日常监督要素分解说明

日常监督要素分解说明

刘春学  王希

上海市质量监督检验技术研究院 上海市 201114

摘要：在日常检验检测过程中，日常监督是质控的重要手段，本文列举出29种要素，并进行了分解说明，对日常监督工作提供支撑

一、日常监督要素

1 公正性 2 保密性 3 结构要求 4 总则 5人员 6设施和环境条件 7设备 8 计量溯源性 9 外部提供的产品和服务 10 要求、标书和合同评审 11方法的选择、验证和确认 12抽样 13检测或校准物品的处置 14 技术记录15测量不确定度的评定 16 确保结果有效性 17 报告结果 18 投诉 19不符合工作 20数据控制和信息管理 21方式 22管理体系文件 23管理体系文件的控制 24记录控制 25应对风险和机遇的措施 26 改进 27 纠正措施 28 内部审核 29 管理评审

二、日常监督要素分解

1 公正性

确保检测、校准、检定、检验、能力验证提供工作的公正性，避免卷入任何可能会降低机构能力、判断独立性或运作诚实性的可信程度的活动。审核的时候检验检测人员应履行各自岗位职责，自觉抵御来自内、外部的可能对检测、校准、检定、检验、能力验证提供活动工作质量产生不利的压力和影响。如：询问检定员报告是否被要求更改数据、更改结论，报告单位与我院有无特殊关系等。监督抽查工作中是否做到“抽检分离”

2 保密性

检验检测机构通过作出具有法律效力的承诺（以《检测委托书》或协议书），对在实验室活动中获得或产生的所有信息承担管理责任。实验室应将其准备公开的信息事先通知客户。除客户公开的信息，或实验室与客户有约定（例如：为回应投诉的目的）），其他所有信息都被视为专有信息，应予保密。除非法律要求或合同规定，否则对客户信息、试验各项信息予以保密重点监督：是否填写进入内控区域申请单，检验人员每年签署 保密协议

3结构要求

结构要求阐述了组织结构、管理体系、技术管理体系、质量管理体系、与外部组织关系、质量管理技术运作与支持服务，结构要求重点监督整个检验检测流程中各部门是否各司其职。比如抽查报告不能由综合科、业务科负责，质量科不能负责技术或者服务采购。

4总则

建立并实施检测、校准、检验工作质量日常监督控制规范，以保证上海质检院检验检测、校准检定活动的各个过程符合规定要求，处于受控状态。

建立并实施报告或证书质量抽查规范，通过监督抽查和对差错原因的分析以及相应的改进活动，不断提高上海质检院检测、校准、检定、检验（检查）结果的准确性和可靠性。

5人员

重点监督人员是否取得上岗资质、岗位培训计划表是否合理、内外培训记录表是否填写完整、查看人员操作是否满足要求。岗位培训计划表是否合理：是否进行体系文件培训，是否进行技术培训，有效数字的计算等是否过关，对记录的使用是否有概念。内外培训记录表是否填写完整。查看人员操作是否满足要求：日常监督中可以在复测环节，重点核查人员操作的规范性和熟练度。

6设施和环境条件

重点监督房间温湿度记录是否满足检测、校准要求（尤其是样品存放、预处理是否满足规程要求），设备之间是否存在不相容关系，操作是否符合安全要求，废气、废液处理记录是否合规

7设备

重点监督设备使用记录是否填写完整准确，设备合格证是否粘贴，设备校准周期是否有效，设备是否有期间核查，是否有定期开机保养记录等。设备使用是否合理，是否满足规程要求：与规程相对应，查看规程中的设备精度、范围是否与证书中的设备相一致，或者覆盖证书中选用的设备。设备合格证是否粘贴，设备校准周期是否有效：设备上需要有资产标签、合格证标签（合格”绿色、“停用”红色、“准用”黄色），合格证标签的校准校准有效期不能超期。定期开机保养记录：未使用过的设备正常也要在每个月开展一次设备运行，以保障其正常性，此处也要有设备使用记录。

8计量溯源性

重点监督量值溯源图的准确性，设备溯源是否超周期，仪器设备校准、检定需求确认记录表， 仪器设备校准证书，检测报告认可记录与校准证书，三者一致性。重点监督量值溯源图的准确性：正确格式详见体系文件

