流化床制粒设备的制药分析

流化床制粒设备的制药分析

叶书豪、余建新、高韶彬、胡锦佩

浙江小伦智能制造股份有限公司    浙江省温州市   325000

摘要：在制药工业中，物料颗粒的大小直接影响到药物的溶解度、溶出率和稳定性。因此，颗粒的大小必须得到控制，而颗粒的大小又与制粒设备的类型、制粒机的设计和操作以及物料的性质有关。 流化床制粒设备是制药行业中常用的制粒设备，其主要功能是将干燥后或半干燥后的粉末状物料在一定的温度下进行流化，使其得到一定粒度和形状的颗粒，再根据制药行业中不同剂型对颗粒要求进行制粒。

关键词：流化床制粒；制药；特性

  流化床制粒设备根据其原理主要分为： 1)单室流化床：流化床内有一个物料搅拌槽，在物料搅拌槽中设有一个环形筛网，用于筛分物料。在床层中物料通过旋转进行搅拌，以达到最佳的流化效果。 2)多室流化床：流化床内设有多个旋转槽，物料通过这些旋转槽以一定的速度进行流动。 3)螺旋搅拌制粒：流化床中设有螺旋搅拌器，物料经过搅拌器后，以一定速度运动。通过压缩空气产生强烈的动力，使物料在较短时间内进行高速运动。 4)喷雾制粒：流化床中设有喷雾干燥器，将固体颗粒从空气中加水形成雾滴。

1.物料的性质

物料的性质是影响颗粒大小的重要因素。对于同一性质的物料，不同的物料其粒径范围不同，比如流动性、松装密度、可压性和可压性等。 一般物料都有一个粒径范围，在这个范围内，物料具有相似的流动性、松装密度、可压性和可压性，所以在选择设备时，应根据物料的粒径范围来选择相应的设备。 对于流动性较差、松装密度较大或可压性差的物料，则需要通过改变制粒条件来控制颗粒大小。如使用粘合剂制成的颗粒，一般情况下，粘合剂粘度越大，则其松装密度也越大。但粘度过大时会影响混合效果，造成过度混合和粘度损失过大，这就需要通过增加干燥时间或在干燥过程中添加适量的润滑剂来改善混合效果。 筛分出的颗粒粒径范围小（0.2~2 mm）且不能过粗（粒径大于2 mm）时，可以采用喷雾干燥制成颗粒；若筛分后颗粒粒径在2~3 mm之间时，则必须采用喷雾干燥制成颗粒；若筛分后颗粒粒径大于3 mm时则必须采用喷雾干燥制成颗粒。 此外，物料中含有多种成分会影响其流动性和松装密度。对于这些成分较多且不稳定的物料，则应对其进行预处理以改善其流动性和松装密度。

2.进料方式

流化床制粒设备中，进料方式有3种：1)直接进料；2)自动进料；3)定时进料。这三种方式各有特点。 1)直接进料：是最简单的进料方式，由物料自身重力从进料口直接进入流化床，这种方式简单可靠，但由于物料不能充分混合，制粒效果不理想。 2)自动进料：是根据用户对产品质量的要求而设计的进料方式，这种方式可以将物料均匀混合在流化床中，使颗粒分布更均匀，减少物料滞留时间，提高制粒效果。但由于不能对物料进行充分混合，而且会有一定的粉尘污染环境。 3)定时进料：是根据用户对产品质量的要求而设计的进料方式，这种方式可以满足不同生产阶段的产品需求，如间歇式生产或连续生产等。但由于需要对物料进行定时处理，所以会增加设备投资。 另外在设计时还应考虑设备的安全问题。流化床制粒设备一般由物料搅拌装置、螺旋进料器、自动进料装置和控制系统组成。在实际生产中由于原料成分的多样性和生产工艺的复杂性，导致了许多问题需要解决：①由于原料成分复杂导致某些成分难以控制；②物料在流化床中容易形成阻塞；③原料颗粒大小不一致；④原料可能会因为潮湿而导致堵塞等。所以在设计流化床制粒设备时要充分考虑这些问题并加以解决。

