不同干燥设备对中药丸剂有效成分影响的工艺研究

不同干燥设备对中药丸剂有效成分影响的工艺研究

王喜玫

长春市妇幼保健院（长春市妇产医院）吉林长春 130042

摘要：目的：探讨采用不同干燥设备对水蜜丸有效成分的影响。方法：选取长春市妇产医院院内制剂养血保胎丸、生新化瘀丸、九味人参益母丸三种水蜜丸，采用微波干燥、热风循环烘箱、微波真空干燥三种设备进行干燥处理，根据不同干燥设备干燥的时间、干燥后的水分、干燥后有效成分的变化情况，为水蜜丸的制取选择最佳的干燥设备。结果：研究显示，在上述选取的干燥设备当中，微波真空干燥设备干燥的时间相对更短，且在干燥的过程中可以最大程度的保留药物中的有效成份，降低干燥过程中有效成分的损失。结论：选择微波真空干燥设备对中药丸剂进行干燥处理，可以最大程度的降低有效成分的损失。

关键词：干燥设备；中药丸剂；有效成分；工艺研究

引言：

中药丸剂是目前医疗机构制剂主要生产剂型之一，它大约占了全部注册品种的30%左右。因为丸剂产品的体积小，有效成分高度集中，服用方便等优点，所以它拥有更多的需求患者和更广阔的发展前景。微波真空干燥是一种将微波加热和真空干燥的许多优势结合起来的新型干燥技术，它还可以解决传统的真空干燥效率低的问题[1]。它在普通物料干燥过程中，拥有干燥温度低、干燥速度快、干燥效率高、干燥质量好、对干燥物料的适应性强，还具备杀菌功能等优势。本机主要应用于饮片、油膏和食物的干燥，在中药丸剂的干燥方面鲜有报导。以“养血保胎丸”、“生新化瘀丸”、“九味人参益母丸”为研究对象，比较微波干燥、热风循环干燥和微波真空干燥三种不同干燥方式对药物中有效成分的影响，并为中药丸剂干燥处理选择最佳的干燥方法。

一、资料与方法

1.1一般资料

选取选取长春市妇产医院院内制剂养血保胎丸、生新化瘀丸、九味人参益母丸三种中药丸剂进行研究，观察不同干燥方式对其有效成分的影响。

1.微波干燥（型号为WYH-30K.2，上海弘圆微波机制造有限公司WYH-30K）输出效率：30 kW、工作效率（2450+50) MHz、干燥生产能力（65-160千克/小时、（长x宽x高）（14.6毫米×1.2毫米×1.6米）等特点。

2.热风循环烘箱（常州市范群烘干设备工厂CT-C-I)，烘干能力200公斤，额定电源0.9 kW，消耗水蒸气36公斤/小时，辐射面积40平方米，空气流量6900m'/小时，适用于水蒸气50-140℃范围内，配备烘干板96个，配备烘干车4台，外观（面宽x长x高）2300毫米X2200毫米X2300毫米。

3.微波真空干燥机（天水华圆医药装备技术有限公司，HWZ-15B）微波能量15 kW，微波频率2450 MHz，覆盖区域2.25平方米，干燥速率0.8-1.2公斤/（kW•小时），干燥温度30-80℃，长x宽x高2225毫米X1800毫米X2140毫米。

1.2方法

1.取样方法

将养血保胎丸、生新化瘀丸、九味人参益母丸这三个品种按照一定的条件制备成需要干燥的中间体，每一个品种各三个批次，每一批40 kg （微波真空干燥设备一台机的干燥量），用三种不同的干燥方式，将其干燥到含水量≤12%。

2.干燥方法

（1）微波干燥

操作时应留意输送皮带的转速，以<湿丸水份为准，一-般控制为1.8-4.0米/分钟。炉内的温度可在60℃到70℃的区间内，通风阀可在30°到90°的角度内进行调整，以达到烘干所需的湿度。

