药品质量标准在药品质量评价中的研究现状分析

药品质量标准在药品质量评价中的研究现状分析

郑娜  魏启然

山东罗欣药业集团恒欣药业有限公司 山东临沂 276000

摘要：药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保证药品质量，保障药品的安全、有效、可及。故制药企业自身需加强研发质量体系的构建，以保证研发项目高质量、高效率的申报，确保公众用药安全有效。

关键词：药品质量标准；药品质量评价；管理质量

引言

医疗机构的药品质量管理可以分为多个重点风险环节，包括供应过程中的药品质量管理、药品使用与评价管理等。智慧药学顺应新时期医院药学高质量发展和加快互联网医疗开展的需求，充分利用大数据等新兴技术，以提升医院药学工作的效率与质量。然而随着全球“互联网+”医疗大数据时代的到来，如何利用大数据和信息化手段确保用药安全是当前药品质量管理的关键性问题。本文围绕药品供应质量管理中的风险因素及问题，通过建立信息化、智慧化供应质量管理信息平台（以下简称质量平台），提高药品质量监管过程的准确性、真实性及可控性，提高工作效率，最终以图形图像形式展现给使用者和管理层，为管理层提供决策支撑。

1新药品管理法对药品生产质量管理工程情况

生产质量管理是制药企业的重要环节，这要求企业拥有一套专业的、性能优良的生产设备，并制定一套完善的质量管理体系。要有一套适当的监督管理制度以保证药品生产达到相关要求，从而获得企业发展的内生动力，这就要求药品生产质量管理适应时代发展趋势，这样才能保证企业的经营重心，才能解决企业的实际问题。另外，药品质量管理标准存在地域差异，以美国食品药品监督管理局、欧洲药品质量管理局及世界卫生组织执行的药品质量管理标准为认可，这一标准需要恰当控制相关设备，建筑环境、人员、卫生状况和品质，以便对所有软件和硬件进行有效管理，因此，要实行问责制，对问题展开探究，以便企业审慎操作，提高工作效率。

2药品检验结果偏离的原因

2.1样品质量问题

常见的药品样品质量问题有以下几个方面：1）变质：药品在储存或使用过程中，由于不当的环境条件、过期等原因导致变质。变质会导致其化学结构和性质发生改变。2）污染：药品样品容易受到各种形式的污染，包括微生物污染、化学物质污染或其他外部物质污染。这些污染会使药品质量下降，从而对检验结果产生影响。3）活性丧失：某些药物由于药物的分解、氧化或其他化学反应会随着时间的推移逐渐失去其活性。4）含量偏低或偏高：药品样品中药物的含量可能偏低或偏高。这是由于制备工艺中的误差、配方错误、原材料质量问题引起的。含量偏低或偏高都会影响药品的有效性。6）样品交叉污染：当不同药品样品接触或储存在一起时，会发生交叉污染。交叉污染可能导致药品混合和杂质的产生，进而影响药品的质量。

2.2外在因素影响

外在因素影响是导致药品质量问题及检验结果偏离预期标准的常见原因之一。1）环境条件影响：药品在储存和运输过程中暴露于不良的环境条件，例如高温、潮湿或极端温度等，可能导致化学物质的分解、物理特性的改变，甚至可能发生化学反应，进而影响药品的质量和检验结果。2）光照：药品可能受到自然光或人造光源的光照，这将会引起药品的分解或颜色改变等问题，影响药品的质量和检验结果。3）物理化学变化：药品可能受到机械性或物理性因素的影响，如颠簸、震动、压力或磨损等，这些因素极易导致化学物质的分解或晶格结构的改变，影响药品的性质。

