干燥，使药物中高效的成分最快溶出，其质量有所保证，能够调配药物，最后要进行炮制，该环节较为重要，需要通过提纯、浓缩干燥等环节，将药物主要成分保留，最终保证药效。在提取过程中，以往采取人为方式，会存在较多弊端，当前采取机器操作，直接对各项参数设置，受到人为因素影响小，保证产品质量[3]。

3.识别风险方式

    在中药制剂生产过程中，对于其中可能导致质量不好的因素进行判断，称为风险识别。在整体工作中，需要对于该因素，进行多方面的判断分析，具体包括对于工作人员、机器、原料、方法、环境等角度，系统、全面展开管理，通过分析、调查资料、现场研究调查等方式，进行监测，并借助相关工具，完成风险识别。当前，常用的风险识别方式较多，例如预先危险分析、ICH-Q9等。

4.对于质量风险的对策

4.1完善质量相关规范

    当前，我国对于相关制药方面，并没有系统、完善的标准规范，由于相关制药企业数量较多[4]，但是实力等参差不齐，制作流程方式差异大，无法进行统一规定，同时还有在前期加工中，和当前所处企业有差距的情况。由于诸多的中药材存在同名异物或同物异名，造成中药制剂的原料的来源存在一定的不确定性，导致部分制药企业存在历史生产过程中，由于原料变更导致产品质量的差异。这不仅对于该企业造成影响，更是对于整个制药行业带来严重不良影响。为了改善此问题，在2016年[5]，我国颁布了相关政策，要求中药产业需要构建产业链，并且对中药制药进行标准化管理。该计划对于这些企业的流程工作明确了方向，并且为该行业后续发展奠定良好基础。因此，制药企业在工作中，要重视对于相关政策的遵守，结合自身企业的实际特点，做到流程与其相匹配。企业也要不断完善基础设备及环境，结合自身企业优势，对于质量严格把控。并且对于药剂质量生产的问题明确，将标准统一，达到预期质量要求，实现质量、经济效益双赢。

4.2树立风险管理意识

    在中药制剂生产过程中，由于环节较多，操作复杂，因此可能出现的风险因素也较多，任何一个环节或者程序出现问题，都会引发最终的质量问题。同时，中药制剂中，原材料药物的质量，不能进行准确判断，只能借助其产地、来源以及相关工作人员的经验进行分析，因此筛选较为困难，存在不确定风险因素。为了规避此类情况，在整体生产流程中，企业要树立风险管理意识，并落实到工作人员，使其具备该理念。在各个环节中，进行细致的管控，保证其质量没有问题，工作人员做到认真负责，始终贯彻该理念，对全程进行严格把控

[6]。

4.3加强生产中的管理

    在生产过程中，首先需要对于药材来源进行保证，其原材料采购的地区、可靠性、安全性，是药物质量保证的首要前提，因此采购人员对此要进行重视。企业要对该类人员进行定期培训，对其展开业务能力提升，帮助其进行综合素质和技能水平的提高，并对其考核，确保其熟知各类药物特性，能够准确辨别不同地区、气候等影响下的药物差异。除此之外，在采购中，还需要对进行采购的企业进行考察，确保其药品质量符合标准，并且对其提供药物进行抽查，出现问题需要终止与该企业的合作。其次，药品生产中，对于环境等条件有所要求，不同药物需求的湿度等都有所区别。各个工艺环节之间，要采取不同的生产环境，保证其符合该步骤药品的需求，避免形成干扰，导致最终药品出现问题。最后，在整体生产中，由于环节较多，较为复杂，需要明确统一性，其中一个环节出现错误，就会对于整体环节都有所影响，最终导致质量出现问题，因此各个环节的衔接等要详细检查。对于整体工作质量也要进行检查，明确各个环节的标准，确定其达到相关要求，如果发现问题，及时进行干预，严格把控，确保其生产顺利进行。

4.4重视硬件设备管理

    在该行业的企业工作中，对于各类设备仪器等要求较高，基础设备等设施先进，对其药物质量有良好作用。除此之外，在相关设备管理中，许多企业生产时会制造较多污染物，此类设备可能会产生环境污染等情况，因此企业要提前采取措施，避免此类情况。对此，需要安装净水系统、气体系统以及相关安全设施，这些管理可以直接整理为一体化管理，对于相关药物制作中直接调整温度、排放废气的标准，对各个环节制造的污染严格把控。

参考文献：

[1] 潘才能. 中药制剂生产过程中的质量风险与对策[J]. 化工设计通讯,2019,45(7):235,265.

[2] 罗洋. 中药制剂生产过程中的质量风险分析与对策[J]. 中国科技投资,2017(21):325.

[3] 张纯. 中药制剂生产过程中的质量风险分析与对策[J]. 建筑工程技术与设计,2018(28):313.

[4] 杨明,杨园珍,王雅琪,等. 中药制剂生产过程中的质量风险分析与对策[J]. 中国中药杂志,2017,42(6):1025-1030.

[5] 王艺蓉,袁豪. 中药制剂生产过程中的质量风险分析与对策[J]. 养生保健指南,2019(32):264.

[6] 刘喜成. 中药制剂生产过程中的质量风险及对策分析[J]. 现代经济信息,2019(16):418.