基于GCP的药物临床试验质量管理探讨

基于GCP的药物临床试验质量管理探讨

丁蓓

无锡市人民医院，江苏 无锡 214023

摘要：执行《药物临床试验质量管理规范》是基准准则，着重审视我国当前药物临床试验实施方，包括医疗机构、合同研究机构以及相关政府监督部门的质量控制与管理体系。通过深度剖析，我们期望揭示出提升临床研究品质的有效策略，以便为研究实践者和决策者提供实用的指导蓝图。

关键词：药物临床试验；质量管理

前言：药物临床试验作为评估新药疗效和安全性的关键环节，其严谨性和规范性至关重要。中国自1998年起，卫生部与药监局联合推行了《药物临床试验质量管理规范》，这一法规的出台标志着临床试验管理步入法制化和标准化轨道，对于确保药品的安全性、有效性以及质量控制起到了决定性作用。GCP涵盖了试验设计的全面规划、执行过程中的严格监控、稽查审查、详细记录、数据分析、总结报告等多个阶段，所有涉及临床试验、生物利用度或生物等效性研究，均需遵循此标准操作。GCP的核心理念围绕着三个支柱：一是确保受试者的权益和安全始终处于首位；二是强调试验方法的科学性和严谨性；三是对数据质量的严格把控。在此基础上，本文作者基于自身实践经验，提炼出一些关于提升药物临床试验质量管理的实用策略，以期为同行业的同仁们提供参考和借鉴。

一、基于GCP的现状及存在的问题

1.1医疗机构

在中国，GCP遵循了ICH-GCP的全部13项原则，但存在显著区别，即国内对临床试验医疗机构实施了准入制度，规定试验必须在国家食品药品监督管理局（SFDA）认可的机构内进行。该制度设定了明确的资质认证流程和标准。然而，实践中面临如下挑战：①机构领导层对临床试验的重视程度不一；②质量管理体系存在漏洞；③伦理委员会的审查质量不一；④信息化管理系统尚未广泛实施，有些机构缺乏完整的项目管理系统，临床研究数据管理未与医院信息系统整合，缺乏符合国际标准的电子化管理系统。

1.2 合同研究机构

当前，我国的CRO行业面临着一些挑战：①行业内公司质量参差不齐，能力差异大，对自身的业务界限、运营模式及未来规划缺乏清晰认知；②监查员的教育训练不足，实战经验有限，导致工作效率偏低；③国际化和专业化的高素质人才短缺。

1.3政府监督部门

我国在药物临床试验的监管领域持续改进，监督效能逐步提升，确立了清晰的监察规程和准则。然而，挑战依然存在：①监管架构有待优化——我国的新药研发法规框架不全面，GCP仅作为一项指导原则；监察体系不健全，缺乏高效专业且全职的检查员团队。②强化风险管理至关重要——国内申请人对新药研发潜在风险的认识不足，临床试验设计技能和经验匮乏，新药风险评估能力需要大幅提升，尤其是在新药早期临床研究阶段，对创新药的临床试验设计和风险控制能力显得薄弱。

二、加强药物临床试验质量管理的策略

（1）构建完善的监管框架

借鉴国际领先的药品研发监管模式和实践，采用创新管理模式，强化我国药物临床试验监管体系的建设：首先，强化法规支撑体系，通过制定详尽的药物研发与临床试验监管规定，明确所有相关方的权利与义务，确保申办者、研究机构和伦理委员会对试验的有效管控。强化药品监管部门对制药企业、试验机构及全程试验活动的严格监督，同时探索实施临床试验责任保险制度，出台规范化操作手册，指导临床试验的合规进行。其次，提升监察体系效能，组建内部专业检查员团队，确保选拔、培训和评估的严谨性，提升其专业技能。

（2）推动全面信息化管理

在信息技术日新月异的背景下，运用数字化手段优化药物临床试验的管理已成为一种前沿且高效的策略。构建全国性的临床试验监管智能网络，比如设立国家级药物临床试验数据共享中枢数据库、实时监控与信息交换平台、专业核查与交流平台以及面向公众的信息咨询服务站，部分医疗机构已借助计算机技术，全面记录试验流程、操作细节，实现数据整合、分析和绩效评估。然而，为了确保我国药物临床试验的国际化同步，迫切需要国家药品监督管理局（SFDA）制定一套统一的数字化标准和操作指南，引领我国临床试验信息化进程。

（3）构建全面的质量管理框架

为了确保新药上市的稳固与疗效，构建完善的品质管理系统至关重要。这个系统涵盖了专业团队的质量保证策略、标准化操作规程、以及严谨的工作流程和规章制度。质量管理员依据预设的日程，对研发过程中的各个阶段实施严格的质控审核，生成详尽的审查报告，随后传递给项目负责人。负责人根据报告中的建议，执行相应的优化举措，并监督其执行效果。接着，质量管理员会对改进措施进行二次评估，确认无误后，将相关记录归档保存，以备查证。

（4）强化技术与专业能力建设

所有项目成员需接受全面的教育与培训，涵盖不仅限于GCP原则，而是根据他们在研究流程中的特定职责进行定制化的专业训练。在全球药物研发日益国际化的大背景下，国内的多国合作项目激增，为学习和引进先进的研究策略提供了宝贵窗口。机构应设立详尽的培训体系，持续强调GCP的遵守，同时紧跟技术前沿，通过系列专题讲座、短期密集课程，以及针对研究医师、研究护士、临床协调员、数据管理专家和统计团队的专业技能培训，确保我们的临床试验能满足高标准，提升其质量和效率。

（5）构建完善的临床研究团队

临床研究团队的核心成员通常由项目主管（首要研究者）、协调员CRC、研究护士、质量管理专员构成。当前，国内的医学专家在医疗、科研和教育领域肩负繁重，尤其在大型教学医院，药物临床试验往往成为他们额外的重任，急需增强研究支持。设立CRC作为研究伙伴已成必要之举。CRC需经过专业严谨的培训，积累了深厚的实战经验。由于他们全职投入于临床研究，从试验筹备到收尾，都能为研究者提供全方位的支持。此外，他们还需承担受试者及其家属的教育、沟通及咨询服务，与伦理委员会保持紧密联系，处理文档管理，并协同临床监察员执行监察任务，同时协助研究者应对各类核查和审查。

（6）强化国内制药行业的CRO能力建设

推动本土企业采纳外包策略进行新药临床试验，CRO的专业水准和服务质量至关重要。通过行业自律机构或联盟，实施严格的规范和激励机制，以确保CRO外包行业的稳健发展。CRO的角色不仅限于理论，他们实战经验丰富，涉及药物开发全链条，如制剂技术、药物检测等领域的专业知识；同时具备深厚的医学、药学背景，包括化学药物、传统草药及生物制品的知识，并熟谙药品注册流程、医学伦理规范、GCP指南和标准操作程序等专业实践。借鉴国际先进CRO的成功案例，我们应择优学习，逐步提炼出一套符合我国国情的独特CRO运营模式。

三、结语

总之，严格遵守GCP，完善药物临床试验质量保证体系，提高药物临床研究的整体水平，可以促进我国药物临床评价领域的健康发展。

参考文献

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