检验检测机构仪器设备管理的探究

检验检测机构仪器设备管理的探究

张晓萍

身份证号:370285199010132648

摘要：近年来，随着社会建设的不断发展，社会对于各检验检测结构工作质量提出了更高的要求。检验检测机构要想实现规范化运行，首先应具备完善的质量管理体系，可以为后期质量体系审核与质量体系认证工作开展提供非常重要的参考作用。检验检测机构结合自身发展状况出发，构建出高效完善的质量管理体系，有助于更好的提升机构质量管理水平，从行政管理方面来看，可以促进各项监督以及考核工作实现顺利开展。本文主要针对目前检验检测机构质量管理体系中存在的缺陷进行研究，进而制定出了一些有效的改进策略，希望能在一定程度上提升检验检测机构质量管理水平。

关键词：检验检测机构；仪器设备；管理

引言

仪器设备是检验检测机构从事检验检测、科研和技术开发工作的重要物质条件，为保证检验检测机构仪器设备分析数据和结果的准确、可靠，对仪器设备配备、管理、使用、维护、保养、维修、报废等各个环节都能进行有效地控制。包括但不限于测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置。仪器设备作为一项重要资源要素，应纳入质量管理体系，参与体系运行，以实现质量方针和目标。因此，应建立符合准则要求的设备管理体系，实行全面质量管理，使仪器设备保持良好的工作状态，满足检验检测工作的需要。检验检测机构对开展检验检测活动所需仪器设备进行综合管理，对每个管理环节实施有效控制。本文从仪器设备的采购、配置、验收、使用、量值溯源、维护、维修、处置、期间核查、档案管理等多环节进行分析评价，就进一步提高检验检测机构仪器设备管理水平，确保仪器设备达到检验检测标准和规范的要求，以保证检验检测数据和结果的准确、有效提供参考。

1建立有效质量文件

按CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC17025:2017）以及《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》（RB/T214-2017）的要求，检验检测机构应对实验活动必需的设施及环境要求形成有效文件，确保人员从事实验活动满足相关要求。实验活动必需的设施及环境要求包括但不仅限于设备，本文主要阐述关于设备方面的质量管理。建立对设备仪器相关的程序文件，检验检测机构永久控制以外的设备（如临时租赁、由客户提供等）也需满足其要求。程序文件应包括对设备仪器的存放环境要求、采购、验收、日常使用、维护保养、计量、期间核查、故障处理、报废等内容，以指导日常检验设备的管理工作。

2仪器设备的采购

仪器设备采购前的准备，根据工作需要，调研过程中，仪器管理人员和仪器使用人必须尽可能多地了解各个厂家仪器的性能，根据工作的实际需要，选定仪器型号，报部门负责人批准。实验室主任提出书面申请，经部门负责人批准后，由仪器管理人员和仪器使用人负责拟购仪器的调研和采购。所购仪器必须符合合同规定要求，不符合要求的应做退货或与供货方协商处理。小型电器设备和设施的购置直接由设备设施负责人提出计划，实验室主任批准，并做好记录。

3设备的人员操作及档案记录

每台设备仪器应有对应的管理人员。对高值或危险操作复杂的设备则要严格监控，授权使用。对于影响实验结果和危险操作复杂的设备仪器应编写操作规程，放置于设备仪器旁，以便技术人员查阅，规范检验技术人员对仪器的使用。这样做是为了更加科学高效地使用设备仪器，提高使用设备仪器的安全性。高值或危险操作复杂的设备检验技术人员需要进行有关的设备使用培训，进行能力确认、授权才能进行使用。设备档案应包含以下内容：①设备管理号、仪器名称、型号、参数等基础信息；②申购记录；③采购合同；④验收记录；⑤装箱清单（配件清单）；⑥产品说明书、合格证；⑦维修记录；⑧计量报告等，以保证有效性和溯源。如设备配有安装操作软件，应记录软件版本，与安装光盘一致。软件更新应有更新记录、确认记录（功能、兼容性等）。软件光盘及相关记录均存放设备档案中。每台检验设备应有唯一性标识、计量标识和使用登记。设备的唯一性标识应包含设备编号、设备名称、型号等基本信息。每次使用检验设备进行检测前技术员应检查设备是否正常，进行登记，为报告结果提供有效溯源信息。

