试论药学服务的法律概念界定及法律责任浅析

试论药学服务的法律概念界定及法律责任浅析

刘晓彤

铁岭卫生职业学院， 辽宁 铁岭 112000

摘要：自我国药师队伍实施从“以药为中心”向“以患者为中心”的药学服务模式转型以来，药师所提供的药学服务经历了不断丰富和发展，专业水平也得到了显著提高。这一变革不仅对患者的健康产生直接而积极的影响，同时也涉及患者的健康权、生命权和隐私权等重要权益。然而，目前的药事法并未能充分提供针对这些问题的制度规范与保障。在司法实践中，患者因药学服务问题而向医疗机构主张责任的案例相对罕见。在因药品因素导致的医疗纠纷中，相关研究往往局限于医师、护士和患者自身，而药学服务和药师则成为医疗纠纷中不承担责任的“隐藏领域”。

关键词：法律概念，法律责任，药学服务

1 药学服务的民事责任

1.1 医疗领域的药学服务

在医疗领域的药学服务中，涉及的主体包括患者和医疗机构，而药师则是具体执行药学服务的角色。从合同责任和侵权责任的角度来看，对医疗机构对患者承担赔偿责任的保护较为全面。首先，从合同责任的角度，医疗机构与患者签订了服务合同，根据《民法典》的规定，合同仅对当事人具有法律约束力。因此，如果药师在履行药学服务时出现过失导致药事纠纷，医疗机构作为合同相对人应当承担相应的赔偿责任。其次，从侵权责任的角度来看，医疗机构的药学服务被诊疗服务所吸收，可以参照医疗侵权责任予以规范。在这种情况下，同样应由医疗机构承担责任，以保障患者的权益和安全。考虑到药师开展药学服务的独立性，可以将医疗领域的药学服务分为两种类型。一种是患者与医疗机构签订医疗合同时，药学服务从属于诊疗活动，为保障患者用药安全而进行。另一种是患者与医疗机构就药品的使用和建议签订药学服务合同时，药师独立进行药学服务。在这两种情况下，医疗机构都应对药学服务中可能发生的问题负有法律责任。

1.2 药品零售领域的药学服务

药学服务的发展标志着药师执业活动逐渐从药品管理和其他医疗行为中独立出来，因此在建立责任体系制度时需要清晰相关法律的适用标准。特别是在药品零售领域，对于药学服务可能引发的问题，直接套用医疗侵权责任的途径可能对药师过于苛责。患者在药学服务中支付费用，而由于专业知识的不对称性，他们通常处于相对弱势的地位。因此，有必要从专业程度的角度对药学服务进行类型化，并建立相关规范进行分级。这样的分级制度可以更好地反映药学服务的专业性质，使得在面对专业知识要求不同的情境时，法律责任的适用更为合理。通过对药学服务的类型化，可以考虑将其划分为不同层次或类别，以确保适用的法律标准更为准确和有针对性，这有助于避免一刀切的情况，同时为药师提供了更明确的法律框架，使其在专业执业中更有信心，也为患者提供了更全面的法律保障。

1.3 关于完善药学服务民事责任体系的思考

1.3.1 偏重保护患者的合法权益

随着药学服务专业程度的逐渐加深，患者对药师的专业性难以判断，通常只能基于信赖接受服务。这种更深层次的药学服务与患者的生命健康权直接相关。为改善患者在药学服务中的弱势地位，重点应当放在保护患者的知情权和同意权上，并在责任分配上更偏重保护患者的合法权益。以医疗机构的药学服务为例，在实践中，除特定药品适用外，医院提供药学服务通常没有单独的说明程序。因此，患者难以决定是否愿意接受药学服务并承担相应费用。在缺乏药学服务的强制性规定的情况下，为全面保障患者的健康权，医疗产品的扩大化解释成为趋势。这使得医疗机构往往陷入未能妥善履行注意义务和告知义务的"漩涡"中，付出了大量的诉讼成本。患者对药学服务及医疗鉴定结果的信任度下降，也加剧了医患矛盾。为了保护患者的合法权益，如果患者支付了相应的药事服务费，他们应该拥有对药学服务风险知情和选择的权利。在难以判断是否为独立的药学服务合同时，应采取有利于患者的解释，以确保患者能够充分了解并自主决定是否接受药学服务。

