电学领域中涉及生物标志物主题的发明专利的创造性审查

电学领域中涉及生物标志物主题的发明专利的创造性审查

李亚楠

国家知识产权局专利局专利审查协作天津中心  天津 300304

摘要：电学领域审查员在进行涉及生物标志物主题的发明专利的创造性审查时，往往容易因缺乏生物医药领域的相关知识而忽视生物标志物和疾病对创造性审查的影响。此时，应同时考虑站位生物医药领域，结合生物医药领域中关于生物标志物主题的发明专利申请的创造性评判标准进行创造性审查，独立应对跨领域审查问题，无法准确把握走向时有意识地寻求跨领域相关审查资源，确保跨领域专利申请的审查质量。

关键词：跨领域，电学，生物标志物，创造性。

一、问题

在电学领域中，有一类分类号为G16H，其定义是医疗保健信息学，即专门用于处置或处理医疗或健康数据的信息和通信技术，该小类中包括计算机、药物或医疗保健科学的信息或通信技术的交叉方向，特别是其中的大组G16H50/00和小组G16H50/20、G16H50/30，其定义分别为：专门适用于检测、检测或建模流行病或传染病；用于医学辅助诊断，例如基于医学专家系统；用于计算健康指数、个人健康风险评估。属于上述分类号的专利申请通常涉及到与生物医药领域的分类号C12Q和G01N的交叉，这两个小类的定义分别为：包含酶、核酸或微生物的测定或检验方法；借助于测定材料的化学或物理性质来测试或分析材料。

例如，发明专利申请“一种食管鳞癌预后评估模型装置及其建模方法”[1]，其主分类号是G16H50/30，副分类号是C12Q1/6886；再如发明专利申请“一种用于局部晚期食管鳞癌预后判断的标志物及其应用” [2]，其主分类号是C12Q1/6886，副分类号是G16H50/30。虽然上述两个申请都是涉及生物标志物主题的发明专利，但由于主分类号的不同前者是由电学领域的审查员审查，而后者是由生物医药领域的审查员审查。这就会造成两个领域审查员在进行生物标志主题发明专利审查时的创造性评判标准不一致的问题。

二、分析

由于电学领域审查员往往不具有生物医药领域的技术背景，因此在审查此类申请时，电学领域的审查员更多的是将注意力放在整体技术方案的方法流程或系统组成上，当区别涉及到具体使用哪一种生物标志物或生物标志物的组合，以及将生物标志物用于哪一种疾病风险或预后的预测时，这些区别通常可能不会作为创造性高度把握时的决定性因素。

例如，发明专利申请“脑梗死诊断用代谢标志物及诊断产品”[3]，其主分类号为G16H50/20，副分类号为G01N30/02，权利要求1为：检测样本中代谢标志物的试剂在制备评估脑梗死的产品中的应用，其特征在于，所述代谢标志物包括PC(P-18:0/18:1(11Z))或PE(P-18:0/18:2(9Z,12Z))中的一种或两种。该申请由电学领域审查员审查，对比文件1公开了一种生物标志物在筛选治疗或缓解代谢综合征的药物中的用途，其中使用了代谢标志物PE(P-18:0/18:2(9Z,12Z))。本申请与对比文件1之间的区别在于：（1）代谢标志物在对比文件1中应用于“代谢综合征”，而在本申请中应用于“脑梗死”；（2）代谢标志物还可替换为或包括有PC(P-18:0/18:1(11Z))。对于上述区别，审查员进一步结合对比文件2和对比文件3，对比文件2公开了代谢综合征的病人容易患心脑血管疾病，如中风（脑梗死或脑出血），对比文件3公开了将PC(P-18:0/18:1(11Z))作为代谢综合征的代谢标志物，认为对比文件2给出了将用于诊断代谢综合征的代谢标志物作为用于诊断脑梗死的代谢标志物的启示，对比文件3给出了将PC(P-18:0/18:1(11Z))作为代谢标志物的启示。在对比文件1的基础上结合对比文件2和对比文件3能够评述权利要求1的创造性。该申请最终被驳回，申请人提起了复审请求。