（2）热风循环烘箱

要将温度控制在≤60 C，盘装厚度3~5 cm，蒸汽压力<0.8 MPa，并要慢慢升温，要勤翻丸，防止丸粘结，干燥至水分满足规定。

3.微波真空干燥

将“ 设定温度”设置为55 C,“设定温度回差”设置为0 C ,微波功率设定为10.20~2.55 kW，在真空度大于0.09 MPa的情况下，开启“高压开关”，对其进行加温，直到湿度满足规定。

1.3观察指标

观察不同干燥设备对中药丸剂中有效成份的影响。

二、结果

2.1不同干燥设备在中药丸剂干燥前后的水分比较

不同干燥设备在中药丸剂干燥前后的水分存在的差异显著，具有统计学意义，具体数据见表一。

表一  不同干燥设备在中药丸剂干燥前后的水分

2.2不同设备中药丸剂干燥时间比较

不同设备中药丸剂干燥之间存在显著差异，且P＜0.05，见表二。

表二  不同设备中药丸剂干燥时间比较

三、结论

按照企业内控的规定，将3种不同的中药丸剂按照不同的方式进行了干燥，直到达到了相应的含水量，在三种方式中，热风循环系统的干燥所需要的时间是最久的，而对于“养血保胎丸”、“生新化瘀丸”、“九味人参益母丸”  来说，虽然采用了微波干燥的方式，但是由于在干燥的过程中，输送带是在密闭的条件下进行的，所以会出现颗粒变焦的现象，而且，这些颗粒中的活性物质的迁移速度比微波真空干燥要慢20%左右。

相关研究显示，在一定程度上，大气中的氧会对中药中的有效成份产生影响；同时在干燥中药丸剂的过程中有效成份的保留程度是该药的一个重要的品质评价标准，由于部分药物中的有效成份具有很强的挥发性，所以它的烘干温度不宜超过50℃；其他相关研究结果显示，在不同的干燥温度下，各种丸剂的溶解时间都是不一样的，如果温度太高，会使溶解时间变得更长[2]。在制备含有动物蛋白的丸剂的时候，干燥的温度不宜超过70℃，因为本次研究选取的中药丸剂均属于水蜜丸的类型，在干燥的过程中会出现一定程度的浓缩现象，所以需要对其进行一定的干燥时间控制。通过对上述3个种类的研究，综合文献及试验数据，可以确定：在保证无氧条件下，实现较低温度的条件下，微波真空干燥可以降低活性物质流失的可能性，从而更加符合中药丸剂的干燥需求。本文所采用的微波真空烘干装置为回转系统料框结构，利用旋转元件的灵活设计，可实现对材料的加热均一化。但是，在进行干燥中药丸剂的时候，要注意对装盘的重量进行适当的控制，并且要保证装盘要平铺，否则会造成摆放材料的聚集，从而造成受热不均匀[3]。在微波的真空下，快速的干燥，所以当含水量很高的颗粒或者是温度超过了设置的数值时，要视情况停止翻转，避免出现粘结以及水分过低的情况。

采用了微波真空干燥的方法，可以让药丸在高温下能够吸收到微波所生成的热量，并且能够均匀地进行加热，从而达到均匀膨胀的效果。这样，干燥后的丸剂就会变得圆整，色泽均匀，而且具有很高的稳定性，不容易发生变形。在此基础上，进一步验证了采用三种不同的干燥装置，并对其有效成份的变化进行了对比，从而进一步验证了采用微波真空干燥技术对中药丸剂进行干燥的可能性与必然性。

参考文献：

[1]赵秋龙,杨沛文,钱大玮,等.不同加工干燥方法对白芍药材中化学成分的影响研究[J].中国中药杂志,2021,46(22):9.

[2]宋志姣,王世优,濮永曦,等.不同干燥工艺对桑葚花色苷含量和抗氧化性的影响[J].食品安全导刊,2021(18):3.

[3]刘振阔,王勤,王贤书,等.不同炮制工艺对白石英物相图谱以及化学成分的影响研究[J].广东化工,2022,49(5):3.