加强药品生产质量管理工作的探讨

加强药品生产质量管理工作的探讨

谢荷香

湖南海誓生物医药有限公司  415900

摘要：制药企业的生产工艺非常严格﹐对产品品质有很高的要求。制药企业的产品质量直接关系到其产品的市场份额，也关系到制药企业的生存与发展。医药企业间的竞争日趋激烈。于是，制药企业在生产环节中的品质问题也就成了彼此之间的较量，成为制药企业今后生存与发展的主流。文章以制药企业生产质量管理中的共性问题作为突破口，就目前制药企业的产品质量提升与发展提出了相应的措施，以供同行们参考。

关键词：药品；生产；质量；管理

引言：现代医药行业离不开生物化学工业，在改革开放以前，我国的生化工业还处在起步阶段，这就限制了医药企业的发展。改革开放以后﹐伴随着国家的经济方针和为民生服务的化学工业兴起﹐近代医药企业也逐步成长起来﹐呈现出一片欣欣向荣的景象。随着社会经济高质量发展，以及各种经营方式的出现，医疗保健行业也逐步走向市场化。在近40年的市场化改革中，医疗保健行业展现出了很好的发展态势，很多优秀的私营企业进入到了医药行业，并且激发了他们的研究潜能，因此，市场上的药物品种繁多，产量丰富而又稳定，这在很大程度上缓解了供求矛盾。然而，随着市场经济的发展，其缺点也逐渐显现出来，那就是盲目地追求经济效益，企业之间的不公平竞争，使得医药产品的质量难以得到有效的控制。此外，由于制药企业在制造环节中存在的质量管理缺陷，也会导致药物的品质降低，从而对公众的利益造成伤害，并导致制药企业的不良风气[1]。

一、药企生产质量管理现状问题

在制药行业中，包装是一个非常重要的一环。一些包装是与药物一起使用的，应当根据食物的制作工艺严格控制。一些制药公司在进行药物包装的时候，为了减少制造费用，尽量减少包装材料的费用，并没有对包装的原材料和包装工艺进行认真的管理，这就造成了一些药品包装的问题。医药包装存在两大问题，一是原料本身的问题，二是在生产过程中的污染，这两者都会导致药品的包装质量不达标。制药企业是以药品为主体的，药品在进入市场之前，必须经过严格的质量检查。所以，药物的制造与流通，便成为品质管理的重要环节。而且由于一些药物的特殊性质，在药物的生产和流通中，除了要有技术上的要求，还要对外在的环境进行严格的控制，这样才能确保药物的质量。很多企业为减少成本，在生产和流通中不能对产品进行严格的加工，致使药物在流通后发生破损、变质等现象，使产品上市后遭受巨大的经济损失。制药企业中的管理者是制药企业的主要负责人，他们既要承担起对产品质量的监管职责，又要加强自己的责任心和安全意识。目前社会上发生的药品质量问题案件很多，其中大部分与从业人员缺乏职业道德，缺乏对自己的责任意识。这就造成了监理工作中由于各种原因对质量控制不严，造成了很大的影响[2]。

随着人民群众对健康要求的不断提高，好的药品质量管理意味着安全、有效和可靠的药品供应，对于保护公众健康和维护药品市场的正常秩序具有重要意义。首先，强化药物质量控制是保证药物安全的重要手段。药物是直接用于治疗、预防和提高人类健康的物质，它的安全是人们最关心的问题之一。药物质量控制是保证药物配方准确，原材料质量控制和生产过程标准化的重要手段，减少质量问题的发生。这对降低药物引起的不良反应，保证病人的用药安全具有重要意义。其次，强化药物的质量控制可以保证药物的疗效。药物疗效的优劣对病人的疗效及生活质量有很大影响。药物质量管理是保证药物活性成分含量、药效稳定的重要途径，是通过严密的质控措施来保障药物疗效达到人们期望的目的。这对改善临床疗效、预防药物不良所致疾病的发生、发展起着十分重要的作用。同时，加强药物的质量控制，也是提升药物安全性的重要手段。可靠性是指药物经过长时间的贮存、使用，其品质特征仍能保留。药品质量管理能保证药品在生产、流通、使用等各个环节的质量状况，并防止其品质劣变，进而提升药品的可靠性。强化药物的质量管理，也有利于保障病人的利益。药品作为一种与公共卫生密切相关的商品，其质量控制直接关系到病人的利益。合理、严谨的药物质量管理，是防止药物质量问题导致的医疗纠纷，降低病人因为药物质量问题而遭受损害的可能性，保障病人的生命安全与健康。也是我国医药行业发展的必然趋势。医药市场是与人民群众利益密切相关的特殊市场。在此基础上，提出了一种新的思路，通过对药品质量进行严格的质量控制，可以有效地剔除假药，降低违法犯罪，维持医药市场的正常秩序，推动医药市场的健康发展[3]。