而在生物医药领域，代谢综合征和脑梗死属于两种不同的疾病，二者发病机制不同、发病部位不同、临床表现不同、发病人群不同、诊断方法不同、治疗手段也不同。因此，如果带入生物医药领域关于两种疾病的相关知识再重新分析上述对比文件就会发现：对比文件1并没有给出将代谢综合征的代谢标志物用于检测脑梗死的技术启示；对比文件2虽然公开了代谢综合征的病人容易患心脑血管疾病，如脑梗死，但并没有公开选择特定生物标志物诊断特定疾病的相关内容，因此本领域技术人员无法根据对比文件2得到将用于代谢综合征的代谢标志物用于检测脑梗死的技术启示；对比文件3虽然公开了代谢标志物PC(P-18:0/18:1(11Z))在代谢综合征中的应用，但并未公开代谢标志物PC(P-18:0/18:1(11Z))与脑梗死的关系，因此本领域技术人员无法根据对比文件3得到代谢标志物PC(P-18:0/18:1(11Z))用于诊断脑梗死的技术启示。

由上述案例可以看出，电学领域跨生物医药领域审查生物标志物主题的专利申请时，电学领域的审查员也应当具备生物医药领域相关的基本知识，参考生物医药领域审查生物标志物主题的专利申请时的创造性评判标准进行创造性审查。

三、建议

在2021年的局课题《涉及生物标志物领域审查实践研究》[4]中给出了一些创造性审查的标准和建议：

首先，在我局相关审查标准中，标志物相关申请的基础是标志物对于疾病的指征作用，所以绝大多数权利要求都属于用途发明。在《审查指南》第十章第6.2节规定了关于化学产品用途发明的创造性：（1）对于新的化学产品，如果该用途不能从结构或者组成相似的已知产品预见到，可认为这种新产品的用途发明有创造性。（2）对于已知产品的用途发明，如果该新用途不能从产品本身的结构、组成、分子量、已知的物理化学性质以及该产品的现有用途显而易见地得出或者预见到，而是利用了产品新发现的性质，并且产生了预料不到的技术效果，可认为这种已知产品的用途发明有创造性。

根据上述标准，考虑到生物标志物本质上属于一种化学物质，因此可以适用化学物质用途创造性判断的一般原则，审查的重点在于需要结合标志物的生物学特点对显而易见性进行判断。因为标志物基于其功能而被定义并且其物质类型繁多，所以针对于化合物设定的“结构、组成、分子量”等考虑因素通常不需要关注，而是应当考虑现有技术中揭示的“已知的物理化学性质、该产品的现有用途”。

一方面，可以从对比文件本身出发，如在对比文件的发明内容、背景技术等内容中寻找信息，确定对比文件公开的标志物是否有拓展其应用方向的可能，如果有相关记载，则可以考虑本领域技术人员具备将对比文件的标志物应用方向进行拓展的动机。即如果本申请的标志物X指征疾病A，对比文件除了公开标志物X指征疾病A’，还说明了基于对A’的作用，X还可能用于A’相关的疾病N，那么如果本领域技术人员可以确定N与A同样相关，那么自然具有将标志物X的指征功能拓展到A’的动机。

另一方面，准确把握本领域的现有技术中疾病的相关致病机制或调控机制和生物标志物的常规开发思路，如果本申请与对比文件中疾病的机制不同，则不宜直接推论标志物在不同疾病中具有相同的指征作用。即如果通过检索发现A和A’虽然在名称或其他方面相似，但现有技术中揭示的A与A’致病机制或者调控机制并不相同，那么应当慎重考虑X是否能够同样指征A。

四、总结

电学领域审查员在进行涉及生物标志物主题的发明专利的创造性审查时，往往容易因缺乏生物医药领域的相关知识而忽视生物标志物和疾病对创造性审查的影响。此时，应同时站位电学领域和生物医药领域，结合生物医药领域中关于生物标志物主题的发明专利申请的创造性评判标准进行创造性审查，独立应对跨领域审查问题，无法准确把握走向时有意识地寻求跨领域相关审查资源，确保跨领域专利申请的审查质量。

参考文献

[1] CN111524597A

[2] CN109897899A

[3] CN112530583A

[4] Y220508-涉及生物标志物领域审查标准研究-课题研究报告