药品微生物检验实验室质量控制影响因素及应对的措施探讨

药品微生物检验实验室质量控制影响因素及应对的措施探讨

李华焕

海南森祺制药有限公司， 海南 海口 570216

摘要：药品微生物检验实验室是保障药品质量的重要部分，对药品的生产、流通及使用具有重要的指导意义。但是，在药品微生物检验实验室工作中，由于受到诸多因素的影响，导致微生物检验结果存在一定的误差，为了更好地保障药品质量，需要采取有效措施对实验室质量控制进行加强。本文主要提出了加强药品微生物检验实验室质量控制的有效措施，希望能够通过本文的研究与分析，为提高药品微生物检验实验室质量控制水平、降低误差提供参考依据，以更好地保障药品的质量。

关键词：微生物检验；实验室质量控制；影响因素；对策

引言：

微生物检验是保障药品质量的一项重要手段，而微生物检验在操作、环境、介质品质等方面存在诸多问题。为了确保检测结果的准确，对微生物实验室中影响药物检测的各种因素进行研究，并通过通过一些措施的实施与落实，可以有效提高药品微生物检验实验室工作的质量控制水平、降低误差。

一、药品微生物检验实验室质量控制影响因素

（一）员工操作作业不规范

实验室检验的业务素质和业务水平直接关系到实验测试的结果。实验过程中，由于操作人员没有严格遵守实验规范，造成实验结果存在偏差。在检测过程中，对检测时间、操作步骤、仪器的规范使用以及检测过程中的注意事项等方面存在问题。

（二）仪器设备方面存在的问题

近年来，随着科学技术的进步，微生物检测技术得到了越来越广泛的应用。但是在实践中发现，有些仪器已超过使用期限，而且没有及时地对其进行计量校准。如果压力、温度出现异常，可能会导致培养基消毒不彻底，从而影响微生物检测的结果。

（三）检验的准则及方法方面的问题

目前，国家、省、市药监局均制定了中国药典、部颁标准、登记标准等相应的质量标准。另外，《药典》中也明确规定了微生物的检测方法和标准，但目前的检测方法仍然是通用的，没有针对特定的产品提出相应的检测方法，这就要求操作者对该方法进行方法上的验证[1]。

（四）运行环境方面的问题

中国药典对实验室的检测环境有明确的规定，需要达到无菌检测或者微生物学极限检测。但是，由于部分A级层流无菌检测没有实现实时监控，没有按照GMP规定对大气中悬浮颗粒和沉降菌进行监控。另外，洁净区没有进行常规的清洗、消毒，没有检验其消毒方法。

（五）微生物的培养和数量

不同菌种的菌种在培养周期和培养条件上存在着一定的差异。如果培养时间太短，会导致检测结果出现错误。如果培养时间太长，霉菌、酵母等都会发生扩散。另外，由于各稀释级法测定的结果差别很大，相关人员在操作过程中稀释的倍数和测定结果没有参考药典中的规定，造成测定的误差。

二、药品微生物检验实验室质量控制影响因素的对策

（一）提高检验人员的综合素质

首先，需要对药品微生物检验人员进行相关的专业技术培训，使其能够具备独立承担检验工作的能力。其次，需要加强对检验人员的专业培训，使其能够熟悉并掌握药品微生物检验的相关知识，包括药品微生物检验的相关标准、操作规程等。在此基础上，还需要定期对检验人员进行考核，以确保其具备相应的能力。最后，在实际工作中，还需要对药品微生物检验人员进行考核。要求其在每一个月内都能够完成相应的培训计划，并且能够独立完成药品微生物检验工作。通过上述这种方式，能够使检验人员的综合素质得到进一步提升[2]。

（二）严格按照标准进行操作

在药品微生物检验过程中，由于受到多种因素的影响，导致结果不准确，为了有效降低误差，需要严格按照标准进行操作。在具体操作中，首先需要对样品进行采集，并对其进行严格的处理与灭菌处理；其次，在选择培养基时，需要根据标准要求进行选择，确保培养基的质量；之后需要严格按照规定的程序对样品进行接种操作；最后，需要将样品放入培养箱中进行培养。在实际操作过程中，一旦出现操作失误或其他因素的影响，将会导致微生物检验结果不准确。因此，在实际操作过程中，需要加强对药品微生物检验工作人员的培训与教育工作，提高员工专业素质及综合能力，让员工需要严格按照相关标准要求进行操作。

