医疗器械的风险管理与质量控制策略研究

医疗器械的风险管理与质量控制策略研究

吴辛

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摘要：医疗器械风险管理对于当前医院卫生服务而言具有重要意义，医疗器械能够提高服务质量与医疗效率，是工作中不能缺少的一部分。文章对医疗器械管理系统的需求进行分析，探讨医疗器械的风险管理与质量控制策略。

关键字：医疗器械；器械服务；质量控制；医疗服务

引言

医院作为救死扶伤的机构，其医疗水平的高低与医疗器械的性能密切相关。为使医疗器械始终保持优良的性能，除了选购大品牌的医疗产品之外，还要做好维修管理工作。通过维修管理及时解决医疗器械的故障问题，延长医疗器械的使用寿命，使其最大限度的发挥使用价值。鉴于维修管理的重要性，医院应当高度重视医疗器械的维修管理工作，以提高医院的医疗效率和服务水平。

1医疗器械管理系统的需求

随着社会的快速发展，医院整体规模也在持续扩大，这也极大地增加了医院开销和成本。在此背景下，医院对医疗器械的需求量也在不断增多，品种变得更加丰富，对医疗器械管理工作也提出了更高要求。结合目前医疗器械管理系统需求展开分析，可以发现其还存在以下几方面的问题。首先，系统使用成本较高。要想对成熟的医疗器械管理系统进行购买，医院需要支出的成本相对较高，而且还需要对数据库、服务器、客户端的部署进行充分考虑，因此需要花费极大的人力、物力与财力。与此同时，当医院院区跨城市布设时，由于移植性较低，进而增大了系统成本。其次，系统的使用率较高，需求较大。当医疗器械管理系统的使用比较频繁，需求量较大时，如果系统只能在电脑上进行操作，这会对系统使用的方便性和快捷性产生影响。如果办公和管理过程比较固定，则会降低人们的工作效率。特别对于医院的一些特殊环境来说，由于工作人员无法对电脑进行正常操作，因此无法充分保证医院流程的正常运转，对医院的医疗工作开展将会带来影响。最后，缺乏数据共享。目前，不同医院所合作的医疗器械厂家有所不同，而对于不同厂家，其产品编码体系往往存在差异，由于相关数据无法共享，进而导致系统难以对产品的有效期、生产日期以及批号等自动识别，这也增大了系统的实际操作任务。

2医疗器械的风险管理与质量问题分析

2.1维修管理观念落后

首先，医院有关管理人员的医疗器械维修管理理念滞后，普遍存在管理意识不强的问题，这也导致医院医疗器械的维修管理水平较低。一旦遇到更大的故障问题，将使医院医疗活动很难顺利进行，甚至造成一系列医疗事故。在落后的维护管理观念下，维护管理人员的专业能力也较低，如果出现医疗器械失效问题，医院的维修技术人员很难胜任维修工作，需要供应商派专业的维修技术人员来进行医疗器械的维护与保养工作，这不仅会导致医疗时间的延误，也会给医院的稳定运行与发展带来不利影响。

2.2成本控制体系不完善，方法不具体

按照国家和医疗机构的相关规定，医疗设备采购人员应在审批和采购前对医疗设备及使用科室情况进行论证，这是必需的。但并没有对不同品牌医疗设备的特殊性进行分析，进而评估所需医疗设备的异同点，没有形成完整的成本控制体系操作程序，使得医疗设备采购具有信息不对称和盲目性。在成本控制的过程中，医疗设备管理部门的技术人员未发挥出其临床工程专业技术的优势，没有深入参与到成本控制体系中，不能将临床实际使用情况和医疗设备的性能特征反馈给采购部门。

2.3应用问题

对于医院的医护人员而言，其医疗知识结构体系具体包括医疗理论知识和技术，但对医疗器械的相关知识往往所知甚少。在我国科学技术水平不断提升的背景下，相关医疗器械对光机电一体化技术也进行了有效应用。通常来说，医院在对医疗器械采购后，会由器械厂家或者工程师来安装和调试设备，并告知医护人员器械的简单使用方法，然后医院便会在诊疗工作中使用此设备。对于新采购的设备，相关医护人员要想掌握其使用技巧，往往需要花费大量时间与精力，这也使得部分器械在购买较长时间后，仍未能充分挖掘出其功能。除此之外，部分医院在使用医疗器械方面，并未系统化地培训医护人员，相关技能考核工作也未得到有效落实，这导致医疗器械在技术培训、使用监管等方面缺乏统一标准。

