基层药品监管数字化和实施路径的实践与思考

基层药品监管数字化和实施路径的实践与思考

冯凌

丹阳市市场监督管理局陵口分局 江苏丹阳 212300

摘要：科学技术的发展推动了药品领域的持续进步，现如今药品领域得到了长足发展，药品类型愈加多样化、丰富化，但同时也给相关药品监管工作提出了更高的要求。随着信息化技术的发展，数字化手段逐步被应用于多领域中，药品监管中也可借此机遇加强对数字化手段的应用，并将数字化手段与药品监管的多个环节相结合，实现对监管效率的全方位提升，以此帮助保障药品安全性。基于此，在本文中便围绕基层药品监管数字化和实施路径进行了简单探析。

关键词：药品监管；数字化手段；问题；对策

当前时代背景下，数字化已成为促进社会发展的又一机遇，药品监管作为保障人民群众用药安全的重要举措，必须要持续提高监管工作效率，在保障人民群众用药安全前提下促进医药行业的高质量发展。从长远角度看，药品监管中对数字化手段的应用仍有一定的不足，鉴于此应给予足够的重视，持续推动药品监管的数字化发展。

一、基层药品监管数字化中的问题

（一）基础数据档案建设水平不足

药品监管中对数字化手段的应用要不断提高并实现监管数据化、科学化。数字化背景下，各领域均加强了对数据档案的建设水平，从药品领域看，通过建设基础数据档案有利于监管部门整合相关信息资源，帮助提高监管效率，并可根据事权进行划分。据悉在我国部分地区的药品监管中，已经实践应用了相应的企业信用档案及品种档案，两种档案的应用能够为药品监管工作的开展提供便利，并已成为了网格化管理[1]。但据实际情况看，我国药品监管方面的基础数据档案建设仍旧存在明显不足的问题，例如责任清单不完善、网格管理专业化水平较低等，这均给药品监管数字化发展形成了一定的制约。

（二）产品信息化追溯体系有待完善

药品这一特殊产品必须要有相应的信息化溯源体系，这是提高药品监管水平的重要前提。目前看来，我国药品领域的产品识别和追溯品种仍需健全。相比西方发达国家在药品监管方面建立的产品追溯体系，我国可以从中进行适当借鉴，例如部分药品企业开通了“码上放心”，消费者在购买药品后可以借助“码上放心”系统进行产品溯源，这便能够让消费者放心[2]。我国在药品追溯体系上有比较快速的发展，例如在麻醉药品、血液制品、精神药品等品种方面有着比较完善的信息追溯体系，但对于一些创新药、罕见药、多组分生化药品等并无完善的追溯体系，追溯手段单一。

药品监管具有较强的专业性、复杂性及技术性，通过数字化手段在各监管环节的融入能够进一步提高监管效率，不过需注意的是，整个药品领域还存在产业链终端数字化发展不充分的问题，这也给药品监管数字化发展形成了一定的制约。目前，部分地区在药品监管数字化建设方面有比较迅速地进步，推出了可用于药品溯源的相关终端设备，但整体推广范围比较小，并存在药学指导数据库数据不完善、患者管理功能不健全等问题，因此依然存在些许不足，仍需进一步给予优化改进。综合分析来看，药品监管数字化建设方面尚有不足，应针对具体问题进行深入分析、解决，加快药品监管的数字化建设。

二、基础药品监管数字化的实施路径

（一）持续完善和提高“两个档案”的建设水平

数字化背景下，药品监管工作的开展可以加强对大数据技术的应用，使整个监管工作的数据整理、统计、分析等过程可以更加高效，这对提高整个系统的数据感知、监测、评价等能力有重要帮助。为进一步促进药品监管的数字化建设，首先应关注对“两个档案”的建设工作[3]。首先，药品监管部门应基于每一药品的事权进行分类，并推动品种档案建设，在其中加入对药品上市后信息抽检、召回、溯源、投诉情况的收集及汇总，以此为依据构建异常数据筛选模型，而且可将其用于对品种流通风险的预警指标之一；药品品种类型具有多样化、复杂化特点，在品种档案建设中应注重采取药品分级分类管理，对于特殊品种、高风险品种应建设专门的品种档案，并通过大数据信息汇总此类药品的风险问题、构建相关数据筛选模型。

