制药企业质量管理体系中纠正与预防措施

制药企业质量管理体系中纠正与预防措施

王荣

连云港润众制药有限公司 江苏 连云港 222000

摘要:质量管理体系是企业发展的基础,也是提升产品品质、满足客户需求,赢得市场竞争优势的根本，制药行业在国民经济中具有举足轻重地位。近年来，我国药品生产和供应业发生了巨大变化，我国药品市场呈现出快速增长趋势以及国际竞争力不断增强等特点。与此同时，由于受经济全球化及国内环境复杂化因素影响下产生了很多质量问题(如:质量安全风险事件频发),对消费者造成严重损害,使企业产品形象受损、信誉下降、效益损失较大等现象频繁出现，严重制约了我国制药企业的可持续发展。因此,在质量管理体系中,我们应将药品生产和供应过程各个环节紧密联系起来进行分析、研究与完善，以达到提高药品质量、满足消费者需求的目的。

关键词：制药企业；质量管理体系；纠正与预防措施

1.引言

药品质量是企业的生命,而制药工业又属于国家重点支柱产业,在我国国民经济和社会发展中发挥着重要作用。随着经济全球化、市场竞争加剧以及全球环境变化等因素影响下，人们意识到了产品所带来的严重危害性与风险性并开始关注其耐久性问题，同时，由于科学技术不断进步及新药研发速度加快导致药品价格持续上涨、质量水平也越来越高，引起制药企业间相互角逐。因此，在这种情况之下加强对质量管理体系的研究迫不及待，加强质量管理体系的建立和完善,提高药品生产企业对产品质量要求,从而在激烈市场竞争中获得优势地位，获得更好的发展,在市场竞争中占据优势。

2.制药企业质量管理体系概述

制药企业质量管理体系是一个由多层次、全方位和动态化的系统组成。该体系主要包含了生产过程控制,操作流程培训,标准规范等，通过对药品进行严格监管把关使其符合国家法律法规要求与药品安全相关规定，在整个质量管理系统中形成良好有序且相互促进、共同发展的循环往复循环模式。以先进科学手段为支撑提高制药企业质量管理水平是保障我国社会稳定健康和人民生命财产利益最大化的关键所在，也是制药企业发展的必要条件。因此,必须建立健全质量管理体系，才能保证制药企业健康稳定的发展,从而推动社会经济和可持续发展。[1]

3.纠正与预防措施的概念

纠正与预防措施是企业质量管理体系的重要组成部分,对保证产品或服务能够符合客户要求,控制事故发生具有十分重大意义。制药行业作为国民经济和社会发展中的一个特殊产业部门之一，随着我国经济发展水平、科技进步和人民生活水平不断提高以及健康意识增强等因素影响下，药品市场需求持续增长与医疗体制改革步伐加快推进医药工业飞速成长,同时，也使企业质量管理受到了前所未有的挑战。因此，制药企业必须以质量管理体系的建设为基础,建立健全药品生产全过程、全方位的质量控制制度,提高产品品质水平和服务能力。

4.纠正与预防措施的实施

4.1对问题进行界定

明确制药企业质量管理体系的内涵,梳理其基本概念,对当前存在问题进行界定，提出解决措施,构建质量管理体系的基本框架,并对其进行完善。根据制药企业目前存在的问题及原因分析、研究和评价等方面展开深入剖析。以我国现有药品行业质量现状为基础，研究了药品生产过程中出现过的主要事故原因、不良因素以及危害等几大方面内容，并针对这些方面对目前存在问题及产生这些缺陷所采取措施:建立健全有效组织机构、完善产品检验标准和强化监管机制，完善质量管理体系的基础上,建立健全药品生产过程中出现问题与隐患预警机制,强化监督,提高人员素质、改进工艺流程和提升人员操作能力。[2]

4.2进行风险评估

4.2.1问题的潜在影响

制药企业的质量管理体系是一个复杂而系统工程,在实际工作中,往往会出现很多问题,这些潜在影响因素有:产品本身存在缺陷、生产过程和工艺设备落后等。其中主要包括三个方面内容:一是对产品进行检验;二是检测方法不当或不规范造成不合格品进入药品仓库;三是通过不良手段获取合格样品并使用劣质仪器检测不合格的药物流入药库中给客户带来了严重危害，甚至会危及生命。因此，我们一定要注重质量管理体系的改进,提高药品生产过程和工艺设备水平,从根本上预防不合格品进入药库、运输环节;建立健全产品检验制度与标准规范。