3.流化床制粒系统的主要部件

（1）物料搅拌槽：主要作用是将干燥后或半干燥后的物料在一定的温度下进行流化，使其达到均匀、松散的效果，进而达到制粒的目的。 （2）筛网：筛网是流化床制粒系统中最重要的部件，它的主要作用是筛分物料，使其达到均匀、松散的效果。 （3）螺旋搅拌器主要用于搅拌制粒系统中物料，以达到均匀、松散效果。同时，还可以对物料进行粉碎。 （4）喷雾干燥器是流化床制粒系统中最重要的部件之一，它主要作用是将雾化后的雾滴变成粉雾，进而获得均匀、松散的颗粒。 （6）喷枪：喷枪主要作用是将雾滴变成粉雾，并使其均匀、松散。 一般喷枪分为单室喷枪和多室喷枪两种。 （7）储料器：储料器主要作用是储存制粒系统中物料，其形式可分为圆筒形和板式型两种。 （8）空气压缩机主要作用是将制粒系统中的气体压缩成较高压力的空气，以保证流化床中有较高压力的气体环境。 （9）控制系统是流化床制粒系统中最重要的部件之一，它主要作用是使设备按照预定的程序运行，实现对制粒系统中压力、温度和湿度等参数进行自动控制。 （10）安全保护装置主要作用是在设备出现异常或故障时对设备进行保护，避免设备在运行过程中出现损坏或爆炸等情况发生。 一般包括机械安全保护、仪表安全保护等。

4.流化床制粒机的性能评价指标

（1）制粒率：指物料经过制粒机制粒后所形成的颗粒数量占制粒前物料总数量的比率，它是衡量制粒机性能的重要指标。在设计过程中应尽量选择能在较短时间内形成较大颗粒的设备，以提高设备的工作效率。 （2）制粒均匀性：即制粒后的颗粒大小均匀一致，表面光滑，不产生针孔、气泡等缺陷。这主要取决于物料性质和制粒机结构。 （3）物料流动性：在制粒过程中，颗粒会受到剪切、摩擦、冲击等作用，产生不同程度的变形和磨损。因此，物料流动情况直接影响着颗粒的质量。在选择制粒机时应选择物料流动性好，可以较容易地从制粒机中取出，不需用很大外力即可顺利通过而不产生明显变形和磨损的设备。 （4）制粒均匀性：由于物料颗粒之间的碰撞和摩擦，会产生一定程度的粉碎，从而使颗粒尺寸和形状发生变化，颗粒间容易产生间隙或裂纹等缺陷。因此在设计过程中应选择能够控制颗粒尺寸、形状和分布均匀等性能的设备。 （5）制粒机的热效率：指制粒机在相同时间内所产生热能的利用率。

5.流化床制粒机的应用

流化床制粒机主要用于制药行业中固体颗粒的制备，将固体粉末或半干粉末状物料在一定温度下进行流化，使其均匀混合、干燥后形成一定粒度和形状的颗粒，主要用于药物的直接混合和分散、粉状药物的包衣等。流化床制粒机主要用于生产以下几种产品： 1)固体颗粒：将药材加工成片剂、颗粒或胶囊，在粉碎后加入辅料，制成适合于固体制剂的颗粒。 2)粉末状药物的分散：将需要制粒的药物或辅料加入到流化床中，使其均匀分散于液体或半流体介质中。 3)液体制剂：将需制粒的药物或辅料与适量的溶剂混合后制成液体制剂。 4)薄膜制剂：将需制粒的药物或辅料制成薄膜，然后将薄膜浸泡在流化床中，在一定温度下干燥，形成薄膜。 5)固体颗粒的包衣：将固体颗粒通过包衣设备制成不同形状和尺寸的颗粒。 6)固体颗粒的干燥：将需要干燥的物料与适量溶剂混合，然后在流化床中干燥，得到所需尺寸和形状的颗粒。 7)流化床制粒机还可用于药物混合、分散、包衣和喷雾制粒等。

结束语：
综上所述，流化床制粒设备在制药领域中具有广泛的应用前景。在制粒过程中，流化床制粒设备的使用可以将原料混合均匀，并通过过滤和干燥等工艺制成颗粒。同时，流化床制粒设备还可以通过调节温度、湿度、气流等参数，实现对药物制剂的调节和控制。 在实际应用中，制药企业需要根据不同的生产需求和工艺要求，选择适合自己的流化床制粒设备。同时，制药企业还需要对流化床制粒设备进行定期维护和保养，以确保其正常运转和安全性。只有通过全面的制药分析，才能真正实现流化床制粒设备的制药应用。 总之，流化床制粒设备在制药领域中具有重要的应用前景，需要通过全面的制药分析，实现其高效、安全、稳定的应用。

参考文献：
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