机械可靠性设计在医疗器械产品中的应用

机械可靠性设计在医疗器械产品中的应用

蔡永波

广东唯仁医疗科技有限公司，广东佛山，528000

摘要：由于医疗器械类产品自身特殊性，可靠性设计是医疗器械产品研发过程中非常重要的一环，对于稳定性、强度、刚度各个层面机械的可靠性具体设计要求持续提高。本文通过对机械可靠性设计进行阐述，并在此基础上对机械可靠性设计在医疗器械产品中的应用进行了分析，希望能更好地通过优化机械可靠性设计提高医疗器械产品的使用性能。

关键词：机械可靠性设计；医疗器械；应用

引言：机械可靠性是对机械设备在特定环境中实现特定功能时出现故障的概率的评估。机械可靠性的评估指标采用安全系数来进行判断，主要目的是将可靠性设计成零件，从而提高整体可靠性。通过耦合公式和连接方程的概率计算，可以对部件的设计参数进行分析和优化，从而最大程度地提高机械组件的可靠性。

1、医疗器械机械可靠性设计综述

1.1医疗器械机械可靠性设计基本特点

医疗器械类产品自身可靠性往往可集中反映机械产品总体稳定性，着手于可靠性的机械设计，体现产品强度、刚度、寿命情况。可靠性设计是医疗器械产品研发过程中非常重要的一环，包含以下四个基本特点：

一是以强度和应力为随机变量实施可靠性的设计。机械设计拆分后由各个零件组成，若零件与零件之间的应力有较多较大强度的相互影响，则其中应力较大的零件便有失效的可能；

二是以概率为随机角度，对机械结构实际安全性予以衡量。通过以往的设计经验和各设计单元的已使用数据，或者分析目标单元作用机制，从这些经验和原理方面可分析不同设计单元失效的概率。而可靠性的设计目的侧重于系统或者零件失效概率，并使用不同的方法规避这些风险；

三是着重考虑可维修处理性。医疗器械的高频使用频率从而增加医疗器械类产品使用产生的直接不良影响，如表面划伤、润滑不佳、过载使用等等情况。因此即可靠性设计还应基于维修便利操作进行；

四是医疗器械特别是大型有源医疗器械类产品属于复杂性综合系统，不宜仅仅从单个模块予以可靠性设计，其可靠性整个设计过程更应侧重于连接其余系统。对于大型医疗设备，如治疗设备、影像设备，其各个模块之间相互连接又相互独立，可靠性设计应充分考虑他们之间相互的连接方式，避免造成系统风险。

1.2医疗器械可靠性设计常用方法

2000年国际标准化组织（ISO）颁布了风险管理在医疗器械的应用标准（ISO14971-2000)，规范了医疗器械生产者对医疗器械使用风险进行有效管理的框架，并推荐使用故障模式和影响分析（FMEA)、故障树分析（FTA)、危害分析及危险与可操作分析（HAZOP）等可靠性工作的内容，为医疗器械安全性研究提供了技术工具。国家发布了相关行业
标准—《YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，其在机械设计层面都有相关的指导要求。

失效模式设计方法（FMEA）是一种常用的方法，它可以确定潜在失效模式并评估它们对系统的影响。失效模式效应和临界性分析（FMECA）是在医疗器械可靠性设计中常用的工具，它可以对机械系统的故障、失效模式及其后果进行综合评估。故障树分析法（FTA）可以描述系统故障的逻辑关系，并逐层识别故障产生的直接原因和间接原因。这些设计工具能够帮助设计师以系统的方式设计机械产品，提高可靠性和稳定性，从而提高产品的质量和用户满意度。

2、机械可靠性设计在医疗器械产品中的应用

2.1设计方法层面

（1）耐环境层面

针对耐环境层面设计，不同于其他设备，医疗器械必须满足国家特定的标准，即《GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法》，而医疗器械产品预期使用常处于电磁、核辐射、高低温、潮湿、振动、单一故障状态及各种运输、搬运、振动甚至高原低气压等冲击环境之下。因部分单元无法承受环境应力，以至于有故障产生，故医疗器械类产品有效应用机械的可靠性这种设计方法，可借助环境防护相关设计手段，将环境应力产生后对医疗器械类产品的影响加以缩小，将医疗器械类产品实际使用寿命及其可靠性有效提升。