4.2.2风险评价

制药企业质量管理体系中,存在着一定的风险,主要是由于药品本身特性所决定，药品质量管理体系中存在的问题。因此,在制药企业质量管理过程当中需要不断地对出现的风险进行预防和控制，以达到减少质量事故的发生,提高药品生产企业经济效益,促进制药行业可持续发展,为人民提供安全有效、优质高效又符合大众需求的产品。

4.2.3补救措施

在制药企业质量管理体系中,补救措施是保证生产安全的重要手段。通过建立健全有效地质量检验控制程序、标准和方法以及过程，以确保药品研发生产流程符合规范要求和技术条件,从而实现产品合格率高而又可靠度强的目的;同时还可以提高工作效率并降低成本费用等作用，使企业获得长期竞争优势。制药工业是我国国民经济的重要基础产业,在整个药品消费市场中占有举足轻重地位。因此，对药品质量安全进行管理和控制已成为制药公司面临着巨大挑战,也将影响到社会公众利益以及国家经济发展与稳定、为保障人民生命健康而做出贡献的重大决策之一,同时它还关系到广大群众用药权益问题及社会公平正义等一系列关乎民生大计。

4.3调查分析问题，

4.3.1问题调查

（1）目标的制定

制药企业质量管理体系是一个复杂而又庞大的系统工程,需要在生产过程中不断检查检验和控制产品、设备等各方面因素是否符合标准要求，同时，还应根据客户需求制定相应措施，保证药品能及时供应给用户或服务商以满足顾客使用需求，并提高其满意度,从而促进企业持续稳定发展。

（2）调查策略

制药企业在发展过程中,质量意识、技术水平和经济效益是影响药品生产成本高低的重要因素。通过实地调查,结合理论与实践分析提出了改进措施:①明确制药企业产品定位;②完善药品分类标准及相关规范制度;③健全产品检测系统并进行全程监控以确保控制效果;④强化对员工素质培养和培训工作,提高全体人员管理能力。[3]

4.3.2原因分析

（1）数据的采集

数据采集的过程是对所收集到信息进行筛选、整理和加工处理,最终形成有用且合理的产品。在制药企业中,由于其特殊性以及不同行业之间存在差异标准等，这些因素影响了药品生产流程及操作规范要求与管理水平，同时因为药品种类繁多复杂，使得部分检测人员难以区分不同批次或同一厂家相同品种药品之间是否具有相应准确无误地数据来源与质量控制体系相统一。因此，必须对所采集到的所有信息进行严格筛选和分析鉴别，从而确保产品合格、安全可靠,并能够满足质量控制标准的要求。

（2）根本原因的确定

5W分析法是确定根本原因的一个有效方法:不停地追问“Why”,直到找到问题的根源。例如,操作工A的失误导致产品不合格，是因为操作演肮报埃豹棺布川爱板爱备哎榜癌彩肮啊熬边乘背乘报艾挨廊甭别蹭爱备皑贝猜疤熬版拔版爱蹦布氨哀过培训,忘记了基本操作,这并不是问题的根本原因。为什么操作工A没有经过培训?是培训体制不完整还是贯彻的不彻底?进一步调查发现，培训期间,操作工A正好在休假，所以没有接受培训，原来根本原因 在于培训体制的不完善该企业的培训体制没有复核培训记录的规程，无法对错失培训的员工进行补充培训。根本原因的确定，是纠正与预防措施制定的基础。

5.结语

制药企业质量管理体系是药品生产的关键所在,也是保证我国人民健康、促进社会经济发展和提高国民生活水平,维护市场竞争力重要手段，是药品生产企业的生命线，也是我国制药企业生存与发展必不可少、最关键环节。因此，企业质量管理体系的建设和完善,是我国制药生产企业生存与发展、提高药品竞争力,实现可持续健康稳定发展的关键所在。

参考文献

[1]纪国宏.制药企业质量管理体系中纠正与预防措施[J].轻工科技,2021:2.
[2]丁晓玥,梁毅.制药企业质量管理体系中纠正与预防措施(CAPA)的实施

[J].机电信息,2011:57-60+86.
[3]张秀婷.制药企业质量管理体系中纠正与预防措施[J].中华传

奇,2020:449.