安全信用档案的建设在药品监管中也起到了至关重要的作用。相比传统药品监管模式，在加入对安全信用档案的建设后，实现了对监管方式、监管模式的优化创新，能够根据药企的信用情况给予分级、分类监管，使整个监管工作更加精准化、精细化。整个安全信用档案的建设是一个复杂过程，需要长期收集药企的相关信用信息，对此药品监管部门应密切关注药企的信用等级评定，并且在稽查执法、持剑检测、风险监测、药品召回等方面均应加强信息收集，进而提升对药企信用评估的全面性，而且还可根据企业在市场中的动态变化进行适当调整，实现对药企的精准化、差异化监管。

（二）推动建设供应链全产品信息化追溯体系

完善的药品追溯体系是提高药品监管水平、保障药品安全性及合法性的重要举措。从前文分析可见，我国在药品追溯体系建设方面仍有一定的不足，鉴于此，应着重对其深度优化，扩大并健全追溯体系，例如对于一些特殊药品复方制剂、国家医保谈判药品、多组分生化药品等应持续加强追溯体系建设，确保其最小包装的可追溯；不仅如此，在一些药品使用单位、药品零售企业中均应主动构建药品追溯体系，医疗机构也应基于药品监管对考核体系进行优化，在其中纳入药品追溯；而且对于一些大型药企及药品零售企业，政府应积极鼓励其构建全产品信息化追溯体系，为其他企业及机构起到模范带头作用。

（三）建立数字化平台

由于药品监管工作的复杂性、技术性，在其数字化建设方面，应注重建立数字化平台，为药品监管全过程工作提供平台，提升药品监管部门的监管效率及服务水平[4]。该平台以收集、处理和存储各类数据为主，涉及药品生产、销售、使用等各个环节的数据，使药品监管部门能够实时监控和管理，这对提高药品监管效率有重要帮助。

（四）推广信息技术

随着时代的发展，医药行业发展迅速，临床上对各类药品的使用越来越多，无形之中形成了潜在隐患，因此持续提高药品监管效率至关重要。目前看来，很多基层地区的药品监管工作尚有不足，且药品监管中对数字化技术的应用相对局限，未进行大范围推广，因此在一定程度上制约了当地药品监管工作的高效开展，对此应在基层地区的药品监管中加大对信息技术的推广，如人工智能、大数据分析等，以提高数字化平台的效率和准确性。

（五）培训专业人才

基层药品监管机构需要培训一批专业的数字化监管人才，以便更好地推广和应用数字化监管工具和技术。药品监管工作涉及内容较多且复杂，需要相关从业人员严格落实工作规章制度，为药品监管工作的开展提供支持。对此，药品监管部门应提升对专业人才的重视度，因地制宜、因时制宜地构建人才供给渠道，面向社会、高校招揽人才，并定期开展思想政治教育，使其能够在思想意识上认识到药品监管工作的必要性、重要性及专业性，形成严谨工作思维，为药品监管的开展提供重要帮助。

结语：药品监管工作十分复杂，需要从药品的生产到销售阶段给予全生命周期管理。随着信息技术时代的发展，药企的药品生产过程更加精细化，促进了医药行业的现代化发展，但同时也使药品监管效能下降，对此在药品监管中也应深入应用数字化技术，加强数字化建设，持续提升监管效能。鉴于此，在本文中阐述了药品监管数字化建设中面临的问题，同时有针对性地提出了几点对策，希望药品监管数字化体系可以更加系统化、协调化、智能化发展，持续提高药品监管效能。

参考文献：

[1]高木天. 常州市钟楼区药品安全信息化监管问题与对策研究[D].中国矿业大学,2022.

[2]刘慧,夏伟,陈文杰等.居家药学服务质量提升思考与建议[J].中国药业,2022,31(04):32-36.

[3]张瑞娜. “互联网+”医保服务实施现状及对策研究[D].东北财经大学,2021.

[4]曹婷婷. 中药智能制造理论模型的构建与应用[D].北京中医药大学,2021.