4仪器设备的校准/检定

仪器设备管理员制定年度检定/校准计划表，定期联系计量校准/检定部门开展检定/校准。设备管理员与技术负责人在设备检定/校准后，进行确认，加贴三色标识。设备使用人员对非计量仪器设备进行功能性检查，确认无误后，设备管理员加贴三色标识，方可进行投入使用。修正因子的管理，当仪器设备经校准给出一组修正因子时，实验室应制定程序，技术负责人应确保其得到正确应用，确保有关数据得到及时修正，计算机软件也应得到更新。只有对修正因子的正确应用而不是忽视，才能确保检测数据的准确可靠。

5设备的维护保养及故障处理

医疗器械检测机构应制定设备的维护保养计划。对于高值或危险操作复杂的设备应建立保养细则，进行保养并登记保养记录。普通设备则进行一般性的日常保养。根据设备日常使用情况进行相应的维护保养，例如避孕套爆破测试仪，用于避孕套爆破体积和压力及其他测试，对设备进行常规检查保养时，可对设备主板、气体容积式流量计、充气头、压力等进行检查保养。对设备进行日常维护保养，以保证设备最佳状态。检验设备在日常使用出现故障异常或者计量、期间核查显示设备数值失准，应当启用不符合工作管理程序。进行检测仪器设备故障申报，记录故障异常情况或原因，维修后进行验证（核查/检定/校准），确认维修效果。如满足实验要求可投入使用，不满足实验要求则降级使用或报废。故障及维修记录应保存于设备档案中，同时在设备停用期间贴上停用标识，以防误用，并追溯核实之前检测样品。

6仪器设备的标识管理

实验室对仪器设备各种状态标签或标识的颜色有无文件规定，是否正确进行了标识，是否根据设备的稳定性和使用情况需要期间核查，校准周期、维护保养时限等，是否正确使用设备校准结果和标准物质数据中的参考值或校准因子。仪器设备的使用状态标识由设备管理员进行管理，所有的仪器设备都以红色、黄色和绿色标识表明其所处的状态。凡计量检定/校准(包括自校和验证)合格者;仪器设备不必检定其功能正常者;仪器设备无法检定经对比或鉴定适用者均贴绿色合格标识。对于多功能检验检测仪器设备，虽其某些功能已经丧失，但检验检测工作所用功能正常且经校准合格者;检验检测仪器设备某一量程精度虽不合格，但检验检测工作所用量程精度合格者及降级使用的仪器设备均贴黄色准用标识。检验检测仪器设备损坏时;仪器设备经计量检定/校准不合格时;仪器设备性能无法确定时;仪器设备超过检测周期时均贴红色禁用标识。三色标识由设备管理员填写和粘贴。

结语

检测检验机构的设备管理是一个过程繁琐但必不可少的工作，是检测检验机构是否能保证工作正常进行、结果正确与否的重要环节。设备的管理工作需要我们制定严谨、合理、科学的管理方法和制度，寻求灵活取用的方式。在设备检验、检测、维护的过程中，务必要严格遵守操作规范，认真执行各项程序，确保设备性能良好，使用安全，保证检验检测结果的准确性。

参考文献

[1]中国合格评定国家认可委员会.CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则(ISO/IEC170525:20)[S].2023-03-01.

[2]中国国家认证认可监督管理委员会.RB/T214-2017检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求[S].2023-10-16.

[3]王平.信息化技术在医疗设备档案中的开发及利用[J].中国医疗器械信息,2023,25(21):158-159.