关于药品生产过程质量风险产生的原因与控制策略探讨

关于药品生产过程质量风险产生的原因与控制策略探讨

林金英,洪丽琴

海南通用康力制药有限公司， 海南 海口 570311

摘要：伴随着当今社会经济水平的蓬勃发展，人们对于药品生产过程当中的质量安全问题也愈加重视，相较于以往的药品生产而言，现今的药品生产过程更为科学、安全。然而，在现实的药品生产线当中，由于技术、监管等因素的影响，实际药品生产过程中仍存在着较为显著的质量风险问题，这对于社会生产及人民生活水平的提升显然具有严重的不良影响。基于此，本文浅析了药品生产过程质量风险产生的原因，同时针对性地探讨了相应的风险控制策略以便相关专业人士进行参考。

关键词：药品生产；质量风险；原因分析；控制策略

引言：

由于国民经济水平的不断提升以及社会经济的飞速发展，我国药品生产行业也迎来了蓬勃的发展。然而，这对于实际的药品生产而言，不仅意味着巨大的发展前景，同样也带来了严峻的挑战。因此，相关部门需要充分发挥自身的职能，对药品生产过程中潜在的质量风险进行严格的把控，并且针对性地实施相应的风险控制策略，从而进一步加强我国药品生产行业的质量安全水平，在促进制药企业经济增长的同时，也为我国药品生产行业的良好发展增添助力。

1.药品生产过程质量风险产生的原因分析

1.1药品生产过程的监管制度相对欠缺

对于我国的药品生产过程而言，虽然在技术层面已经取得了较为显著的进展，但是在实际的社会生产生活当中，相关的药品质量安全事件依然层出不穷，这对人民身体健康以及国民经济增长而言都意味着巨大的安全隐患。通过对药品生产过程中的不良事件进行溯源与分析，可以发现药品生产过程中的质量监管水平对于最终的产品安全发挥着决定性的作用。然而，我国目前对于制药生产行业的质量监管制度仍然存在不同程度的欠缺与不足[1]。首先，一些制药企业在实际生产过程中，并没有严格遵照相应的药品生产流程进行规范化生产，从而导致最终产品的质量安全不达标。其次，一些药品生产相关的专业技术人员并未充分认识到自身的监管职能，在实际的质量安全监管工作当中，并未严格遵照相应的行业规范，最终引发一系列质量安全问题。除此之外，部分药品生产安全相关的质量监管部门并没有充分发挥相应的正向引导作用，对于制药企业的监管力度不足，而这也会必定会影响药品生产过程的质量安全。

1.2药品生产过程的技术水平较为滞后

目前，虽然我国的药品生产行业已经形成较为科学且完备的生产体系，然而相较于一些西方发达国家而言，我国在药品生产的质量控制技术层面依然存在着一定程度的不足与滞后性。在一些企业的药品生产过程当中，由于质量控制相关核心技术的欠缺，对于产品的质量检测不过关，导致出现质量安全问题。针对此种现象，传统抽样检测的方式虽然在一定程度上保障了药品生产的质量安全，但由于随机误差的存在，对于较大总量的药品质量检测而言显然存在着较大的欠缺与漏洞。

1.3药品生产行业自身的特殊性

相较于其他产品的生产过程而言，药品生产过程不仅在程序上表现出更为繁杂的特性，同时也由于药品的质量安全问题与人们的身体健康息息相关，因此药品相关的生产流程必须由专业领域的人才进行严格的筛查与把控。其中，药品的种类以及成分的剂量配比对于最终成品的临床疗效都具有着至关重要的影响，因此对于制药企业而言，需要更加严格把控药品生产过程当中的质量风险。此外，由于药品作用功效的多样性，在实际应用过程中，相同种类的药品对于不同的作用个体而言也可能发挥不同的功用，这也增加了药品生产过程当中的质量风险。

2.药品生产过程质量风险控制策略探讨

2.1优化药品生产过程的监管制度

为了有效提升药品生产过程中的经济效益，降低质量风险，需要针对性地对当前的药品质量安全监管制度进行优化与改进。首先，相关的药品生产企业需要从企业的实际生产模式出发，建立健全药品生产质量安全监管制度与标准评价体系，从而降低质量风险，提升药品生产效能。其次，相关的专业技术人员需要严格遵循相应的安全生产标准，通过采取行之有效的安全管理措施，实现更高质量的药品生产。与此同时，职能监管部门也应当充分发挥自身督查职能，引导制药企业对药品生产过程中可能存在的质量问题进行更为科学的把控，尽可能降低相应的质量风险，在提升企业经济获益的同时，保障广大人民群众的身体健康，尽可能减少药品相关不良事件的发生[2]。

2.2提升药品生产过程的技术水平

对于药品生产而言，药物效应的一致性评价体系对于药品生产的质量安全具有十分重要的意义。因此，在实际的药品生产过程当中，相关的药品生产企业需要对生产线中的质量控制技术进行相应的优化与升级，严格遵循相应的药品评价制度，保障药品生产质量的同时，有效降低药品生产过程中的质量安全风险[3]。对于当前制药企业质量控制技术体系的优化与提升，不仅可以对整体的药品生产线进行高精度的分析，也可以从生产端对药品生产的质量风险进行准确把控，从而有效提升我国制药产业的生产效能。

2.3树立药品生产过程的风险意识

伴随着现代科学技术的飞速发展以及信息化的广泛普及，相关的药品生产企业可以借助相应的信息化技术支持平台，对参与药品生产过程的相关专业人员进行更为系统的培训，强化其在实际药品生产过程中的风险意识，在对药品质量进行精密监测的同时，也需要对药品生产过程中可能存在的质量安全问题形成更为全面且深入的认知，从而尽可能降低药品生产过程的质量安全风险，为企业经济效益的提升创造更为有利的条件。

3.结束语

综上所述，药品生产作为重要的国民经济来源之一，其自身的质量安全问题不仅与人们的身体健康息息相关，更是对整体社会生产具有十分重要的影响。然而，目前我国的制药质量安全问题仍然不容乐观。其中，现今社会药品生产过程当中的质量风险问题主要与管理制度不健全、技术水平相对滞后以及药品生产行业自身的特殊性相关。因此，制药企业以及监管部门均需要充分承担起自身的责任与职能，针对药品生产过程存在的质量风险问题进行切实地整改与优化，从而实现我国药品生产行业的高质量发展。

参考文献：

[1]于洛.药品生产过程质量风险产生的原因及控制措施研究[J].商品与质量,2020,(5):236.

[2]陈锋.基于风险监测的药品生产质量监管方法研究[J].中国食品药品监管,2022,(6):18-25.

[3]曹明,冉薇,吴振生,王晓宇,贺卫萌,孙鹏.药品制剂生产过程信息化监管研究[J].中国医药导刊,2022,24(8):754-757.