制药企业工艺自动化控制设计要点分析

制药企业工艺自动化控制设计要点分析

郭长荣1   王敬贤2   马晨晨1

1江苏康缘药业股份有限公司

2江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司

摘要：随着化工制药行业的不断发展，制药企业工艺设计的过程中应该重视自动化技术的应用，不断提高制药工艺流程的自动化程度，有效提高制药生产效率，保证产品的质量。本文中根据制药企业运行的状况，对自动化控制技术在制药企业生产中应用的作用进行了分析，并且给出了制药企业药品生产过程中自动化设计的要点。

关键词：药品；自动化；硬件；软件；智能化

随着科学技术的不断发展和进步，大数据技术以及云计算等先进技术的广泛应用，有效提高了制药企业药品生产的智能化程度，在很大程度上提高了产品的质量，降低了产品的生产成本。制药行业是我国重点领域之一，将自动化控制技术和数字化技术应用到制药行业中，可以改善制药行业现状，推动制药行业持续稳定发展。

1自动化控制技术在药品生产中的作用

制药企业自动化控制技术的应用主要体现在单机设备和工艺过程的控制中。当前，制药企业的制剂车间使用自动化控制技术更为广泛，根据药物生产的情况对逻辑控制器（PLC）进行编程。工业现场测控制经常使用PLC系统，能够在很大程度上降低控制成本，提高工业生产的自动化和数字化程度。随着科学技术的不断发展，单一设备或者工序的自动化已经不能满足制药企业的持续发展。制药企业必须根据工艺生产的情况采用集中一体式管控模式，提高自动化管控的整体效果和质量。分布式控制系统（DCS）在制药企业生产自动化提升中应用比较多。

第一、药品生产过程自动化控制。药品生产质量管理工作开展时，严格执行相应的标准和规范，提高对生产全流程的监督和管理流动，做好数据的采集和分析，真实反馈检测结果。采用集中管理和统一调度的方式对多工序单元进行管理，保证药品质量得到全面控制，提高制药企业运营的整体效率。

第二、建立药品生产自动化控制程序。为了减少人为操作不当造成的设备故障问题，降低制药企业的整体经济损失，应该建立药品生产自动化控制程序，做好工艺和装备应用的监管，可以建立模型，通过分析模型，找出当前工艺流程中存在的问题，并及时进行调整。

第三、应用自动化控制技术提高设备的运行效率。自动化控制技术的规范应用可以减少人力劳动，合理缩短工期。同时，自动化控制技术的应用还可以减少设备故障出现的可能性，减少设备的维修次数。

第四、在设备管理和能源管理中应用药品生产自动化控制技术，改善生产设备运行状况，提高资源的优化配制，采用精细化管理的方式做好能源成本的管理，为绩效考核工作的开展提供有价值的数据支持。

第五、发挥自动化控制系统报警功能的作用，针对制药企业生产过程中出现的问题，及时进行干预和控制，降低事故的影响程度，保证制药企业的合法经济效益不受影响。采用自动化控制系统可以准确做好报警记录，追溯问题根源，为问题的解决提供有价值的依据。

2药品生产企业自动化控制技术设计要点

2.1自动化设计基本原则

制药企业工艺自动化控制设计的过程中设计人员必须严格遵守各项基本原则：（1）确保生产工艺稳定和成熟。制药企业现有的稳定和成熟的工艺流程，在进行优化设计时，不能随意进行变更。例如，酶发酵过程的各项参数以及提取工艺不能随意被改动，避免制药效果受到影响。（2）做好自动化工艺设计的全过程监督和管理。制药企业工艺自动化控制设计的过程中生产工艺人员以及质量人员都应该参与其中，为后期验证工作的开展做好准备工作。（3）自动化控制设计中应该从多角度进行考虑，最大限度降低制药企业的经济损失，保证制药企业的合法经济权益。

