自动化系统在制药行业中的应用分析

自动化系统在制药行业中的应用分析

王蕊、崔海艳

天士力医药集团股份有限公司

摘要：近年来，我国的制药行业有了很大进展，在制药行业中，自动化技术发挥着重要的作用。制药企业对生产自动化控制和管理信息化的需求越来越迫切,许多企业开始将自动化技术应用在生产过程控制中,以提升产品质量、降低生产成本和提高制造过程合规性。本文首先分析自动化技术在制药工业智能化发展中的重要作用，其次探讨自动化系统在制药行业中的应用，以确保制药企业的生产自动化设计符合药品法规监管要求,助力企业顺利通过现场核查。

关键词：自动化系统；制药行业；应用

引言：

药品的生产和管理模式必须与国际接轨,以前那种粗糙的生产模式必须改进,如何通过自动化和数字化技术,保障药品质量安全有效、药物研发快速合规和药厂生产低碳高效,实现制药企业的高质量可持续发展,已成为整个医药行业关注的焦点。设计、应用好自动化和数字化技术,通过自动化和数字化技术赋能制药生产过程,提高企业生产合规性,降低企业成本,提升企业竞争力,也正成为制药和自动化从业者关注的焦点。

1自动化技术在制药工业智能化发展中的重要作用

当前，制药工业的发展离不开网络化、智能化的方式，自动化技术在这其中发挥了重要的作用。制药企业需要结合实际情况，采用合适的方式，确保生产活动安全进行，以使社会效益和经营利润最大化。实现上述目标需要在以下2个方面下功夫：第一是实现各环节之间的工作顺利衔接、有序进行，排除人为影响因素，确保生产的安全性；第二是能够整体提升工作效率。在实际操作过程中，企业应选择先进的生产设备来提高生产效率；同时，先进的生产技术和设备能减少差错率，提升药品品质；还能实时对数据进行整合、汇总和分析，使人们能及时了解生产过程中存在的隐患或风险，并将其及时消除。制药企业的管理人员要充分认识到自动化技术对企业生存和发展的重要性，甚至是对我国制药行业发展的意义。因此，自动化技术的应用能够帮助制药企业在行业中占据一席之地，为企业发展打下坚实的基础。

2自动化系统在制药行业中的应用

2.1自动化技术在制药及净化空调中的运用

由于目前我国的基本药品制造品种很多，而各个工厂制造产品中所需要的室内空气产品洁净区域范围又超过了整个制造区域的一半左右，即各个制造车间中必须有一半的地方为清洁区域，因此怎样实现GMP规定的空气清洁等级，也就成为药企工厂建造流程中考量的重点。现阶段随着国际化路线的发展，不少药企已在洁净区净化空气空调设备技术上引入了智能化系统，即将空气净化等级与智能化技术相联接，将检测仪表和自控设备等应用于制药过程，大大提高了洁净空气的正产运转。作为空气净化系统工程，整体的围体构造属于重要的基础，当前净化空调的系统整体合理性将会最终对工作的品质造成影响，属于整个空气净化系统工程最重要的核心部分。其好比人类的大脑，能够向人体各个部分不断运送液体的血管。这种情况下，证明一个人身体健康则往往是靠几个不同的应用技术指标来进行判断，相关的指标主要是来自于仪器设备的检查。针对目前医药的净化中央空调体系是否合理，包括在最后阶段是否能实现室内空气的净化，包括整体的应用级别，在产品所需要应用的各个不同的技术指标以及参数等，其关键因素就是仪器、仪表方面的检测能力以及智能化程度的好坏。比如说是否能够具备较为完整的净化中央空调控制系统，目前在净化中央空调机组方面和风管控制系统的主要组成部分，其担负了可以将污染空气做好三次以及四级的滤波，与此同时，在发热、降温之后，可以将其送入各个企业的空间之中，而如何能够达到相关的要求，需要对于设备应用进行检查，对于调节装置等进行调节。

2.2生产工艺控制逻辑设计

在微生物发酵产酶过程中,发酵培养过程的温度控制是自动化控制的难点和重点。以上述酶产品生产过程中的温度在线控制为例,根据微生物的产酶曲线,在不同生产周期内,利用SupRTCO温度控制解决方案,通过实时PID控制,结合神经网络控制和模糊控制算法,基于规则库,根据不同生产周期内微生物最适温度需求,采用数理模型,通过网络的离线训练和在线自学习使控制系统的控制器CPU具有自调整、自学习和自适应的能力,达到模糊智能控制,确保整个工艺过程温度控制在0.5℃以内,从而解决医药生产过程中常见的温度控制大滞后(如加热或冷却介质与温度测点的热传递滞后)、非线性(如培养过程的不同时间段内发酵热产生程度不同等)和多干扰(如冷却水温度随季节变化、负荷变化)等问题。

2.3从自动化到数字化、智能化

如在生物制药、API等领域,已经逐步开始从单机自动化到集成式自动化,从核心工艺自动化到全工艺流程与物流高度集成的整体自动化转变,同时很多企业也在进行自动化系统与信息化系统整合,实现整体生产运营自动化、数字化的尝试与探索,并取得了不错的成果。随着新一代信息技术的不断地发展,围绕药品制造生产关键环节,利用云计算、工业互联网、大数据、人工智能等新一代信息技术与自动化充分融合,对整线生产系统进行数字化、智能化升级,建立标准化、模块化智能制造平台,加强关键设备数据采集和可视化管理,提升药物生产质量管控能力和生产效率,降低制药周期与运营成本将成为未来自动化技术在医药行业应用与发展的主流方向。因此未来的自动化技术将变成数字自动化、网络自动化、智能自动化的多种技术融合的更加灵活智能的制造技术。

2.4利用大数据技术建设综合管理平台

一是数据集成。设备使用过程中会产生海量数据，这些数据是后续分析和应用的基础。二是数据分析。主要指通过大数据算法以及各种仿真工具，采用分布式计算框架等方式对数据进行分析。三是知识复用。利用深度学习模型提高数据复用效率，转化形成平台上的模型库，提供决策支持服务。四是创新应用。帮助制药企业深度利用数据，从而提高产品整体质量。

3发展前景

对于每个不同的生产企业而言，质量都是关乎企业生死存亡的重要因素。而药企的生产质量，不仅会关系到各个不同企业的生死存亡情况，更关系到每一个公民的人身安全和社会稳定。传统的制药厂，设备比较单一而且陈旧，一般都为手工控制，所以整体控制的过程中，不仅需要大量的人力和时间，产量和产品的质量都不是很高。而引入了PLC自动控制系统的药企生产设备不仅具有可控性，而且生产线的设备配置也更加的灵活可靠，使用起来也更加方便，节省了大量的人力以及时间方面的资源。

结语

药品安全事关人民群众的身体健康和生命安全,完善自动化系统设计和应用是提高企业生产和管理水平、控制和约束人的不合规行为的重要手段,对提升企业核心竞争力,促进产业转型升级具有重要作用。医药企业在自动化设计过程中,要坚持质量源于设计(Qualitybydesign,QbD)的理念,结合实际,着眼未来,从硬件、软件和控制方式等多角度进行全面思考和全方位设计,在做好基础自动化的同时,利用工业软件和智能算法模型,对工厂海量大数据进行分析、运算,结合工艺机理,唤醒数据资产,从而提升工艺稳定性和生产效率,为企业提质、降本和增效提供助力。

参考文献

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