制药工程中的制药分离技术分析

制药工程中的制药分离技术分析

舒翔

身份证号码：510125198507020035

摘要：随着我国科技的不断发展，制药行业是一个国家关乎国计民生的重要行业，我国制药行业的发展较西方一些发达国家落后。随着不断改革开放，我国制药行业得到了蓬勃的发展，同发达国家医药水平的差距也越来越小。目前我国制药企业总数约5000余家，制药装备企业约1000多家，涵盖粉碎、提取、浓缩、干燥、成型、灭菌及包装等制药工艺过程中的各个方面。但与此同时，我国制药装备行业却也普遍存在着产品创新能力弱、工艺水平低、装备智能化和自动化程度不高等行业现状，严重制约了我国制药行业的整体发展水平。

关键词：制药工程；制药分离技术；分析

引言

中药现代化的核心是质量标准的现代化，中药的制药工艺是影响中药质量的最关键因素之一。为了保证制药工艺的合理规格，最重要的因素是制药设备。提取、分离、浓缩、干燥、杀菌等制备技术和设备水平是衡量中药制造工业现代化程度的基准。目前，中药制药过程中普遍存在能耗高、效率低、成分损失大、活性成分转移率低、中间体特性差等问题。研究开发的关键技术和设备的高效、经济的能源消费和减少中药不仅与环境资源经济学”的时代和环境保护相关”,但他们也到中药产业的健康发展。

1制药工程项目的特点

1.1制药工程对布局和流程要求高

在满足GMP、洁净厂房等相关规范对功能间设计洁净等级的要求的同时，制药工程项目还需最大限度地满足使用者对车间的操作、检修、维护、安全方面的要求，导致制药工程项目中车间内部的功能间多、房间面积小，人流、物流方向固定，且功能间对温度、湿度、风压要求精确。

1.2制药工程夹层内管线复杂

由于各功能间不同的温湿度和风压要求，夹层上风管较多，常与工艺管道或给排水管道分层分布。改造项目既有的楼层高度大幅度限制了夹层空间，或既有管线难以拆除，使得空间管理难以分层布置，从而使夹层内管道更繁杂、易交叉，加大了各专业之间管理界面复杂程度，工作衔接也要求非常紧凑。

2制药工程中的制药分离技术

2.1结晶技术

结晶是晶体从蒸汽、溶液或者熔融物中析出来的过程，常见于化工、医药等行业，主要用于生产的品种和数量繁多的产品或者药物中间体。很多化工和制药过程中都包含结晶这一操作单元。在不同的应用过程中，结晶可以分离、浓缩或提纯某一特定物质，也可能是整个制备过程的一部分程序。然而在大多数应用中，最常用的是晶体固体的析出。许多药品、合成材料、食品配料、特种商品、化学品等都是从原料经过多种程序，经结晶的过程转化而成。

2.2超声提取技术

超声提取技术是利用一定频率超声波的空化作用，强化传质过程，超声波的热效应，使物质的组织内部温度瞬时升高，加速有效成分的溶出；超声波传递的机械能可在液体中形成有效的搅动与流动，从而破坏介质结构，粉碎液体中的颗粒，从而产生普通低频机械搅拌起不到的效果。从一定程度上加速了提取过程的进行，提高了提取率，且对大部分单味中草药的有效成分没有影响。

2.3大孔树脂吸附分离技术

大孔吸附剂树脂是一种不含交换基团的大孔结构有机聚合物。孔隙度让你一大比表面积和吸附上根据不同的范德瓦尔斯力或连接分子间氢吸附的同时,有效果的分类不同大小的化合物的相对分子质量。因此，其分离原理是根据有机化合物的不同吸附强度和相对分子质量大小，在大孔树脂中通过溶剂洗脱确定并分离。

