贵金属催化剂行业企业ISO9001质量管理体系与GMP融合探讨

贵金属催化剂行业企业ISO9001质量管理体系与GMP融合探讨

王小菊    严春锋

陕西瑞科新材料股份有限公司    陕西省宝鸡市   721306  

摘要：贵金属催化剂企业推行ISO质量管理体系是目前该行业的最低要求，也毫无疑问成为企业提升管理水平的最快途径。该行业产业链下游主要涉及医药等精细化工、基础化工、新能源、环保等应用领域。其中60%-70%应用于医药领域。本文旨在探讨如何将 ISO9001 质量管理体系与 GMP 相融合，以提高企业的质量管理水平。通过对两者的比较分析，提出了融合的可行性和实施路径，并结合实际案例进行了说明。

关键词：ISO9001  GMP  质量管理体系 融合

一、引言

随着全球化进程的加速和市场竞争的日益激烈，企业需要不断提高质量管理水平以满足客户需求。ISO9001质量管理体系和GMP是现今企业质量管理的重要标准和规范。作为下游领域占比60%-70%的贵金属催化剂行业企业，将两者相融合可以为企业提供更全面、有效的质量管理方法。

二、ISO9001质量管理体系与GMP的比较

1、范围不同

ISO9001 适用于不同领域的各类组织，强调过程管理和持续改进；GMP 主要针对药品、医疗器械、食品等特定行业，关注产品质量和生产过程的合规性，生产过程的全面监管与控制，以及对药品生命周期的管理。

2、重点不同

ISO9001 关注质量管理体系的整体有效性，强调过程控制和持续改进；GMP 则侧重于生产过程的控制和产品质量的保证。

3、执行方式不同

ISO9001 采用认证方式，企业通过第三方认证机构审核后获得认证证书；GMP 则由政府监管部门进行监督检查。

4、法律效力不同

ISO9001质量管理体系是为非强制性标准认证。GMP为强制性标准认证。

三、ISO9001 质量管理体系与 GMP 相融合的可行性

1、目标一致

ISO9001质量管理体系与GMP者都旨在提高产品质量和满足客户需求。

2、互补性强

ISO9001 强调过程管理，GMP 关注产品质量和生产过程，两者可以相互补充。

3、共同关注持续改进

持续改进是 ISO9001和GMP的核心原则，融合有助于推动企业持续提高质量。

四、实施路径

1、确定融合的目标和范围

明确企业质量管理的重点和需求，确定融合的具体目标和范围。

2、整合质量管理文件

将 ISO9001 和 GMP 的相关文件进行整合，确保质量管理体系的一致性和协调性。

3、培训与沟通

对员工进行培训，使其了解并适应融合后的质量管理体系；加强内部沟通，确保各项工作顺利开展。

4、实施与监督

在实际生产经营中实施融合后的质量管理体系，并建立有效的监督机制，确保体系的有效运行。

5、持续改进

定期评估质量管理体系的运行效果，持续改进和优化体系，提高企业的质量管理水平。

五、实际案例分析

以我公司为例，在实施 ISO9001 质量管理体系的基础上，引入 GMP 规范。

1、确定融合目标

以浸渍法负载型贵金属催化剂及贵金属化合物催化剂为重点对象开展公司经营范围内的目标确定。

2、文件整合

在ISO9001质量管理体系文件基础上新增《确认与验证管理程序》、《产品召回管理制度》、《仓库温湿度管理制度》、《留样与稳定性试验管理制度》、《产品年度质量回顾管理制度》、《物料放行管理制度》、《变更管理制度》、《OOS/OOT调查管理制度》等文件，将两者进行融合。同时据此优化生产流程，加强过程控制，企业成功实现了质量管理水平的提升，产品质量得到了有效保障，客户满意度显著提高。

3、有效培训与沟通

年初建立年度员工培训计划，覆盖质量、安全、职业健康安全等多方面内容，并依据计划对培训效果进行评价与沟通，杜绝培训走过场现象。

4、实施与监督及持续改进

有效监督新增文件的实施考核，并依据ISO9001质量管理体系文件《纠正措施与持续改进程序》进行及时纠正与改进，同时依据《质量追究和激励制度》进行奖惩，达到很好的持续改进。

六、ISO9001 质量管理体系与 GMP 相融合后的效果

1、原材料控制

在贵金属催化剂行业中，贵金属材料成本占产品成本的比重通常超过 95%，质量管理的重要环节。企业除了需要从可靠的供应商采购高品质的原材料外，还必须建立严格的进货检验流程。进货检验融合ISO9001与GMP的要求。不仅通过初验收核对原材料的数量和规格，还需通过确保其质量符合生产标准，尤其是贵金属含量的检测确认，一方面牵扯与供方的财务结算，更重要的是要依据贵金属含量进行生产投料的计算这直接影响产品的最终品质。

2、生产工艺管理

生产工艺是影响贵金属催化剂质量的关键因素。企业需制定严格的工艺流程，并在生产过程中实施有效的质量控制。绝大多数制药企业对于贵金属催化剂的要求为即使是统一金属、同一工艺的流程只要金属含量有差异也得规定不同的详细工艺流程，而不是简单点同比例放大或缩小。通过两项融合企业对负责工艺操作的人员工进行培训，确保每种细微调整工艺的有据可查。

3、合理库存管理

贵金属催化剂行业因其特殊性，贵金属的合理库的库存管理体系，是确保产品的质量和交期的关键。企业需对库存产品进行实时监控检查更新，同时，确保库存记录的准确性和完整性，确保原材料不占用过多资金，又能满足客户的紧急需求。

4、客户满意度的实现

我司2020年开始实施ISO9001与GMP的相融合，客户满意度逐年上升：

七、结论

将 ISO9001 质量管理体系与 GMP 相融合，可以为企业提供更全面、有效的质量管理方法。通过比较分析两者的差异，明确融合的可行性，制定实施路径，并结合实际案例进行说明，企业可以在实践中不断探索和优化，提高质量管理水平，增强市场竞争力。