质量风险管理在药品经营质量管理规范实施中的作用

质量风险管理在药品经营质量管理规范实施中的作用

陈腾蛟1, ,张莉1  ,马素华1    ,葛东明2

1山东省食品药品审评查验中心 山东省济南市  250014 

2威海市环翠区市场监督管理综合执法大队  山东省威海市  264200

摘要：药品经营企业作为药品经营质量管理风险管理主体，在实施GSP过程中，要制订出一套合理的风险管理计划，对各个环节的风险进行识别和管控，保证管理体系的执行和经营环节的药品质量安全，达到保障人民群众用药安全、有效的目的。

关键词：质量风险管理；药品经营企业；药品经营质量管理规范

1药品经营质量风险管理的概念

质量风险是产品质量原因或者管理活动不当等造成事故出现的质量缺陷及严重后果。药品风险管理是指在整个药品生命周期内，采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行鉴别、评估、控制、沟通和回顾的系统过程。应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。质量风险管理理念应贯彻于质量方针、职责、操作规程中，通过对质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统方法，对经营全过程的风险进行控制性管理。风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。前瞻方式：通过对预先设定的质量风险因素进行分析评估，从而确定该因素在影响流通过程中药品质量的风险评价。回顾方式：是指以已将或可能出现的质量风险为结果，通过回溯过去的研究方式。

2药品经营企业实施GSP的意义

2.1有效增强药品经营企业的市场竞争力

GSP是药品经营企业质量管理的基本和准则，对药品经营质量管理及质量保证措施作了具体统一的规定。按照国家药品监管部门的要求， GSP在全国范围内已经全面实施，并具有强制性的作用；GSP已经成为衡量一个持证药品经营企业是否具有继续经营药品资格的一道硬杠杆，提高了医药行业市场准入的门槛。对药品经营企业进行质量控制，可以有效地解决各种问题和风险，提高医药行业的秩序和水平，促进药品经营行业的经济结构调整将发挥重要作用。

2.2有效提高药品经营企业质量保障水平，降低质量风险

GSP不仅对药品经营主体应具备的场所、设施设备、人员资质等做出了严格规定，而且从采购验收、储存养护、出库复核、发货运输、计算机系统管理等各个环节进行了规范化要求。全面贯彻实施GSP能够提高药品经营企业的发展,促进企业经营思想和经营组织结构的变化,促进企业运用先进的科学技术保证药品的安全可靠，从根本上、整体上提高了药品流通领 域的质量保障能力和水平。

2.3有效降低药品经营企业的质量风险

在药品经营过程中，药品采购验收、储存养护、销售等环节都存在质量风险。由于药品经营企业自身的特殊性，其质量风险的来源非常复杂，如果各企业能严格遵守GSP的要求，就能有效降低各个环节的质量风险，通过针对性的措施，控制影响药品质量的各种因素，消除问题隐患，从而保证药品经营环节的安全有效。

3药品经营企业质量风险管理的主要程序

3.1质量风险评估：对于确定的风险，风险管理机构以科学知识鉴定其危害源，并对接触这些危害源造成的风险进行评估，包括风险识别、风险分析、和风险评价三个部分。

3.1.1 风险识别：是进行质量风险管理的基础，即根据确定的风险，系统地收集、利用相关信息和经验（如：历史数据、理论分析、已知的见解、多方意见和、风险承受者的利害关系），来确认存在的风险，指出将会出现的问题，即：“什么可能出现问题”。

3.1.2 风险分析：是运用有用的信息和工具对已经被识别的风险及其问题进行分析、估计（影响因素、范围、关联、趋势；额外的信息资料；根本原因等），进而确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现，以及造成的后果。

3.1.3风险评价：是指根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价。

3.2 风险控制：对于已经评估过的风险，应采取相应的措施，来减少风险，或做出接受风险的决定，使风险降低、达到可接受的水平，用于风险控制的努力程度应与风险级别相适应。

3.3 风险沟通：在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和相关部门人员应该对进行的程序和管理方面的信息（质量风险的本质、形式、可能性、严重性、可接受性、处理方法、检测能力或其他）进行交换和共享，通过风险沟通能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。

3.4 风险审核、回顾：是风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。同时结合新的知识和经验进行定期回顾，每年一次。

4质量风险管理的改进措施

4.1加强企业风险意识

药品经营质量风险管理是一项比较系统性的工作，企业管理人员和员工对待风险的态度在很大程度上决定了药品质量风险管理的成败，质量管理人员应加强对风险管理知识的全面学习，强化风险责任意识，同时质量管理人员应通过各种针对性的教育培训活动来强化员工对风险管理知识的学习，加强他们的风险意识。此外，企业还应定期组织培训，通过课堂授课或邀请专家举行座谈会等方式来加强各岗位人员的专业知识、技能。

4.2提升人员综合素质，加大质量风险管控知识的参训力度

一方面，企业应提高员工薪酬和福利待遇，尤其是风险管理关键岗位操作人员；另一方面，企业要不断完善年度培训计划，定期组织企业关键岗位的员工进行风险管理培训，多方面提高企业员工的质量意识、知识水平和工作能力。记录培训情况、考核培训效果，使质量风险管理的意识融入到每位员工之中。

4.3建立并完善相关的质量风险管理小组

在企业内部设立了质量风险管理小组，对已经设立的企业，进一步发挥其监管机构的作用，全面监控药品的质量，确保其运作的有序；在对药品的风险评价、分析中，明确各部门、各岗位的职责分工，做到责任到人；质量管理部门要全面参与风险管理，认真审查有关的文件。

结束语

药品质量好坏直接影响病人的生命安危，把好药品质量关尤其重要。在药品经营环节，加强药品质量风险管理，对于企业强化质量管理，提高核心竞争力，树立品牌形象，提高知名度，进一步保障人民群众的用药安全都具有非常积极的作用。

参考文献

[1]张守钗,施航,何林飞.社会药店药品经营质量管理规范认证检查中存在的问题分析及对策[J].安徽医药,2018,22(12):2463-2467.

[2]徐进荣,韩明丽.新版药品经营质量管理规范的特点分析[J].临床医药文献电子杂志,2018,5(41):180.

[3]国家食品药品监督管理总局关于修改《药品经营质量管理规范》的决定[J].中华人民共和国国务院公报,2017,(07):75-92.