基于FMEA的食品加工设备危害分析------以脱水蔬菜清洗机为例

基于FMEA的食品加工设备危害分析------以脱水蔬菜清洗机为例

庞庆芳1   昝世玉2

（ 中国检验认证集团山东有限公司 青岛 266000； 中安信（北京）食品安全技术有限公司，北京，100142）

【摘要】本文运用FMEA（失效模式与影响分析），以脱水蔬菜加工过程中的清洗设备为例，研究设备的失效模式分析以制定危害预防措施的方法。旨在帮助企业运用MFMEA（及其失效模式与影响分析）进行设备管理、识别并预防食品安全危害的发生。

【关键词】失效模式与影响分析POTENTIAL FAILURE MODE AND EFFECTS ANALYSIS（FMEA） 食品加工设备 危害识别与分析  预防性措施 

本文作者在食品企业审核的过程中发现在进行危害分析与识别的过程中主要是针对工艺要求方面，疏于对设备管理方面的危害分析，往往用的是“润滑油泄漏、设备磨损”等模糊描述。而对于每个工序的设备构造和原理而言，分析甚少；对设备存在的失效模式及失效的根本原因知之更少。这就导致在问题发生时只是发现了一种失效模式，而不是失效的根本原因，所以纠偏措施也只是事后调整或维修设备，并对潜在不安全产品隔离并评估，是一种围堵措施，没有体现风险重在预防的原则，这也是在企业的客诉中异物投诉占比较多的原因。而这些异物投诉很大程度来自于设备管理的不到位。本文运用FMEA，以脱水蔬菜加工过程中的清洗机为例，讨论了设备的失效模式与影响分析，以达到帮助企业对设备进行预防性管理的目的。

一、FMEA基本原理

FMEA利用统计方法，估算故障发生时事件的严重度（S）、发生概率（O）及难检程度（D），并根据公式1计算风险优序数（RPN），根据该值的大小判断故障的影响程度，以确定改进措施。

RPN=S×O×D （公式1）

式中，S是指潜在故障发生时，对下一工序、系统或顾客产生影响的严重程度，一般分为灾难的、致命的、临界的、轻度的等级，取值在1～10（不良影响愈严重，分值愈高）。O是指某一特定故障起因或机理出现的可能性，一般可分为极高、高、中等、低等级，取值在1～10（故障出现几率愈大，分值愈高）。D是指发现故障的难检程度，或指故障发生后在流入顾客前被发现的难易性，一般分为极难、难、可能、能等等级，取值在1～10（查出难度愈大，分值愈高）。因此可以看出，RPN愈高，故障的影响程度愈大。 根据PRN结果划分优先级别AP（可参考FMEA第五版）。

二、准备工作

1.建立团队，FMEA的小组成员宜包括：生产加工人员、工艺人员、质量检查人员、设备工程师、质量工程师、销售服务人员、必要时，包括供方以及客户

2.准备工作

2.1材料及数据收集：设备设计规范、工程施工规范、加工工艺要求、设备绩效要求（故障停机率、寿命期、维保、耐腐蚀、耐清洗、耐温等）、工艺流程图、工艺布局图、工作环境要求等。

2.2以往的经验或相似数据

设备故障清单（故障/食品质量或食品安全事故现象、故障原因、发生的频次）

由于设备设计不良、设备故障等原因导致的产品缺陷的现象和频率

客户投诉、抱怨等相关数据

产品监控和检查、检测结果

2.3确定设备的功能要求

在进行危害分析前，应明确设备的类型以及预期的功能要求。例如，蔬菜的清洗设备常见的有滚筒式清洗机、鼓风式清洗机、毛刷清洗机等。企业根据不同的杂质特点、工艺位置、物料的自身特点等在不同清洗工段选择不同功能要求的设备，也就是明确设备的预期用途。

三、运用FMEA对蔬菜清洗过程中清洗设备进行危害分析实例

1. 工厂使用的清洗设备众多，本文以常见的鼓风式清洗机为例（结构见图1）：

2.分析设备结构和了解设备的预期功能是实现失效模式与影响分析的重要一环。本文首先对鼓风式清洗机的结构做了简单分析，见图2。

图2 鼓风式清洗机设备机构分析

3.在分析设备结构的基础上进行了失效模式与影响分析，并确定了控制措施的优先等级，见表2。

表2 鼓风式清洗机FMEA分析表示例

基于以上FMEA风险评估，按照FMEA的AP优先原则，潜在失效后果严重度为9-10的潜在失效原因都应得到优先控制，在RPN大于120以上的也应得到优先控制。不同的企业根据自身加工特点及生产经验，可灵活设置RPN的优先分值。

由表2可以看出，经分析优先级为高的有：鼓风机过滤网的管理，水管的卫生清洁和水管内异物，设备焊接不光滑。对于优先控制的失效模式通过失效原因分析，从人、机、料、法、环等层面制定控制措施。例如设备焊接，从焊接人的能力和意识、焊接材料的选择、焊接施工方法及检查验收要求、控制频率等方面制定详细的管理制度，这相对于简单笼统的描述为“设备产生金属碎片”更能达到事前预防的目的。同理，对优先级为“中”和“低”的失效模式也是从人、机、料、法、环等层面进行原因分析和制定措施，但是控制强度相对较低。

2.  基于FMEA的机器失效模式分析方法与企业运用HACCP体系进行危害分析的简单对照

通常，在企业的HACCP计划中对于清洗环节的危害分析如下表（表3）

表3 某企业HACCP计划中对清洗环节的危害分析

   从表3可以看出，对于设备是从何产生金属碎片，哪些环节产生金属碎片是没有明确的分析的，这也导致在设备维护保养的过程中措施针对性不强。同理，由设备导致的微生物污染也没有具体的指向。而利用FMEA对设备的失效模式与影响分析，可以更明确的识别相关危害，有效采取预防性措施。

    FMEA是通过对设备设计、安装、使用风险及其后果进行有效的分析，采取积极有效的预防措施，最大限度的预防和减少缺陷发生的可能性。在分析过程中，应将全部过程形成文件，以便在运用过程中不断改进。

四、结束语

FMEA可以描述为一组系统化的活动，其目的是：着眼于设备的设计、设备性能等的潜在失效以及失效的后果，确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施。

HACCP体系已是食品企业的基本门槛，借助FMEA的风险评估，可以让HACCP的风险识别更加充分，并可以找到根本原因和有效的预防措施，从而有利于因机器设备而产生危害的控制和根本原因的改善。本文为企业识别危害，制定预防措施提供新的思路和视角，使企业基于风险的危害控制体系更为成熟。