药品生产过程质量风险产生的原因及控制策略探讨

药品生产过程质量风险产生的原因及控制策略探讨

陈玉凤

海南海灵化学制药有限公司， 海南 海口 570311

摘要：药品生产过程中的质量风险直接关系到药品的疗效和患者的健康。不良的质量控制可能导致药品的安全性和有效性下降，甚至带来严重的健康风险。因此，了解质量风险的产生原因并采取相应的控制策略至关重要。本文旨在深入探讨药品生产过程中质量风险的主要原因，以及如何通过各种控制策略来减少这些风险，提升药品生产质量以及生产效率。

关键词：药品生产；质量风险；原因；控制；策略

前言：随着医疗科技的不断进步和医药市场的日益竞争，药品的质量和安全问题逐渐凸显出其重要性。药品生产过程中的质量风险不仅可能影响药品的疗效和安全性，还可能对患者的健康造成潜在威胁。在药品生产过程中，存在一系列潜在的质量风险因素，包括原材料不佳、生产工艺缺陷、设备与设施管理不当等。这些因素可能导致药品生产过程中出现质量偏差、变异或交叉污染，进而影响药品的质量稳定性和安全性。然而，针对药品生产过程质量风险的研究和控制在实践中仍然面临一些挑战。不同类型的药品涉及不同的生产流程和工艺，因此质量风险的产生和控制策略也具有一定的特殊性。为了确保药品的质量和安全，药品生产企业需要深入了解质量风险的根本原因，并制定相应的控制策略来减少这些风险。

1 药品生产过程质量风险产生的原因

1.1 原材料不佳

    在药品生产过程中，原材料作为药品的基础，直接影响着最终产品的质量和安全。在药品生产过程中，由于缺乏原材料供应链把控机制，导致选择不合格的原材料供应商可能导致原材料质量不稳定，从而影响药品质量。此外，采购流程不严格可能导致原材料未经充分检验和审核就被引入生产过程，部分采购的供应商恶意掺假、伪造的原材料可能存在质量问题，危及药品的安全性，且不适当的储存条件可能使原材料受到污染、降解或变质。

1.2 生产工艺缺陷

    在药品生产过程中，生产工艺是确保药品质量和安全的关键环节，然而，生产工艺缺陷可能是导致药品生产质量风险的重要原因之一。一方面，不合理的工艺设计可能导致生产过程中无法稳定地达到所需的药品质量，在药品生产的过程中，由于人为因素造成的生产工艺缺陷也较为严重，部分操作人员未严格按照操作规程进行操作，可能引发生产工艺的偏差。另一方面，如果工艺参数未得到有效控制，可能导致药品质量波动或不合格。

1.3 设备与设施管理不当

    在药品生产过程中，设备与设施的管理是确保药品质量和安全的重要环节。然而，设备与设施管理不当可能是导致药品生产质量风险的重要原因之一。首先，如果选用了不合适的设备可能无法满足生产工艺的要求，从而影响药品质量，部分情况下可能存在没有按时进行设备维护可能导致设备运行不稳定，影响生产过程，且实际应用阶段设备清洁不彻底可能导致交叉污染，也会影响药品的纯度。除此之外，如果是不适宜的环境条件可能影响设备的正常运行和稳定性，导致药品的生产质量面临较大的外部风险。

2 药品生产过程质量风险的控制策略

2.1 严格的原材料供应商选择与审查

    原材料作为药品生产的基础，其质量直接关系到最终产品的质量和安全，严格的原材料供应商选择与审查是降低药品生产质量风险的重要控制策略。首先，在药品生产过程中需要结合实际情况建立供应商评估制度，根据供应商的资质、生产能力、质量管理体系等方面进行评估和筛选。确保供应商具备稳定的生产能力和质量保证能力，并对供应商进行严格的资质审查，包括企业注册资质、生产许可证等。只与具备合法资质的供应商合作，避免风险。其次，在供应链管理阶段应该要求供应商提供原材料的质量认证文件，包括成分分析、质量标准等。确保原材料质量与药品生产要求一致。最后，需要采用样品检验的方式，从供应商提供的原材料中随机选取样品进行检验。确保原材料符合规定的质量要求，在此基础上需要通过有效的手段持续监控供应商的质量和稳定性，定期评估供应商的表现，及时调整合作策略。通过以上控制策略，药品生产企业可以选择合适的原材料供应商并确保原材料质量，降低质量风险，提高药品生产过程的可控性和稳定性。

2.2 制定科学合理的生产工艺流程

    在药品研发的过程中，需要进行综合的工艺设计，将各个生产环节有机地连接起来，确保生产工艺的整体合理性。通过不断的优化，提高生产效率和质量稳定性，在此基础上根据不同药品的特性，选择合适的原材料，确保原材料与工艺相匹配，从而避免因原材料不匹配而引发的质量问题。具体而言，需要在工艺流程中明确各个环节的参数设定，包括温度、压力、pH值等。确保参数能够精确控制在规定范围内，避免工艺波动，并在生产过程中设置中间检验点，对关键环节进行检验与监控，从而及时发现问题，防止问题扩大影响产品质量，并在此基础上对工艺流程进行验证，确保生产工艺的可行性和稳定性。通过试验和验证，减少工艺风险和变异。除此之外，还需要对操作人员进行培训，确保他们熟知工艺流程和操作规范。强调操作的标准化和规范化，降低人为因素引发的质量问题，不断对生产工艺进行监测和分析，及时调整和优化工艺流程，以适应市场需求和技术进步。通过制定科学合理的生产工艺流程，药品生产企业可以降低生产过程中的质量风险，确保药品质量和安全，提高工艺的可控性和稳定性。

2.3 引入先进的生产设备与自动化技术

    在药品生产的过程中，需要选择适合药品生产的先进设备，如精密控制系统、自动采样装置等。利用先进技术提高生产效率和质量的稳定性。具体而言，可以将生产流程中适合自动化的环节引入自动化生产。自动控制可以减少人为干预，降低操作误差的可能性。一方面，自动化技术能够实现精确的工艺参数控制，如温度、压力等，减少参数波动对质量的影响，并且自动化系统可以实时采集生产过程的数据，并进行实时监控。及时发现问题，避免质量风险的扩大。另一方面，需要在制药过程中引入无菌操作和自动化装置，减少人为操作带来的交叉污染风险，保证自动化系统可以精确记录生产过程的质量数据，为质量追溯提供可靠的数据来源。通过引入先进的生产设备和自动化技术，药品生产企业可以降低生产过程中的质量风险，提高生产效率和质量的稳定性，从而确保药品质量和安全。

结语：药品生产质量风险的控制是药品工业的重要课题。本论文通过对原材料不佳、生产工艺缺陷、设备与设施管理不当等因素的深入分析，提出了一系列科学合理的控制策略，以降低质量风险，保障药品质量和患者的安全。在不断变化的市场环境下，持续改进和优化是确保药品生产过程质量的关键。

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