2.4膜科学技术

膜分离技术是一种利用先进的分离材料作为载体“膜”的新型分离技术,可作为过滤和扩散,根据分子尺寸或密度分离物质。它采用特制的薄膜,具有选择性渗透性,可在外力(如膜两侧)的影响下对混合物进行分离,分类,纯化和浓缩,压力,浓度,电位等的差异。以获得目标产品。随着膜工艺的成熟和不断发展,包括微滤、超滤、纳滤、逆向检验、感应、膜反应器和生物膜,广泛应用于信息、能源、石油、化工、重工业、轻工、食品、饮料、医药、生物工程、军事、环保等领域,对社会进步、经济发展、人民生活水平的提高和环境保护产生了重大影响,可以看出,膜技术将继续深入发展,扩大其应用范围,为各个领域提供更多创新技术,保持其可持续发展的趋势。

3制药分离过程实现关键要素

3.1制药分离过程初步实现

将微滤、超滤、纳滤、反渗透等多种膜过程优化组合，组成一个膜分离系统，用于中药生产循环，被称为“膜一体化”。该系统膜分离工艺流程可实现传统工艺流程“提取、分离、纯化、浓缩、灭菌”相关的功能，与中药制药分离工艺流程全面兼容，实现基于膜绿色制造技术的中药制药“低碳流程再造”。该流程以“微滤-超滤-纳滤”膜一体化集成技术，突破传统中药行业“固液分离、纯化、浓缩”多种设备混杂的通用生产流程，以微滤技术替代纯化水处理的固液分离、超滤技术完成精制操作、蒸汽浓缩升级为纳滤/反渗透浓缩。

3.2BIM技术应用

模型与现场一致性的保证二次改造项目，现场情况复杂。施工过程中，采购的构件尺寸偏差和施工工艺、水平的不同，使得现场与模型可能出现偏差，导致模型中构件之间未干涉，现场却发生碰撞的情况。为提高施工准确度和安装精度，此次采取BIM模型三维交底的方式对工人进行施工交底，明确各包商施工工序，管线位置，并在BIM模型中设置放样点，通过BIM放样机器人对现场进行放样定位。

3.3中药行业膜技术标准零的突破

面向基于膜“绿色制造”技术的中药制药分离过程“低碳流程”大规模应用、可复制的需求，针对过程优化、污染防治、系统完整性监测等膜技术用于中药行业的关键问题，本课题组通过比较传统工艺与膜工艺制备的中药产品的质量，在工艺流程规范化、生产设备系统化层面，开展中药膜技术的有效性、安全性、稳定性及可控性研究，努力构筑中药膜技术标准体系。经过近几年来的不懈努力，至今已有（1）中药挥发油分离用压力驱动亲水膜；（2）中药液体物料澄清用管式陶瓷滤膜测试方法等多项面向中药制药过程的膜技术标准通过全国分离膜标准委员会的审评，其中2项已获国家工信部立项并启动试行，实现了中药行业膜技术标准零的突破。

3.4过程分析技术在结晶中的应用

结晶过程中的监测、建模和控制程序在制药和化工行业至关重要，因为这些行业必须在严格的监管框架下才能生产高质量的产品。结晶过程建模和控制主要面临三方面的问题，分别是：１）对溶液影响晶体成核和生长的热力学和动力学因素的相互作用缺乏基本认识；２）缺乏结晶过程中的高度非线性和随机动力学；３）缺乏基本晶体的实时知识以及与流程输入变量相关的解决方案属性。

结语

综上所述，以材料化学工程学科的新兴分支膜科学技术对中药制药分离过程常规技术原理的颠覆性创新为例，在多尺度范围，特别是在介观尺度揭示中药物料与先进分离介质的“结构、性能与制备”的关系，并引入中药制药分离过程设计、生产加工的工艺流程，致力解决制约我国中药制药工业可持续发展的能源、资源和环境等工程技术难题。

参考文献

[1]韩立炜,果德安,刘菊妍,等.2020年度中医药重大科学问题及工程技术难题[J].中医杂志,2020,61(19):1671-1678.

[2]徐南平.颠覆性创新——以膜技术为例[A]//第十届全国膜与膜过程学术报告会论文集[C].北京:中国膜工业协会,2019:8-10.

[3]朱长乐.膜科学技术[M].第2版.北京:高等教育出版社,2004:5.