艾参复元颗粒联合HARRT治疗无症状期艾滋病疗效观察

艾参复元颗粒联合HARRT治疗无症状期艾滋病疗效观察

王海新1廉凤霞2高如宏2 赵旭1

1.甘肃中医药大学  甘肃兰州  730000

2.宁夏回族自治区中医医院暨中医研究院  宁夏银川  750021

摘要：目的：观察艾参复元颗粒联合高效抗逆转录病毒(HAART)治疗无症状期艾滋病临床疗效。方法：将100例无症状期艾滋病患者采用随机数字表法分为对照组和治疗组，两组各50例。治疗组采用艾参复元颗粒联合HAART治疗，对照组予HARRT治疗，疗程3月。观察治疗前后中医证候积分及CD4+T淋巴细胞的变化。结果：治疗组总有效率为90%，对照组为72%，两组比较有统计学差异（P＜0.05）。与治疗前比较，治疗后两组中医证候积分均降低，CD4+T淋巴细胞数均升高( P＜0.05)。与对照组比较，治疗组治疗后中医证候积分降低，CD4+T淋巴细胞数增加(P＜0.05)。结论：艾参复元颗粒联合HAART治疗可改善无症状期艾滋病患者的临床症状，增加CD4+T淋巴细胞数量，对于维持无症状期有显著疗效，并有效延缓无症状期艾滋病患者进入艾滋病期。

关键词：艾滋病；艾参复元颗粒；CD4+T淋巴细胞　

ClinicalobservationoftreatingasymptomaticAIDSwithHARRTcombinedwithAishenFuyuangranule

WANG Haixin1 LIAN Fengxia2(Corresponding author) GAO Ruhong2 ZHAO Xu1

1 Gansu University of Chinese Medicine Lanzhou City, Gansu Province 730000 2Ningxia Hospital of Traditional Chinese Medicine Ningxia Research Institute of Traditional     Chinese Medicine750021

[Abstract]Objective To observe the clinical efficacy of Aishen Fuyuan granule combined with HAART in the treatment of asymptomatic AIDS. [Methods] 100 cases of asymptomatic AIDS patients were pided into control group and treatment group by random number table method, 50 cases in each group. The control group was treated with HARRT, and the treatment group was treated with Aishen Fuyuan granule combined with HAART for 12 months. The changes of TCM syndrome score and CD4+T lymphocyte were observed before and after treatment. [Results] The total effective rate was 90% in the treatment group and 72% in the control group, with statistical difference between the two groups (P< 0.05). Compared with the two groups before treatment, TCM syndrome score decreased and CD4+T lymphocyte count increased in both groups after treatment (P< 0.05). Compared with control group, TCM syndrome score decreased and CD4+T lymphocyte count increased in treatment group after treatment (P < 0.05). [Conclusion] Aishen Fuyuan granule combined with HAART can improve the clinical symptoms of asymptomatic AIDS patients, increase the number of CD4+T lymphocytes, have a certain significant effect on maintaining asymptomatic AIDS patients, and effectively delay the onset of AIDS in asymptomatic AIDS patients.

[Keywords]: AIDS; Aishen Fuyuan granules; TCM syndrome integral; CD4+T lymphocytes

国家艾滋病防治中心信息，截至2020年底，全国目前有105.3万人报告存活的HIV（艾滋病病毒）感染者，累计报告死亡病例35.1万人[1]。截至2023年我国艾滋病发病率为9%[2]。艾滋病无症状期持续时间约为6-8年，甚至更长，因此在感染艾滋病病毒初期，要加强机体免疫力，延缓进入艾滋病期尤为重要。通过有效干预，可使无症状期长期维持，降低病死率[3]。

艾滋病属于中医学中“疫病”范畴，是由疫毒侵袭、日久损耗正气，进而全身气血阴阳失调、脏腑功能受损衰败而发病[4]。治疗宜引邪外出、培补正气为原则，基于此，本研究通过观察HAART联合艾参复元颗粒对无症状期艾滋病患者CD4+T淋巴细胞数量及中医证候积分是否有改善，明确其临床疗效，为临床治疗艾滋病提供思路。

1.资料及方法

1.1一般资料本研究选取宁夏中卫市第二人民医院艾滋病无症状期患者100例，采用随机数字表法将其分为对照组、治疗组，两组各50例。两组患者在年龄、感染途径、病程、性别等方面均没有统计学差异，(P＞0.05)，具有可比性。

1.2 入组标准

1.2.1 诊断标准西医诊断标准参照《中国艾滋病诊疗指南》（2021版）[3]。

1.2.2 纳入及排除标准

1.2.2.1 纳入标准（1）符合中、西医临床诊断标准；（2）达到无症状期艾滋病诊断标准；（3）符合艾滋病中医诊断标准及无症状期证候表现：主症：乏力、腹泻、咳嗽、食欲减退、呕吐、发热；次症：恶心、自汗、胸闷气短、盗汗、头痛、脱发、皮肤瘙痒、胸痛、肌肉疼痛/关节疼痛/腰痛、腹痛/腹胀、月经失常。（4）有流行病学史，HIV抗体检测结果阳性；（5）CD4+T淋巴细胞计数为200-500个/μL；（6）年龄15岁及以上；（7）无严重高血压、肝肾功能不全、糖尿病、冠心病者；（8）签署知情同意书。