（三）提高仪器设备的精度和稳定性

在药品微生物检验实验室工作中，仪器设备的精度和稳定性直接影响着药品微生物检验结果的准确性，为了提高药品微生物检验结果的准确性，需要不断加强对仪器设备精度和稳定性的控制。首先，要建立健全仪器设备管理制度，严格落实仪器设备管理责任制。其次，要加强对仪器设备的日常维护和保养工作，及时对仪器设备进行维护保养，确保其处于良好的工作状态。同时，还要定期对仪器设备进行检定和校准，确保其处于准确的工作状态。最后，要对仪器设备进行定期检修和维护工作，以避免因机械故障、电路故障等原因导致仪器设备不能正常使用，并且还需要注意尽量减少外界因素对仪器设备的影响，以提高其精度和稳定性[3]。

（四）加强药品微生物检验前准备工作

在药品微生物检验前，需要严格按照《药品微生物检验规程》（WS/T420-2008）等相关标准要求，对药品进行消毒处理，并保证消毒的质量，以免对微生物检验结果造成影响。同时，为了确保药品微生物检验质量，还需要在准备工作时，做好人员、材料、设备、方法等方面的准备工作。例如，在人员准备方面，需要确定参加人员是否具有相关资质证书；在材料方面，需要确保检验材料与药品微生物检验结果具有相关性；在方法准备方面，需要按照药品微生物检验要求进行操作，并通过验证的方法确定药品微生物检验结果的准确性。另外，还需要对所使用的仪器设备进行全面检查与维修。在进行药品微生物检验前，需要对相关设备进行检查与维护，避免由于设备老化造成质量问题。

（五）规范药品微生物检验的方法

首先，按照《中国药典》规定，对微生物检验方法进行科学、合理地选择，还需要按照相关的法律法规对微生物检验方法进行规范，并严格执行。例如，《中国药典》规定：在进行霉菌和酵母菌计数时，需要对培养基的营养成分及pH值进行严格控制，并控制培养温度，从而确保结果的准确性。其次，在开展微生物检验时，需要严格按照《中国药典》的相关规定进行操作，避免因操作不当而导致误差。例如，在检验过程中，需要将培养基置于适宜的温度条件下进行培养，因此要严格按照《中国药典》规定的方法对药品微生物检验结果进行判断。最后，在开展微生物检验工作时，还需要加强对药品微生物检验人员的培训工作。需要对其进行上岗前的考核工作，只有不断提高微生物检验人员的专业技术水平和综合素质，才能够有效提高药品微生物检验水平[4]。

三、结束语

随着我国市场经济的不断发展与进步，药品的质量关系着人民群众的身体健康与生命安全，因此需要加强对药品微生物检验实验室工作的重视。为了能够提高药品微生物检验实验室质量控制水平，进而降低误差，需要采取有效措施对影响因素进行分析与研究。首先，需要对检验人员进行有效培训与教育，使其能够掌握更多的知识与技能；其次，需要严格执行相应的规章制度，确保药品微生物检验实验室工作能够有序开展；最后，需要对实验环境进行严格控制与管理，确保实验环境能够达到相应标准。

参考文献：

[1]董勇.药品微生物检验实验室质量控制影响因素及对策分析[J].2022(5)：3-4.

[2]魏超娟,胡著阳,高铁旦.药品微生物检验实验室质量控制影响因素及对策分析[J].中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生,2023(011):10.

[3]冯小珍.药品微生物检验实验室质量控制影响因素及措施分析[J].科学与信息化,2023(14):169-171.

[4]丁春燕,潘俊杰.药品生产企业微生物检测实验室质量控制对策分析[J].中国科技期刊数据库医药,2023:24-43.