二、加强药品生产质量管理工作策略

(一)强化制药企业的质量控制

制药企业的质量控制是制药企业改善产品品质的一个重要环节，也是最直接的原因。在制药公司的日常生产中，必须对质量安全进行严格的管理，以保证药品的质量是公司赖以生存的根本。此外，还要对药品的生产、流通等环境进行严格的监管。对药品的抽检工作也要严格把关，如果发现了问题，要对同一批次的药物进行及时的控制，以避免出现质量问题。并且要保证从业者能按程序来操作，减少风险，全方位保证药品的生产品质

[4]。

(二) 加强对公司人员及质量管理方面的训练

制药企业由于其自身的特点，在管理、训练等方面都有很高的要求。应从业务技能与业务素质两方面入手。要加强员工的业务技能培训，让他们能根据最新的品质标准来运作制造过程及流通环境。从工艺上保证产品的品质，以保证产品的品质为前提，提高产品的产量。此外，也要提高制药公司工作人员的专业素质，让他们能自觉地遵守公司和工业的各项规章制度，并严格根据产品的质量标准来要求自己。在药品生产的质量管理中，归根结底还是要靠人的管理。唯有不断地提升员工的专业技术与专业素质，才能在主观上将质量、安全事故的发生率降到最低。

(三)健全有关产业、企业的体制

从企业的角度来看，制药企业在制定规章制度的时候，一定要严格遵守我国关于医药卫生产业的有关规定，贯彻执行有关的政策。要坚持合法经营，合法生产，在药品的每一个环节都要有一套完善的质量监管体系。此外，要健全岗位责任制，对药品质量监理岗位的职责要进行详细的分工，让每一项内容都能落实到每个人的生产和监管责任上。同时，也要借助各类设备、仪器等手段，实行科学、高效的质量管理与质量监控手段，以实现最大限度的质量控制。此外，医药行业协会等机构还应当制定一套严格的企业生产责任管理体系，并对制药企业的生产过程和质量管理进行持续的优化，从而达到制药企业之间的良性竞争。

结论：

随着社会经济的发展，医药企业的数目也越来越多。在今后的市场经济条件下，制药企业将会面临更大的竞争，在市场竞争、产品开发等方面都会出现新的局面。这就对企业的产品质量提出了更高的要求。医药企业在今后的运营中一定要转变观念，用产品的质量来推动公司的发展，提高自身的竞争力。在产品的研究开发及品质管理上增加成本，并对科技及制造员工进行全方位、科学化的管理，以求在激烈的市场竞争中求生存与发展。

参考文献：

[1]周宇升, 董晨妍, 丁静. “四个最严”视域下药品质量管理人才培养的现实困境与推进策略[J]. 宁波职业技术学院学报, 2023, 27 (03): 53-57.

[2]颜海洋, 何金凤, 吴波, 彭成军, 李传润. 工程教育认证背景下“药品生产质量管理工程”的教学与实践探索[J]. 安徽化工, 2023, 49 (02): 183-186.

[3]韦洁华, 张宇. 住院部药房的药品质量管理与用药安全分析[J]. 中国卫生标准管理, 2023, 14 (06): 127-130.

[4]贾晓艳, 李素梅, 陈跃武, 刘继峰, 何国强. 国内外防止交叉污染的药品共线生产质量管理法规和监管模式的比较[J]. 中国食品药品监管, 2023, (03): 72-77.