信息化技术下制药企业药品质量管理研究

信息化技术下制药企业药品质量管理研究

李娜,吕丽梅,耿娟

单位 ：山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司      邮编：271200

摘要：在中国制药企业日益成长壮大的大环境中，原药品质量管理模式已无法适应企业发展，所以在新的时代背景之下，信息化技术的全面助力是必要的，信息化技术和药品质量管理的融合，能够发挥信息化技术对药品质量管理的促进作用，细化药品各生产环节质量管理，保证每批药品生产过程中安全，完善药品质量管理信息化。

引言：推动制药企业药品质量管理有效运用信息化技术，离不开完善的软硬件设施。当前我国大多数制药企业都存在着硬件条件不完善的问题，严重影响药品质量管理的有效性与安全性，不利于推动制药行业健康稳定发展。制药企业在进行信息化建设时，应增加硬件和软件方面的投资，充分发挥信息化技术所具有的优点，建设完善信息化管理平台，确保药品管理质量，只有有了信息技术作为支撑，才能够有更大的改善。

1制药企业药品质量管理中的信息技术

1.1物料控制子系统

药品生产更加严格，对材料也提出了更高要求，制药企业应该对材料进行严格的控制，对于材料批次储藏条件、使用期限的正确划分等。此外，ERP系统在信息技术的支持下，能够建立起一个完善的物料数据库，数据库能够清晰地展示物料信息，包括从源头采购材料信息、车间使用资料，储存、检查信息等[1]。通过该系统可以明确物料的具体去向和数量,ERP系统既能对常规物料进行管理，在特定条件下，对药品整个生产流程也能进行监管。某一环节原辅料或中间产品，若不经过检查，则进入下一个生产环节，系统生成报警信息，或设置该批次的材料无法从材料系统中被领取，也不可能完成下一步的制作。为了防止这样的事件发生，必须要对原辅料或中间体进行质量控制。

1.2生产控制子系统

生产控制子系统，主要是对生产过程监控信息进行采集和记录，可直接控制药品生产过程质量，还可间接地对药品的质量进行控制。生产控制子系统中包含更多信息，包括药品的实时生产工艺、设备运行参数、环境参数等。现如今国内各大制药企业所使用的生产设备均带有数据收集模块，能够满足数据的实时采集。对能够联网的装置来说，可直接与信息系统进行连接，将对应的参数进行实时上传，保证质量信息系统采集更多的数据信息，方便系统对整个药品生产过程进行实时监测。

1.3实验室信息管理子系统

实验室信息管理本系统的核心是实验室的管理，把实验室环境、实验操作流程、仪器、人员、化学试剂、标物标液、文件记录和其他各种可能对药品质量产生影响的因素组合，并在此基础上，建设一套完整、规范的药品质量管理体系。同时,实验室信息管理子系统能够在网络平台的帮助下进行数据分析和收集以及数据共享，这个系统能把实验室，质管部门、生产车间与顾客相连，在信息化平台上对信息进行总结，实现了实验室各环节生成数据综合监控，保证药品生产各环节规范性、科学性。

2提升制药企业药品质量管理信息化水平的路径

2.1加大信息化建设软硬件的投入

当前国内中小制药企业药品质量管理信息化建设投资力度不够，应增加企业对硬件，软件技术与经费的投入，建立软硬件建设与维护专项经费，保障药品质量信息化管理的软硬件设施的健全[2]。同时,制药企业也应避免盲目引进现代化技术，应根据企业发展实际，选用相关技术，以免引进技术与企业发展不相适应，造成资源浪费。制药企业引进先进的药品质量管理技术前，必须搞好全面的市场技术调研，明确该阶段企业的技术要求，搭建稳定的技术平台与技术需求。通常制药企业的药品质量管理包括若干子模块，例如进料检验系统、成品和工艺检验系统，几个模块组合起来，达到严格监督制药企业药品质量。

2.2确保数据的完整性

制药企业在信息化技术的推动下，在实施药品质量管理的时候，应保证数据完整性。制药企业的生产会产生海量的数据，资料齐全与否，直接影响药品生产质量。首先，制药企业的药品质量管理人员应确保所记录资料的时效性，在药品生产过程中，每一个环节都有海量的数据产生，工作人员要对运行过程中的数据进行时刻记录，严格控制对数据进行修改，对擅自修改纸质数据或电子档案，杜绝任意修改，必要时，更改数据应层层报批，对电子档案登录与管理，应设定不同等级权限，保证操作痕迹的留存。其次，保证数据清晰、完整，药品生产过程中各环节所生成的数据，在留存与删除时，应严格遵守相关规定，保证数据贯穿于药品生产流程的始终。

2.3构建完善的药品质量信息资源库

在信息化技术的推动下，实施制药企业药品质量严格管理，有必要建设一个健全的质量信息资源库，保证了企业质量信息资源库建设完整。通常企业的外部信息、企业内部的质量管理信息和企业的生产信息均需列入质量信息资源库中[3]。其中企业外部信息主要有制药行业相关法律法规、药品发展信息、制药行业的发展资讯、产业的核心产品信息等。企业内部质量管理信息的主要内容是员工的技能、生产管理制度、供应商信息和机械设备。制药企业质量信息资源库应定期由专业人员进行维护与更新，建立相关规章制度，实施质量信息资源库管理工作，保证了数据库信息完整。

结束语：总之,制药企业的药品质量管理运用信息化技术，能够构建制药企业药品质量的信息化管理模式，有利于加快制药企业现代化的步伐，实现制药企业在药品质量管理中成本有效管控。

参考文献：

[1]胡位歆,和金周.国内外制药企业质量管理成熟度现状及对我国药品生产监管的启示[J].中国医药导刊,2022,24(08):740-745.

[2]孙涛,余泓,秦昆明.制药企业《药品生产质量管理规范》体系与企业文化协同发展研究[J].中国药业,2022,31(15):20-23.

[3]苏凯. QL制药公司药品质量管理优化[D].山东师范大学,2020.