3医疗器械的风险管理与质量控制策略

3.1建立并完善医疗器械维护及使用管理体系

现阶段，医院用到的医疗器械不计其数，决定了维修保养和使用管理工作任务重、难度大的特点，想要提高工作效率，就必须建立并完善医疗器械维护及使用管理体系，设立专门的管理机构，安排专职工作人员。首先，建立一套完善的维护管理制度，根据器械维护和使用管理的工作需求，分别建立行政组、维修技术组和档案组，明确维护管理的职责和权限，并制定相应的维护管理规范和标准，以确保维护管理的有效性和规范性。其次，提高维护管理工作的信息化水平，实现维护管理的自动化，以提高维护管理的效率和质量。最后，建立并完善维护管理培训制度，以提高维护人员的专业水平，从而提高维护管理的质量。总之，要完善医疗设备维护的管理体系，应该建立完善的维护管理制度、信息系统和培训制度，以提高维护管理的效率和质量。

3.2加强医疗器械的日常检查工作

针对医疗器械可能出现的故障问题，医院还要组织维修管理人员开展日常检修工作，及时阻断医院内医疗器械事故发生的源头，减少医疗器械故障的发生几率。加强对医疗器械的日常检查工作，就是通过专业的检测设备，全面了解设备的运行指标，确保设备功能的稳定性。为了确保医疗器械能够正常运转，需要在该装置打开操作前，由维修管理人员对设备进行电源电压测试，确保该装置稳压装置满足要求。每做一次医疗器械检查，都应做好各项完善记录，以备后续维护工作做参考。如果该装置已投入使用，还需要加强日常检查中加装防尘袋，以免灰尘进入影响设备运行。如果在设备运行中发生故障，需及时上报维修人员处理，在医院内的专业维修团队到达处理之前，相关人员不得私自拆卸、安装医疗器械。除此之外，维修人员在定期检测和维修医疗器械时，需充分了解其损耗程度，并针对器械的当前使用状态进行精确检修和记录，以确保医院医疗器械能每天安全运行和使用。另外，还要加强休息时间和节假日的维修管理工作，以确保出现突发状况时，能及时有效处理。

3.3加强医疗设备管理采购监控

传统的医疗设备开环管理模式比较重视起始端对终末端的影响，没有终末端对起始端的影响，没有反馈环节，因此是不完善的。随着控制论的逐步发展，形成了医疗设备闭环管理模式，增加了反馈环节，也就是增加了终末端对起始端的影响，这是医疗设备管理模式的一大进步。这种医疗设备闭环管理模式包括正反馈控制、横向采购系统和纵向采购系统三个方面。正反馈控制主要是医疗设备检查、处理环节，利用这两个环节构成相应的闭环。横向采购系统是将医疗设备采购规划、论证等归纳到闭环管理系统内。纵向采购系统涵盖了医疗设备整个生命周期，特别是包括采购前调研和招标等工作。闭环管理的主要优点是分析掌握医疗设备使用情况并及时发现问题，找出原因，提出解决方案。

结语

综上所述，做好医疗器械的维修保养和使用管理工作，对医院来说至关重要。因此，要完善维护管理体系，制定维护方案，建立数字化信息管理档案，加强医疗器械日常检查工作，优化采购监控，全面提高医疗器械的应用水平，发挥医疗器械效益最大化，推动医疗服务工作顺利进行。

参考文献

[1]洪柱坚.浅析现代医院医疗器械安全使用与管理[J].中国设备工程,2023(05):43-45.

[2]兰宇.医院医疗器械管理中风险管理应用及探索[J].中国医疗器械信息,2023,29(04):166-169.

[3]王建玲.精密医疗器械设备维修保养的必要性以及措施分析[J].中国科技投资，2020(10):163-164.