9 外部提供的产品和服务

重点监督合格供应商评价：1需提供的产品和服务2验收准则3供应商资质和能力4实验室拟在外部供应商的场所进行的活动

10要求、标书和合同评审

重点监督委托书是否填写完整合规，非标方法是否备注说明，是否客户同意，非标方法的标准是否完成备案，复杂合同是否填写复杂合同评审表。委托书是否填写完整合规：内容是否有遗漏，签字是否有遗漏，样品与委托书内容是否一致

11方法的选择、验证和确认

重点监督新项目申请与标准变更是否满足要求，报告选用的方法是否经过确认

12抽样

重点监督抽样人员不能与检测人员重复，抽样单填写是否满足相关要求

13检测或校准物品的处置

  重点监督样品储存条件、存放位置、样品的编号规范以及各项记录是否满足相关要求

14技术记录

重点监督原始记录内容是否全面正确，划改是否满足要求，存放是否满足要求。原始记录内容是否全面正确:技术记录中要求的各项内容：样品描述； 样品唯一性标识；所用的检测或校准方法；环境条件（适用时）； 所用设备和标准物质的信息(不能超期，和报告中一致)；划改是否满足要求：双横线划改，签字。存放是否满足要求：核查业务科存档是否有检定员签字，保存年限是否符合要求

15 测量不确定度的评定

重点监督不确定度的来源是否合理，分量值是否合理。可以参考规程中的实例，A类不确定度、B类不确定度分量。重复性、样品、设备、人员操作、环境等都是传统分量来源

16确保结果有效性

重点监督外部指控是否执行并满足要求（能力验证、测量审核、三方比对是否满足要求），内部质控是否覆盖全面，方法是否选择合理。内部质控是否覆盖全面：13种方法尽量多的覆盖，核查内部质控的进行情况，可以抽部分能复现的进行重点监督

17报告结果

重点监督报告格式是否正确，内容是否完整（如地址信息，结论用语，以下空白等信息），报告信息是否和原始记录合理对应，退改报告流程是否合规，退改后报告格式是否正确。

18投诉

注：重点监督投诉处理中至少有以下要素和方法：

1对投诉的接受、确认、调查以及采取处理措施过程的说明

2跟踪并记录投诉，包括解决投诉所采取的措施

3通知投诉人投诉处理完毕

19不符合工作

重点监督是否有不符合的发生。如果有不符合是否有以下工作及记录

1评估其严重性，分析先前结果的影响 。2对不符合工作的可接受性做出决定。3必要时，通知客户并召回。4对不符合工作做出评价，分析原因如果可能再次发生，应采取纠正措施

20数据控制和信息管理

注：重点监督“三加”

加密：员工设置密码，有密码才能进入系统，且定期更换密码

加权：设置权限，能看什么信息，能写那些信息，能改那些信息

加备：定期备份

21方式

    监督方式A实现的体系材料

管理体系文件、对体系文件的控制、记录控制、应对风险机遇的措施、改进、纠正措施、内部审核、管理评审   

22 管理体系文件

    监督体系文件记录的建立、编制、引用满足相关文件、过程、体系、记录等（体系文件相互支撑）

23 管理体系文件的控制

    监督记录编号的唯一性，审核批准合规，定期更新

24 记录控制

重点监督

1、检验检测机构应根据需要对各自分管控制的记录格式分类列出编目控制清单

2、已归档的记录，本院人员原则上不得借阅、查看与本人工作职责无关的记录。

3、如工作需要，借阅、查看记录需经检验、计量、检查部门负责人批准，办理相关手续后，档案管理员方予借阅。 

25 应对风险和机遇的措施

重点监督是否有风险识别及措施制定、评价记录。

26 改进

注：监督是否有客户满意度调查表或其他与客户沟通的材料，并对

反馈意见进行梳理和总结，以及改进。

27 纠正措施

监督不符合产生时采取哪些纠正措施，评价纠正措施的有效性，必要时关联风险和机遇，必要时变更管理体系。

28 内部审核

     重点监督内审记录周期和覆盖范围

29 管理评审

      监督管理评审的年度报告确保其适宜性、充分性和有效性