2.2硬件设计要点

制药企业自动化控制设计时，设计人员应该认识到硬件设计的重要性。当前制药企业使用的大部分硬件系统的配置复杂，例如网络冗余、控制器荣誉等问题严重存在。基于此，设计人员可以对冗余的系统进行优化和改进，保证控制信号更加稳定，提高设备运行的自动化程度。制药企业自动化控制设计中，设计人员应该认识到统一时钟源的重要性，将时钟源安装在工程师站或者是服务器上，保证时间统一。

过去，制药企业使用的数据存储设备多为双硬盘结构，要想进一步提高数据存储的安全性，必须提升计算机硬件本身的配置情况，保证计算机能够仓时间运行，提高运行的稳定性和安全性。全面分析系统安全性的影响因素，选择使用支持热插拔功能的系统卡件。这种情况下，及时一会卡件出现问题，整个系统的稳定运行不受影响，技术人员可以进行在线更换和维护，保证数据的安全性。

2.3软件设计要点

软件系统也是制药企业工艺自动化控制设计的重点，数管理软件在数据查询、审计追踪以及电子签名等多方面发挥着重要的作用，审计追踪功能是必不可少的。必须保证审计追踪实时结果的可靠性和准确性。审计追踪是制药企业检查工作的要点，企业必须提高重视力度。选择支持无扰下载的西戎软件，结合制药企业生产经营的情况，企业需要不断优化和改进运营情况，这就要求在原有的自动化设计基础上进行改动，使其满足企业的发展现状。做好软件系统单个模块的升级和优化，然后再将其导入到整个系统中，确保无扰下载工作稳定进行。结合制药企业生产情况，合理设置报警软件，确保报警软件可以详细记录各类报警情况，并且对报警信息进行合理划分，针对常见的报警，给出处理操作提醒。完善报警系统的功能，报警系统结合设备日常运行的情况建立全流程日志，为用户后期开展管理规程执行工作提供参考。为了提高软件系统运行的安全性，针对不同操作人员合理分配操作权限，只有获得相应权限的操作人员，才可以使用某一模块，对某一模块的数据进行查阅。

2.4控制方式选择

制药企业自动化设计工作进行的过程中应该提高对控制方式设计的重视力度，现阶段，常用的控制方式有总线阀岛柜和现场电磁阀控制。阀岛是随着电气技术的发展不断研制出来的新型控制元器件，总线阀岛可以将远程的阀门、反馈和通信单元等各种不同的气动元件系统连接起来，连接使用的通信线路，这种控制方式有效简化了电缆接线和复杂系统的调试等相关工作，提高了控制的集中化程度。但是，相比于传统的控制方式，总线阀岛控制方式的后期维护成本比较高，并且维护工作开展的难度比较大。现场电磁阀控制可以设置在控制箱内或者工艺现场。通过电缆将电磁阀控制信号介入到DCS或PLC。连接的过程中需要接入多个连线，这给后期维护工作的开展带来一定的难度。电磁阀控制方式的安装灵活性更高，并且使用时安全系数高，不容易出现安全事故。

2.5生产工艺控制逻辑设计

以微生物发酵产酶为例，采用自动化控制的方式对发酵培养的温度进行控制。酶产品生产温度可以使用在线控制的方式，对照微生物产酶曲线，合理设置不同时期的温度。生产工艺控制逻辑设计在制药企业自动化控制设计中非常重要，设计人员必须根据生产工艺情况科学进行控制逻辑设计，保证制药企业自动化生产可以顺利进行。

总结

总而言之，药品的质量直接关系人民群众的神明健康，制药企业必须提高药品质量控制的力度。随着科学技术的不断发展和进步，制药企业应该顺应时代的发展，对当前制药生产工艺进行优化和改进，不断提高制药生产工艺流程的自动化和智能化水平。制药企业自动化控制设计的内容有很多，设计人员必须明确各阶段的设计要点，结合生产的实际情况，对硬件系统以及软件系统等进行优化和改进，改进生产工艺流程，推动制药企业持续稳定发展。

参考文献

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[3]周俊杰.项目化模式在发酵设备管理中的应用[J].发酵科技通讯，2022,51(3):145-150.