机械可靠性在医疗器械产品设计中的应用

机械可靠性在医疗器械产品设计中的应用

黄超 沈杰 沈东柱 张霄霄 刘宗辉

绍兴文理学院附属医院   浙江绍兴   312000

摘要：在新时代的背景下，我国科技发展迅速，尤其在医疗器械领域，随着自动化水平的不断提高，这些产品的内部结构变得更加复杂，这也使得它们的机械设计与制造面临更多挑战。因此，本文旨在深入探讨和研究医疗器械的机械可靠性设计应用，希望能够为机械设计领域的工作者和研究人员提供宝贵的指导和参考，以便他们在未来的研究和实践中能更好地应对这些挑战。

关键词：医疗；器械；产品；机械；可靠性；设计

引言

为了提升医院医疗设备的科学运维管理水平，医院应当针对医疗设备运维管理过程中遇到的挑战进行改革，优化其管理策略。这包括有效利用信息技术提升设备管理效率，保持设备管理系统的现代化，增强运维团队的专业技能，并制定与实施医疗器械的预防性维护管理政策。通过这些措施，可以确保医疗设备管理的科学化和系统化，进而提高医疗服务的质量和效率。

一、可靠性设计的核心理念与原则

在可靠性设计的过程中，首要任务是在产品设计初期，综合考虑产品的功能、构造及其性能标准，系统性地整理并分析那些可能对产品可靠性产生影响的因素。接下来，通过深入地分析和计算，对这些因素进行评估，进而形成产品的设计决策。这涉及将所有影响因素依据其对产品可靠性的影响程度分类，区分为主要和次要影响因素，其中主要影响因素进一步区分为更为关键和较为次要的因素。

二、医疗器械机械可靠性设计的基础特点

在医疗器械产品开发的过程中，可靠性设计占据了一个极其关键的位置，其核心特征可以概括为四点：第一点，设计中考虑将强度与应力视作可变因素进行可靠性分析。由于机械设备是由多个部件构成的，这些部件之间的应力如果存在大量的强烈相互作用，那么承受更高应力的部件可能会面临故障的风险；第二点，可靠性设计重视以概率学方法评估机械构造的实际安全水平。依据历史设计成果和各个组件的实际使用数据，或通过分析特定部件的功能原理，可以预测不同组件故障的可能性。设计的核心目标在于减少系统或部件的故障率，并采取多种策略来避免潜在的故障风险；第三点，关注产品的维修性设计。鉴于我国庞大的人口基数，相较于国际产品，国内医疗设备的使用频率显著更高，这直接导致了更频繁的维护需求和更高的故障风险，如表面损伤、润滑不足、超负荷使用等问题。因此，为了适应维修频率的提高，医疗设备的可靠性设计需要考虑到维护的便捷性。特别是对于大型医疗设备，例如治疗和影像设备，其设计应确保不同模块之间既能有效连接又能保持独立，以降低系统整体故障的风险。

三、机械可靠性设计在医疗器械产品中的实际应用

（一）可靠性分析维度探讨

医疗器械的发展是多个学科如临床医学、生物医学工程、电子学、计算技术和信息技术等领域交汇融合的成果。由于这些设备直接与人体互动，它们的可靠性需要进行精细和全面地分析。可靠性工程是一个跨领域的工程科学领域，它涵盖了从电子到非电子，再到机械产品的可靠性设计，并且已经经历了多年的发展和研究。在医疗器械领域，可靠性设计已逐渐被应用于广泛的诊断和治疗设备，包括一些大型医疗仪器。医疗器械的可靠性不仅反映了整体机械产品的稳定性，而且关注于通过可靠的机械设计来保障产品的强度、刚性和使用寿命。可靠性设计的目标是确保在给定的条件和时间内，部件或系统能够可靠地执行其功能，从而在时间上保持功能或性能的一致性，以产品质量的持续优化为核心，确保医疗设备的运行不受故障影响。

（二）提升医院医疗器械日常预防性维护水平

为了提高医院医疗设备的科学运营和维护管理，一个有效的策略是鼓励医院医护人员参与设备的采购过程，并建立一套针对医疗器械的预防性维护和定期检查的体系。这包括采取主动措施进行专业的预防性维护，以及在确保不干扰医疗设备正常使用的前提下，定期进行维护保养。例如，重视设备的清洗和维护，包括医疗设备表面和内部部件的清理工作。此外，对于设备维护，特别注重零部件的管理，及时替换易损部件，并由专业人员负责处理设备相关问题，如更换性能下降或接近寿命终点的部件。进一步，实施设备的定期巡检，记录设备的老化和磨损情况，旨在降低设备故障率。最后，强化医疗设备管理档案和维护流程的建设，例如维护设备采购和验收记录，以及其他相关文档，由专业维护团队负责设备的编号、验收和归档，确保设备信息的完整性和准确性。

（三）评估标准与指标解析

对医疗器械进行统计分析，涵盖了风险管理实施前后设备标识的完整性、警告信息、操作指南和维护程序等方面的评估。对设备的安全特性、清洁状态和包装条件进行了质量评价，其中评价标准包括：在设备使用后没有出现与设备相关的感染案例即视为安全特性达标；设备在经过洗涤和烘干处理后，通过目视或使用放大设备检查，确认齿轮接合处光滑无缺陷，没有水渍、污点或锈迹，且设备功能未受损害，表示清洁状态良好；设备外部包装完好无损，存放在专用标准容器中，易于取用，表明包装条件符合要求。此外，还对器械的缺陷情况进行了记录，主要关注错误分类、功能不全和器械遗失等问题。

（四）加强技术力量的培育与发展

随着现代医疗设备越来越复杂，维护技术人员必须不断提高他们的专业能力，以满足医疗设备维护管理的要求。为了达到这一目标，相关机构应定期安排技术人员参与制造商提供的技术培训、行业博览会等活动，从而增强他们对各种医疗设备的理解。这样做能确保技术人员在诊断和解决设备问题时能准确找到故障源并有效修复。医疗治疗过程中常用到的高价值大型医疗设备，在维护时需要较大的财务投入。对这类设备的维修工作，尤其需要提高维修技术人员的技术水平，以便他们能迅速识别并解决问题，防止问题扩大，从而降低由医疗设备故障引起的损失。实施预测性维护策略本质上体现了一种理念或方法论，旨在通过监测设备的运行状态来提升医疗系统的整体性能。这种管理策略致力于采用最有效的技术手段收集医疗系统及其组成部分的运行数据，进而基于这些信息规划维护和修理工作。将预测性维护融入常规的维护计划中，能够提高设备的有效运行时间，并显著减少维护开支。通过分析设备的历史维护和维修记录，可以构建数学模型来预测设备未来的维护需求。

四、结语

总结而言，随着医疗技术的不断进步，病患和医护人员对医疗设备的精确性和可靠性有了更高的期待。为了确保医疗设备能满足实际使用的需求，开发者必须精确掌握可靠性计算方法，重点关注在环境耐受性方面的可靠性设计，选择合适的材料和部件，并积极实施余量设计及可靠性测试与评估。此外，强调维护的重要性，需要更多的研究人员投身于医疗设备的机械可靠性设计和实践研究，通过不断地改进和优化，提高医疗设备在机械可靠性方面的设计和策略，确保设备的整体可靠性、稳定性和安全性，为医疗服务的有效执行提供坚实的设备支持。

参考文献

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