1.3.2 药师承担与专业性相适应的责任

在从事诊疗活动和独立提供药学服务时，药师应当承担与医师相等的医疗注意义务、说明义务，并根据医疗水平履行相应的诊疗义务。为了促进药学服务新模式的发展并防止药师面临不必要的责任，我们应确保药师的责任与其专业水平相适应。在专业性较低的药学服务中，患者可能并未寻求相关专业指导，这意味着药师与患者之间仅构建了一种好意施惠的关系，而非法律上的合同关系。因此，药师的过失标准应当按照《药品经营质量管理规范》中规定的法定义务来判断，考虑到药学服务的无偿性质，侵权责任也可能受到一定程度的减轻。

2 药学服务的行政责任

2.1 行政责任归属存在的问题

药师“双轨制”管理问题导致了药学服务的行政责任承担难以判断，国家卫生主管部门与国家药品监督管理部门的职能不同带来了法律适用上的冲突。

2.1.1 职称药师、执业药师开展药学服务的合法性问题

《执业药师职业资格制度规定》第四条规定，单位需要提供药学服务时，必须按规定配备相应的执业药师，确保服务的专业性和质量。然而，与此同时，《处方管理办法》第三十一条规定，具备药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导，而药士则负责处方调配工作。这导致了不同资格的药师在提供药学服务时存在合法资格的问题。一方面，单位需要配备执业药师，另一方面，处方管理中则侧重于药师以上职务的资格。这种差异可能引发服务的不一致性和潜在的法律风险。

2.1.2 非法行医的认定问题

《执业医师法》和《刑法》等法律法规中未明确定义非法行医中的医疗行为。根据《医疗机构管理条例》第二十四条规定，“任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动”。在司法实践中，对于非法行医的定义依据来自《医疗机构管理条例实施细则》附则第八十八条中的“诊疗活动”概念，指“通过各种检查、使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动”。在此背景下，药学服务的概念被认为属于诊疗活动，因为它通过各种手段对疾病进行判断、消除疾病、缓解病情等。然而，要开展诊疗活动的机构必须取得《医疗机构执业许可证》，这一要求是不可回避的。由于在药品零售领域提供的药学服务通常无法满足执业许可证的要求，这使得药品零售领域开展的药学服务被视为非法行医行为。

2.2 解决方案及立法建议

对上述问题，最简单的方法是否认药学服务属于行政法意义上的诊疗活动。这种规定带来的好处包括：（1）避免了与《医疗机构管理条例》中“未取得《医疗机构执业许可证》不得开展诊疗活动”的规定相冲突，解决了两者之间的矛盾；（2）药品监督管理部门可以根据实际情况灵活修改药品零售领域的药学服务规范，而不受其他医疗领域诊疗规范的制约；（3）这种规定不影响对医疗机构中非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作非法行医行为的认定，为医疗领域保留了更严格的行政法规制度。然而，这种简单方法也存在一些明显的缺点：（1）维持了对药师的“双轨制”管理，导致不同领域内药学服务的合法主体、程序规范、监督管理部门存在差异，可能影响了药师执业活动的效率和管理；（2）将民法意义上的诊疗活动和行政法意义上的诊疗活动割裂开来，使得药学服务是否可以参照适用民事上医疗损害责任的规定产生疑问。

结语：本文从为我国药学服务发展提供法律保障的角度出发，提出了对药事法规的完善和适用的方向性建议和思考，随着药学服务的不断发展，法规体系需要不断调整和完善，以适应新形势下的药学服务需求，通过深入研究国际经验和总结我国实际情况，可以更好地引导我国药学服务的法律规范，促进行业的健康发展。

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