浅析专利法第五条在保健食品领域专利审查中的适用

浅析专利法第五条在保健食品领域专利审查中的适用

王威

天津市滨海新区知识产权保护中心 天津市  300451

摘要：本文从保健食品的专利审查社会影响出发，分析保健食品专利审查尺度及其社会影响，结合案例探讨了专利法第五条在保健食品领域的适用问题，为专利审查尺度和该领域易存在的问题提出了一些建议。

一、引言

保健食品是指声称具有保健功能或者以补充维生素、矿物质等营养物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。近年来随着人们对保健食品相关需求的增长，对保健食品卫生与安全问题的关注同样与日剧增，其安全性关系到公民的生命健康权利，其功能使其介于食品和药品之间，但是不能因为其自身所具有的保健功能而将其视为药品[1]。

我国专利制度建设周期较短，社会公众对专利制度的理解还不充分。授权专利产品往往被理解为具有较高的技术价值和社会价值。但某些商家利用公众的信任，使用专利作为商业宣传的手段，若涉专利产品发生食品安全问题，则会使专利制度的社会公信力受到影响。因此，在专利审查过程中应当以食品安全为落脚点，作出相应判断。

二、与保健食品安全有关的法律、规章及标准

    我国在《中华人民共和国专利法》（2020年修正，以下简称专利法）第五条第一款中规定，对违反法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造，不授予专利权。《专利审查指南》第二部分第一章第3节进一步作出细化规定，指出：法律，是指由全国人民代表大会或者全国人民代表大会常务委员会依照立法程序制定和颁布的法律；社会公德，是指公众普遍认为是正当的、并被接受的伦理道德观念和行为准则；妨害公共利益，是指发明创造的实施或使用会给公众或社会造成危害，或者会使国家和社会的正常秩序受到影响[2]。

根据专利法第五条第一款的要求，专利申请过程中既应当符合法律要求，另外由于保健食品安全广泛涉及公共利益，因此也应当重点关注与食品安全相关的法规和其他规范文件。《中华人民共和国食品安全法》第七十四条至第七十九条对于保健食品的要求、原料、保健功能、及注册和广告等方面予以了约束,但上述法律就食品安全的内容仅做出了上位的规定，具体规定通过实施条例、部门规章和强制性标准等形式发布[3]。此外，在2002年印发的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》中也进一步对保健食品原料管理进行了规定，但是其中对于相关技术的专利审查过程并未进行明确规定。因此专利审查过程中需要结合相关法律规章制度综合判断保健食品与公共利益之间的关系。

审查实践中，对于保健食品可能存在的涉及专利法第五条第一款而无法被授予专利权的案件总结后，主要分为以下几种：（1）在保健食品中添加药品；（2）在保健食品中添加中药材；（3）在保健食品中添加不符合规定的食品添加剂或超量添加食品添加剂；（4）保健食品申请文件涉及疾病预防、治疗功能。

三、典型案例及专利法第五条适用情况分析

对于保健食品专利申请涉及的上述四种情形是否涉嫌违反专利法第五条第一款规定，需根据实际专利申请情况予以分析，针对不同情况，根据专利复审及无效程序中涉及相关问题的保健食品领域问题以案例分析如下：

1、如果在保健食品中违反食品安全法添加药品的，则其违反专利法第五条第一款之规定。

案例1：权利要求请求保护一种老年健康酒，其特征在于是由中药的提取物、蜂蜜、阿司匹林和白酒组成，同时记载了中药提取物组成、各组分用量等信息。

案例分析：阿司匹林是本领域公知的水杨酸类解热镇痛消炎药，而根据《中华人民共和国食品安全法》第三十八条，生产经营的食品中不得添加药品。因此该权利要求要求保护的老年健康酒中添加了药品，属于违反法律的发明创造，不符合专利法第五条第一款之规定。

2、如果在专利申请文件中涉及保健食品用于防治疾病的内容，由于其妨害公共利益违反专利法第五条第一款之规定。

案例2：说明书中描述了一种抗肿瘤保健食品，并描述了抗肿瘤保健食品用于抗胃癌、肝癌、结肠癌或肺癌的相关内容。

案例分析：食品安全法第七十八条规定，保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容应当真实。食品安全法第一百五十条规定：食品，指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是中药材的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。专利申请文件虽然并非标签或说明书，但其授权文件作为官方文书本身具备对产品的宣传作用。保健食品由于其本身并非药品需要经历严格的临床试验过程以验证其治疗效果，因此对其治疗、预防功能往往缺乏科学依据，市场监管部门也将保健食品宣传过程中明示或暗示疾病预防或治疗功能等行为作为监督检查的重点。因此对于专利申请文件涉及描述保健食品的治疗作用描述会误导社会公众，涉嫌妨害公共利益，违反专利法第五条第一款之规定。

3、如果在保健食品中添加《保健食品禁用物品名单》中的中药材，由于其妨害公共利益违反专利法第五条第一款之规定。

案例3：权利要求请求保护一种清退虚热的营养粉，其配料除包括一般谷物及调料外，还包括决明子、巴豆、川乌等中药材。

案例分析：本领域技术人员所公知的，川乌有大毒，其含有乌头碱、次乌头碱和新乌头碱等毒性成分；巴豆有大毒，食用后可引起口腔、咽喉、食道灼烧感、恶心、呕吐、上腹部剧痛、剧烈腹泻，因此川乌、巴豆作为食品食用对人体危害巨大。且2002年发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》中规定，川乌和巴豆属于保健食品禁用物品名单。因此食品中使用川乌、巴豆作为原料对公众健康存在较大安全隐患，妨害公众利益，不符合专利法第五条的规定。

4、如果在保健食品中添加的食品添加剂量超出了《食品添加剂卫生管理办法》的规定，由于其妨害公共利益违反专利法第五条第一款之规定。

案例4：权利要求请求保护一种保健醋，其除一般食用醋成分之外，还使用了可用于保健食品的人参，且添加了防腐用的苯甲酸钠，并具体规定了苯甲酸钠含量为1.6g/kg。

案例分析：GB2760食品添加剂使用标准中规定苯甲酸钠用于醋时最大使用量为1g/kg，而本发明中苯甲酸钠的使用量超出了GB2760允许的范围，不符合《食品添加剂卫生管理办法》的规定，因此该发明的实施或使用会危害公众健康，妨害公共利益，不符合专利法第五条第一款的规定。

四、结语

在保健食品领域，考察专利申请是否符合专利法第五条规定的原则是其是否符合食品安全法的规定，在此过程中应综合考虑保健食品安全相关法律法规，以判断其是否有妨害公共利益的情形或风险。保健食品相关专利审查过程应当结合社会公众对食品安全的高度重视情况，更加审慎的关注专利申请文件可能存在的妨害公共利益的风险点，系统把握专利法第五条的审查标准，如此才能更好地平衡好申请人与社会公众的利益。

参考文献：

[1] 国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心.新领域新业态专利审查案例精解[M]. 知识产权出版社,2023

[2] 中华人民共和国国家知识产权局,专利审查指南[M].知识产权出版社,2023.

[3] 台一鸿, 关于专利审查中对食品安全审查的探讨.食品安全导刊[J],2015,21: 48-49.