如医疗器械类产品多数均需内设规模较大的集成电路，遭静电冲击后，烧毁现象极易发生，故设计期间需侧重于防静电层面的措施，增强防潮设计，对产品具体使用环境、维护保养相关要求均予以明确。针对部分精密性医疗器械类产品，因吸附灰尘后同时吸附腐蚀有害气体及水分，生锈加速，降低产品自身散热性，极易因绝缘性强度下降致使短路漏电发生，故机械的可靠性这种设计方法之下医疗器械类产品耐环境具体设计期间务必考虑整体防尘、空气过滤。如进风口处可增设空气的过滤网，机箱内部冷却风通路务必确保自低温模块逐步向高温模块可实现有效流动。

（2）选用元器件及零部件层面

设计初期，需高度重视元器件及零部件的具体选用和控制，确立控制机构，将优选目录及清单制定好。如医疗器械部分产品因运行时间相对较长，机械部件严重磨损，机械动作会有不到位情况产生。伴随使用时间持续增加，部分元器件会有绝缘基础条件降低、橡胶的密封器件不同程度老化的现象、电路故障、压力无法达标等各种情况发生。所以，医疗器械类产品中机械的可靠性设计具体应用期间，务必要注重元器件及零部件的合理选定，着重考虑医疗器械类产品的具体使用环境及寿命、频率、可靠性各项指标。针对未满足此设计要求的部分元器件及零部件，则考虑易损部件备份更换及增强维修处理。

（3）可靠性的试验评价层面

试验评价分析工作主要包含筛选环境应力、可靠性的增长试验及研制试验分析等等。为有效开展医疗器械类产品整体机械可靠性的试验操作，降低试验操作结果出现不真实问题的发生率，单位做好合理改进试验结果，促使医疗器械产品自身可靠性的试验操作能够形成标准化的运行模式及机制。并安排具备较高专业素养的技术员做好全程监督管理工作，做到对医疗器械产品自身可靠性的试验操作全过程的科学化监管，构建合理、科学的综合管控体系。连续试验操作时间一般应超过8h（特殊医疗器械可根据其自身特点进行规定），科学运用自动化记录系统，对试验操作期间形成的所有数据信息实现自动化记录与存储，保证试验操作结果的可靠性及真实性。

（4）可靠性设计的改进层面

医疗器械产品设计完成后，需根据产品预期使用环境、使用频率进行极限情况测试，模拟各种可能出现的情况，并在有效的医疗器械风险分析过程后，及时对可靠性设计进行改进再分析，直到这些风险控制在可接受范围。近年，国家药品监督管理局相继出台医疗器械相关法规，如《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》及其相关配套法规，明确规定医疗器械上市后必须进行风险再评价，并遵循《YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求》中有关方法进行改进。

2.2使用维修层面

医疗器械类产品后期的使用维修也属于机械的可靠性重点设计部分，属于医疗器械类产品设计制造重要延伸。借助逻辑分析手段，针对医疗器械类产品，科学合理制定出产品维修操作方案和内容等，合理规划产品具体的使用年限，尽可能地将使用年限延长。针对医疗器械类产品其自身可靠性和使用维修关系十分密切。需要科学合理分析医疗器械类产品可维修的各项指标，为产品后期的使用维修来提供重要依据或者参考。还应兼顾分析维修方面费用，能够以最少的成本，避免发生各种运行故障问题，为保医疗器械类产品整体可靠性提供保障。

结束语：

综上所述，为提高医疗器械类产品的实际精度，需有效把握可靠性算法，侧重于耐环境层面可靠性的设计，合理选用元器件及零部件，积极落实余度设计及可靠性的试验评价分析工作。注重使用维修，持续改进、优化医疗器械类产品在机械的可靠性层面设计，确保医疗器械类产品整体机械的可靠性、稳定性、安全性均得到提升，为医疗工作的有序高效实施提供医疗器械类产品基础保障。

参考文献：

[1]王正发,栾强厚.机械可靠性设计在医疗器械产品中的应用研究[J].大众标准化,2021(24):230-232.

[2]高治理.机械可靠性设计在医疗器械产品中的应用[J].石化技术,2019,26(3):289.

[3]张英劭.机械可靠性设计在医疗器械产品中的应用研究[J].商品与质量,2021(44):439-440.