3药品质量管理的优化保障措施

3.1组织保障

对于医药公司来说，优化药品质量管理需要公司的决策管理者高度重视和支持。领导的关注和支持是药品质量管理实施成功的基本保证。在一个方面，管理者对质量非常重视，他们要有一个坚定的质量观念，要能够切实地履行自己的质量责任，各个部门的负责人要做好基层员工的表率，他们要将自己所要承担的质量责任和工作做好，还要对相关的职员进行指导，让他们能够更好地履行自己的质量责任。另外，品质管理并不只是由个别的管理者或品质管理部门来完成，它还必须由其他各部门共同合作，共同努力，让所有的工作人员都能充分地参与进来。总之，企业要从上到下，从下到上关注参与质量管理。

3.2因地制宜灵活优化管理制度体系

在药品生产质量管理方面严格执行药品生产质量管理规范（GMP）及其他相关管理规范，在此基础上应根据企业的实际情况，对零部件处理进行更细致灵活的调整，以实现资源的最优分配。GMP是制药企业必须遵循的基本要求，因为企业有必要对自身资源进行有效管理。实行工作责任制就是将各级岗位责任制落实到个人，使每个人都对自己的工作负责。要想具体落实员工招聘、培训、考核管理、激励与监督、责任划分等环节，体现系统运作价值，必须予以适当的支持，由易到难逐步推进，否则容易引发员工的消极情绪，影响其工作表现。

3.3强化人员技能

首先，对操作人员进行系统的技术培训。培训内容可包括样品制备方法、检验流程、仪器操作技巧等方面，使操作人员能够准确、规范地进行药品检验工作。其次，制定和完善操作规程，明确各项操作步骤，确保操作的一致性。此外，加强对操作人员的素质培养，要求他们具备敬业精神、责任心和团队合作意识。最后，建立良好的沟通机制，加强与其他部门、团队之间的协作配合。

3.4营造并维护体系化的检验环境

检验检测机构需要遵循相关规定，确保其所设立的实验室环境符合开展各类检测项目的实际需求，从而有效减少环境因素等可能带来的不良影响，为检测工作的质量提供重要保障。以金属元素含量检测为例，应降低尘埃微粒对实验结果的潜在干扰；在农药残留物分析过程中，应高度警惕环境中的有机物质，避免检测结果受到污染源的潜在威胁；对于微生物类检测项目的验证，应确保实验设备和设施处于绝对无菌状态，以防范外部污染物质对实验结果造成偏差。这些措施有助于提升检测结果的准确性和可靠性。

3.5加强新产品、新工艺生产管理

制药企业研发阶段应承担药品研制阶段的安全性、有效性和质量可控性研究，负责工艺研究、分析方法的开发工作，并负责提供技术支持，提供拟生产的新产品或新工艺的相关资料交接。在试机和中试结束后，研发应交接项目的处方工艺、物料清单、供应商资质、原辅料质量研究资料、质量标准及检测方法、清洁剂及清洁检测方法、制剂药理、毒性、安全性资料等。新产品首次生产时，研发负责人应跟踪生产，对新产品工艺控制及产品质量提供技术支持。新产品的研发与销售数据息息相关。研发负责人应预测新产品的获批时间，提前通知销售部门制定新产品上市策划方案，内容应包括策划目标、产品特点、市场分析、产品定位、包装策略(含商标)、价格策略、销售渠道、市场推广、宣传策略等，确保新产品的销售有序开展。

结束语

内部质量控制在确保检验检测机构质量管理体系的有效运行和持续改进中发挥着举足轻重的作用。为了达成这一目标，检测机构中的各级领导必须对内部质量控制予以高度重视，注重从主观、客观两个层面入手，通过对试验试剂品质、仪器设备、检验环境、检验检测方法、检测工作流程等多个方面的管理，高质量落实内部质量控制措施，推动内部控制工作实施。这样才能充分发挥内部控制在核实保障方面的核心作用，全面提升和完善检验检测机构内部管理体系及其各环节的机制效能。

参考文献

［1］姬于婷,段婧婧,刘佩,等.药品质量标准管理与执行中存在的问题及对策.中国当代医药,2021,28(23):226-229.

［2］孙晶晶.药品检验质量标准的探讨.中国医药指南,2020,18(7):295-296.