基于内窥镜下可重复医疗器械消毒或灭菌的防水应用

基于内窥镜下可重复医疗器械消毒或灭菌的防水应用

黄文海

身份证号：431028198012271435

摘　要：高值医用耗材一次性使用，可能造成资源浪费、环境污染以及医疗费用上涨等问题。因此国家要求或大力鼓励企业研发生产可重复使用的医用耗材。本文通过文献检索、分析并结合临床实际运用对基于内窥镜下超声探头可重复使用医疗器械产品消毒或灭菌下的防水应用。

关键词：可重复使用医疗器械产品；消毒或灭菌；防水

目前由企业设计生产并已完成国家食品药品监督管理总局注册，且可以包装出厂上市销售的可重复使用的医疗器械产品（主要是指耗材方面），提供给终端用户使用主要有以下四种情况：①出厂后上市销售以无菌的形式向终端用户提供，并要求终端用户在第一次使用后、以及后续患者再一次使用之前，都需要进行再处理（即，清洁和消毒或灭菌）的可重复使用医疗器械产品、②出厂后上市销售以非无菌的形式向终端用户提供，并要求终端用户进行再处理（即，清洁和消毒或灭菌）以供第一次患者使用，并且在每一次使用后都需要进行再处理的可重复使用医疗器械产品、③出厂后上市销售仅仅由同一个患者使用，必须预期在每一次使用之间进行再处理的可重复使用医疗器械产品、④出厂后上市销售以非无菌形式向给终端用户提供，需要终端用户在使用之前加工该器械的一次性使用医疗器械产品[1]。

目前以第②种更符合国家对于医疗器械的战略布局同时对于企业研发成本以及生产成本来说也是优先考虑。所以选择第②种首要条件就是要确保医疗器械产品清洁，此是消毒或灭菌效果的前提，因为存在的有机物不仅对微生物是一种保护作用，而且还会影响到消毒或灭菌因子进而影响杀灭微生物，也影响器械产品的使用。因此，清洁对医疗器械产品消毒或灭菌至关重要。医疗器械产品使用后先清洁再消毒或灭菌是控制医院感染的重要措施[2]。

1　使用点加工

为了下一道工序能更好地且方便清洁医疗器械产品，再处理将从使用点的加工开始。使用点的加工包含两个步骤：初步清洁步骤或措施，其中最主要目的是防止医疗器械内部和外部的污染物干燥[1]。

2　清洁原理

清洁主要是通过使用物理的方式进行去除污染物，所采用的清洁方法和试剂应能够有效的去除滞留在医疗器械产品表面或存在医疗器械角落的污染物。行之有效的清洁应满足如下三个要求：①要尽最大程度的减少污染物在医疗器械产品每一次使用之间的相互转移；②防止在医疗器械产品的使用寿命内的积聚残留的污染物；③需要能够满足后一道工序消毒或灭菌步骤并为其作好准备[1]。

2.1　清洁方式

2.1.1基于清洁原理，内窥镜用超声探头]出厂后上市销售第一次提供给终端用户使用前需要首先进行清洁后，然后进行消毒或灭菌的步骤，方才可正常使用。清洁时需要预先把内窥镜用超声探头塞好防水帽并盘成一圈整体浸泡在含有多酶清洁剂中（水量以能够浸泡至液面以下为准），一般浸泡时间控制在5-10分钟左右，水温控制在25-40℃左右。内窥镜用超声探头清洁后需要用纯化水终末漂洗后，再用干净的无绒纱布擦去残留在内窥镜用超声探头外表面上的水。

2.1.2非第一次（含第一次）使用后，内窥镜用超声探头再次使用前使用步骤：手术结束后需要立即在流动水下冲洗内窥镜用超声探头，以方便去除内窥镜用超声探头表面的残留物，为接下来的做好准备。再需要用含多酶的清洁剂（水量以能够浸泡至液面以下为准）对内窥镜用超声探头塞好防水帽整体放入液体中进行浸泡，浸泡时间控制在5-10分钟左右，水温控制在25-40℃左右。窥镜用超声探头清洁后需要用纯化水终末漂洗后，再用干净的无绒纱布擦去残留在内窥镜用超声探头外表面上的水。

3　消毒或灭菌原理

消毒：通常用物理或者化学的方法来杀死病原微生物，但不一定能杀死细菌芽孢的方法。灭菌：用物理或化学方法，杀灭传播媒介上的一切微生物的方法。包括致病的和非致病的微生物，也包括芽孢菌。消毒或灭菌目的切断传播途径以达到预防和控制感染的发生。在消毒或灭菌实施的整个过程中，同时也受到众多因素的影响不论是物理法还是化学法。为了保证消毒或灭菌的效果必须要掌握和控制这些因素，否则消毒或灭菌将会导致失败。预防和控制感染的重要手段是搞好上述各个环节，同样包括预防消毒或灭菌与终端消毒或灭菌。

