医疗器械的风险管理与质量控制策略研究

医疗器械的风险管理与质量控制策略研究

董志飞

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摘要：现如今，我国经济发展十分迅速，风险管理与质量控制是保障医疗器械应用安全和稳定的重要前提，甚至影响着患者生命健康，因此做好医疗器械的风险管理与质量控制工作，寻找相关策略就极为重要。对此，本文首先阐述了分阶段落实风险管理和质量控制措施，然后分析了完善风险管理和质量控制的组织建设策略，最后提出了推进医疗器械信息化管理建设策略，希望有助于医疗器械的风险管理与质量控制。

关键词：医疗器械;风险管理与;质量控制;策略

引言

现阶段，医疗器械管理已成为一项重点工作任务。医疗器械是指直接或间接用于患者的设备、器具以及仪器，是医院开展临床诊疗活动的重要基础。受医疗器械特性的影响，其使用的高效性与安全性将直接影响患者的健康。对于医疗器械制造商来说，从满足法律法规标准或者保障自身产品质量等角度出发都需要着重推进做好医疗器械的风险管理与质量控制工作，保障企业发展的可持续性。为此，需要认识到当前医疗器械风险管理现状、引发风险的主要原因，在此基础上采取有效的应对措施。

1风险管理在医疗设备管理中的重要性

在医院里，由于各种原因，给病人和医护人员带来了很大的影响。造成医疗风险的主要因素有：第一，在使用过程中，仪器参数的变化，或者测试结果的偏差，会造成技术风险；第二，在某些对身体的医疗行为中，操作者没有严格地要求自己按照器械的规范和操作标准进行操作，从而造成了临床上的危险；第三，医务工作者在使用医疗设备或从事医疗活动时，可能会发生身体上的危险。医疗设备管理中的风险管理问题，不仅涉及设备本身，还涉及设备使用中的各种风险。随着现代科技的进步，医疗设备在临床上的应用也日益广泛。如果操作不当，操作人员和病人都有可能出现各种危险。医疗设备的安全使用关系到病人的生命健康，关系到医院的整体医疗质量和信誉。为了降低医疗设备的危险性，保障医疗设备的使用，必须加强对设备的安全性监测，对其进行定期的安全检查，对其进行风险评估，并制定相应的风险管理措施，以确保医疗设备在医疗过程中的安全，从而达到保障病人生命健康和提高医疗质量的目的。

2医疗器械的风险管理与质量控制策略

2.1专业人员参与信息化建设，加强人才培养及专业交流

为更好地推进医疗器械管理，医院要加快进行管理信息化建设，这就需要提高专业人员的技术水平和信息化认知能力。对此，应预先做好专业人员的技术培训，确保信息化建设和信息化管理的科学可靠。还应加强专业人才“引进来”和“走出去”，在进行医疗器械管理的过程中，相关单位可以邀请高校、科研院的专业技术人才，交流医疗器械风险管理的先进理念和先进技术，明确信息化建设和信息化管理的基本理论和逻辑框架，实现高质量的医疗器械管理信息化发展，并帮助相关企业弥补医疗专业知识短板，认识医疗器械特征，优化信息化流程。还应鼓励企业联合医院、科研院所、高校共同申请科研课题，实现协同创新发展。

2.2提高临床和医工人员的管理意识

医疗器械质量控制是一个十分复杂的过程，那么在构建质量控制体系的过程中，结合医护人员的情况树立正确的认识是第一要素。继而在医院大环境下，需要各个岗位的人员都参与到业务培训中去，并通过培训从源头上来认识到医疗器械风险管理与质量控制的重要性。尤其是医疗器械相关管理人员，其工作中对医疗器械的维护意识都应当增强。我国医疗结构与政府相关职能部门，在工作开展期间要意识到医疗器械运用中安全性、可靠性，为避免操作中出现管理失误而产生安全问题，应当不断增加医疗器械的风险管理力度与质量控制程度。针对操作人员开展全面培训，随着人们需求的变化，以及疾病种类的细化，对医疗器械设备的精准度、清晰度提出了更高的要求。但从实际情况出发，医疗器械设备要想实现精准度与清晰度还具有一定困难。医疗器械设备直接面对的是患者，应用中无法根据医嘱执行工作将会影响患者检查结果，所以操作人员要在医疗器械设备功能的变化中，不断学习新的操作技能。临床中相关人员有着充足的专业知识，但是缺少实践操作知识，要解决这一问题，需要医院从自身发展的角度对医疗器械设备进行引进，并针对性地开展操作人员的专业技能培训，通过技能培训来降低医疗器械存在的风险以及在质量控制策略下的医疗器械优化创新。

2.3加强和医院的合作

企业还需要结合自身实际情况开展医疗器械售后服务，加强和医院之间的合作、交流。在设备检测工作十分复杂的情况下，企业可以委派专业人员开展设备性能测试与计量测试工作，进一步保障医疗器械的安全性。除此之外，就是在医疗器械还未正常使用的情况下，企业需要安排相应工程师做好定期监测和检查，针对没有出现安全隐患的医疗器械做好日常养护管理，针对问题不大的医疗器械进行预防性维修，针对问题严重的医疗器械需要及时维修或者直接更换。预防性维修属于预防医疗器械事故的有效措施之一，在设备问题不严重的情况下及时解决，从而起到防微杜渐的效果。这样不仅可以提高医疗器械在使用期间的安全性，还可以延长医疗器械的整体使用寿命，让其始终保持安全稳定的运行状态。

2.4制订完善的医疗设备管理制度，维护保养制度

完善的医疗设备管理体系是保证人们生命健康的关键环节，是保证医疗设备的安全性和可持续发展的关键。因此，有关部门和医院应该按照市场的发展状况，制定相应的医疗设备管理体系，以确保医疗设备的安全。比如：对于新研发出来的医疗设备，不能直接投放市场，必须经过有关部门的检验和审批，在试用合格后，方可取得新产品证书，并在有关部门的监管下投入生产。建立维修保养体系，不仅能有效地规范维修人员的行为，促使他们为自己的行为承担责任，还能为医疗单位节省经费，从而推动医疗机构的迅速发展，提高自己在各大医院的知名度。在医疗设备检修中进行风险管理，是适应医疗设备快速发展的需要，也是现代医学发展的需要。

2.5借鉴国外的成功经验，加强企业的风险管理

在我国的医疗设备管理中，对设备的质量、使用的安全性一直较为关注，而缺乏健全的管理措施。为了保障医疗设备的正常运转，提高设备的质量，需要对设备进行合理的风险控制，以促进我国的医疗安全。由于国外的医疗设备管理相对较早，很多国家都有较为成熟的管理经验，因此，我们可以借鉴国外的先进经验。以美国为例，美国早在1976年就已出台《医疗设备修正案》，因此医疗设备有风险管理，美国在医疗设备的研发上，花费了大量的资金，尤其是高科技设备的研发，已经走在了世界的前列。英国和其他一些国家对医疗设备的使用提出了更高的要求，以尽量提高医生的操作能力，减少医疗设备的使用风险。

结语

医疗器械的风险管理和质量控制，需要相关单位推进医疗器械管理信息化建设，完善风险及管理组织建设，分阶段落实风险和质量管控，实现高质量的医疗器械的风险管理和质量控制工作，保障医疗事业安稳发展。

参考文献

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