1.2.2.2 排除标准（1）妊娠期及哺乳期妇女；（2）患有致死性并发症、多脏器功能衰竭、严重机会性感染、其他严重自身免疫性疾病者；（3）同期其他临床参与者。

1.2.2.3 剔除标准（1）药物引起的明显不良反应；（2）严重并发症；（3）未按医嘱用药；（4）未定期复诊；（5）失访；（6）自动放弃试验。

1.3 治疗方法 本研究采用单盲设计。对照组予HAART治疗，治疗组予艾参复元颗粒联合HAART治疗，艾参复元颗粒（由黄芪、黄连等组成），1日1剂，早晚温水冲服，连续服用3个月。

1.4安全性 在治疗过程中观察有无不良反应发生，分别于治疗前、治疗1月、治疗3月后查血常规、肝功、肾功、心电图，观察有无异常。

1.5 疗效判定标准

参考《中药新药临床研究指导原则》[5]，将疗效等级分为临床痊愈、显效、有效、无效4个等级：(1)临床痊愈：中医临床症状消失或基本消失，证候积分下降95%或以上；（2）显效：中医临床症状改善，证候积分降低70%或以上；（3）有效：中医临床症状好转，证候积分减少30%或以上；（4）无效：中医临床症状无明显改善，甚或加重，证候积分降低不足30%；计算公式（尼莫地平法）：［（治疗前积分-治疗后积分）÷治疗前积分］×100%。

1.6 统计学方法采用统计学软件SPSS 25.0进行统计分析。计量资料采用x±s表示，采用t检验，计数资料采用百分比表示，采用χ2检验，所有检验均为双侧检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2.结果

2.1两组患者治疗前后总疗效比较（表1），两组比较具有统计学差异（P＜0.05）。

表1两组治疗前后总体疗效比较

2.2两组患者治疗前后中医证候积分比较（表2），与本组治疗前比较，两组治疗后中医证候积分降低，且治疗组低于对照组（P＜0.01）。

表2 两组患者治疗前后中医证候总积分（x±s）

2.3两组治疗前后CD4+T淋巴细胞数量比较（表3），与本组治疗前比较，两组治疗后CD4+T淋巴细胞数量升高，且治疗组高于对照组（P＜0.05）。

表3 两组患者治疗前后CD4+T淋巴细胞计数（x±s）个/μL

2.4安全性 2组患者在治疗过程中，对照组2例出现恶心、呕吐，予甲氧氯普胺对症治疗后好转。对照组在治疗3月后1例患者出现谷丙转氨酶轻度升高，予复方甘草酸苷片保肝降酶治疗2周后转氨酶降至正常。

治疗组1例出现腹胀、恶心，停用中药1周后好转。

3.讨论

艾滋病无症状期，是由于HIV在感染者体内不断复制，CD4+T淋巴细胞计数不断下降，若在此时未进行干预，HIV病毒将长驱直入，进入艾滋病期，会出现CD4+T淋巴细胞的迅速下降，使免疫系统受到损害，发生各种感染或肿瘤，使患者的生活质量、身心健康均受到极大的影响。

其病机为正气不足，毒邪内伏，治宜补益正气，解毒化湿，达到“正气从内，邪不可干”。艾参复元颗粒是全国名中医高如宏主任创制。方中黄芪益气扶正，黄连清热解毒，全方共凑益气扶正，解毒化湿。结合现代药理学，黄芪可调节免疫，提高T淋巴细胞功能[6]，有研究指出黄连的有效成分黄连素、小檗碱具有抗HIV-1整合酶，从而发挥抗病毒作用[7]。

本研究显示经治疗后均能提高了CD4+T淋巴细胞的数量，治疗组对CD4+T淋巴细胞的数量有明显的提升，证明艾参复元颗粒对提升CD4+T淋巴细胞的数量有较好的疗效，对免疫重建有一定疗效且能增效减毒。

参考文献

[1]何纳. 中国艾滋病流行病学研究新进展[J].中华疾病控制杂志, 2021, 25(12): 1365-1368+1480.

[2]王夏青, 黄敏, 胡艺. 294例HIV感染者/艾滋病患者皮肤黏膜表现及流行病学特征[J].中华医院感染学杂志, 2023, 33(07): 1061-1065.

[3]中国艾滋病诊疗指南(2021年版)[J]. 中国艾滋病性病, 2021, 27(11): 1182-1201.

[4]刘震, 李勇. 艾滋病的中医病因病机及治疗[J]. 中国中药杂志, 2013, 38(15): 2501-2503.

[5]郑筱萸. 中药新药临床研究指导原则[M]. 北京: 中国医药科技出版社，2002: 55.

[6]李光明, 金杨, 王燕等. 我国中药防治艾滋病研究现状[J]. 云南中医中药杂志, 2011, 32(10) : 69-71.  

[7]赵明亮, 田仁荣, 郑永唐. 中药在艾滋病治疗中的应用研究进展[J]. 云南中医中药杂志, 2020, 41(10): 74-79.

作者简介：王海新，女，硕士研究生，甘肃中医药大学，专业方向：中医皮肤及性病学

通讯作者：廉凤霞，女，主任医师，宁夏回族自治区中医医院暨中医研究院

高如宏，男，全国名中医