3.1　消毒或灭菌方式

内窥镜用超声探头顶端及前段管体部分与患者黏膜接触，属于中度危险医疗器械物品。其消毒水平至少应达到高水平消毒。对终端用户的应用场合不同，采取的模式也不同，有如下两种方式：

3.1.1如果仅仅同一个患者上重复使用，可选择采取高水平消毒即可；

3.1.2如果在不同患者之间相互交叉使用，则需要灭菌处理；

3.2　消毒液的选择

医院目前常用的消毒液一般可供选择有戊二醛消毒液[5]或者领苯二甲醛消毒液。

戊二醛消毒液是一种带有刺激性气味的无色或淡黄色透明液体，溶于水。戊二醛属高效消毒剂，具有光谱、高效、低毒、对金属腐蚀性小、受有机物影响小、稳定性好等特点。

邻苯二甲醛消毒液是一种没有刺激性气味的淡黄色液体，溶于水。相比传统的戊二醛消毒液，具有杀菌效果好、腐蚀更低、刺激性更小、作用时间更长的优点。

3.2.1使用戊二醛消毒液消毒或灭菌，按照要求不同，作用于化学溶剂中浸泡时间也不一样。根据要求[5]，消毒选择将清洁后的内窥镜用超声探头放入2.0%～2.5%戊二醛消毒液浸泡，常温下60分钟。使用前需要使用无菌水把内窥镜用超声探头冲洗干净。

3.2.2使用戊二醛消毒液灭菌，选择将清洁后的内窥镜用超声探头放入2.0%～2.5%戊二醛消毒液浸泡。常温下10小时，使用前需要使用无菌水把内窥镜用超声探头冲洗干净[6]。

3.2.3使用领苯二甲醛消毒，选择将清洁后的内窥镜用超声探头放入浓度为0.5%浸泡，常温下作用6小时。使用前需要使用无菌水把内窥镜用超声探头冲洗干净。

3.2.4使用邻苯二甲醛灭菌，有待于进一步研发。

4　防护等级原理

按照规定标准的检验方法，确定外壳或等同材料对人体接近危险部件、以防止固体异物或水进入所能提供的防护程度。

4.1　防护等级的选择

根据清洁方式，需要对内窥镜用超声探头整体浸泡在含有多酶清洁剂中，时间5-10分钟。再根据消毒或灭菌方式并结合消毒液的选择，内窥镜用超声探头浸泡在戊二醛化学溶剂中，消毒时间4小时，灭菌时间10小时。浸泡在领苯二甲醛化学溶剂中，消毒时间为6小时。可选择IPX7及以上的防水等级。

IPX7浸水试验箱的试验条件：

4.1.1高度小于850mm壳体低点应低于水面1000mm；

4.1.2高度等于或大于850mm壳体高点应低于水面150mm；

4.1.3试验持续时间30min；

4.1.4水温与试样温差不大于5K。若样品需在带电和(或)运行状态下规定相关产品标准。

5　试验

根据2.1,3.1，3.2以及4.1对内窥镜用超声探头按照先进行防水后再进行浸泡消毒或灭菌试验。分别按照如下两组顺序：第一组为表一（IPX7防水试验）探头编号1-10，结束之后继续按照表二（戊二醛消毒浸泡试验）进行试验；第二组为表一（IPX7防水试验）探头编号11-20，结束之后继续按照表三（戊二醛灭菌浸泡试验）进行试验。

5.1表一为对编号为1-20号完好的内窥镜用超声探头先进行IPX7防水试验（此处10小时为参照灭菌10小时加严控制），表二为编号为1-10号防水试验结束后继续放入戊二醛化学溶剂中按照消毒4小时进行浸泡试验（此处4小时为试验条件加严），并在实验结束之后确定探头是否出现进液，进行连接设备确定是否可正常工作。

5.2表三为编号为11-20号先进行表一IPX7防水试验结束后放入戊二醛化学溶剂中按照灭菌10小时进行浸泡试验，同时也在实验结束之后确定探头是否出现进液，并进行连接设备确定是否可正常工作（清洁，消毒以及灭菌效果不在本次试验讨论范围中）。

结语：

本试验未列出消毒或灭菌的效果，因消毒或灭菌的效果考虑因素过多，例如产品材质的不同、消毒液浓度变化、环境不同、温度变化、人员操作等不同均会影响最终效果。本文中只探讨基于防水的应用下消毒或灭菌，如要考虑消毒或灭菌效果需要对其进行另外相关的验证试验。

虽然国内可重复医疗器械产品目前还没有出台相关国家行业标准，但是在临床应用的场合中，笔者认为本试验对可重复医疗器械产品下不同类型的消毒或灭菌下防水应用具有广泛的的参考和借鉴价值。

参考文献

[1]国家食品药品监督管理总局 医疗器械技术审评中心.可重复使用医疗器械再处理验证方法和标识注册技术审查指导原则（一）（征求意见稿）[EB/OL].2018-11-01[2018-11-01].

[2]朱霞云,程亚艳.再生医疗器械产品的清洁灭菌[J].中国消毒学杂志,2009(3):2.